- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05644873
Intravenøs administration af magnesiumsulfat i tilfælde af hysterektomi
Effekten af intravenøs anvendelse af magnesiumsulfat på intraoperativt Remifentanil-forbrug og postoperative smerter i tilfælde af abdominal hysterektomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postkirurgiske smerter er et af de vigtigste problemer, der kan præge postoperativ fred og komfort. Abdominal hysterektomi forbundet med intens inflammatorisk respons, hvilket resulterer i moderat til svær postoperativ smerteopfattelse. Hovedmålet i postoperativ smertebehandling er at minimere dosis af medicin og mindske bivirkninger, samtidig med at der ydes tilstrækkelig analgesi. Postoperativ smertelindring fører til tidligere mobilisering, kortere hospitalsophold, reducerede hospitalsomkostninger og øget patienttilfredshed Narkotika er de mest almindelige smertestillende midler, som anvendes efter operationerne. Men anæstesilæger leder altid efter udskiftelige metoder med færre bivirkninger og omkostninger. Det ser ud til, at adjuverende analgetika er de ønskværdige erstatninger. I dag har der været mange debatter om rollen af adjuverende analgetika på postoperativ smertelindring. En måde at bruge adjuverende analgetika på er forebyggende metode. Forebyggende analgesi er en metode, der initieres før anæstesiprocedure for at reducere de fysiologiske konsekvenser af nociceptiv stimulering og medicinske bivirkninger og er blevet defineret som en antinociceptiv behandling, der forhindrer etablering af ændret central bearbejdning af afferent input fra skader. En af de intravenøse adjuvanser, der har vist potentiale i forebyggende analgesi, er magnesiumsulfat, der kunne administreres med flere veje eller metoder. Mg har været brugt i mange år i anæstesi og kardiologi som et antikonvulsivt eller antiarytmisk lægemiddel. Mekanismen for den analgetiske virkning af Mg er ikke klar, men interferens med calciumkanaler og N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptor ser ud til at spille en vigtig rolle. Det ser ud til, at analgetisk mekanisme af NMDA-antagonister er lavet ved at forhindre nociceptiv central sensibilisering. En anden antydende mekanisme er dens rolle ved reduktion af katekolaminfrigivelse med sympatisk stimulering, hvorved perifer nociception eller stressreaktion på operationen reduceres. Data illustrerer, at NMDA-receptorantagonisterne "som Mg-sulfat" har en effekt på smertetærskel og kunne forhindre smerteopfattelse selv med lave doser (forebyggende doser) I vores undersøgelse sigtede efterforskere på at bestemme bidraget af magnesiumsulfat til postoperativ analgesi ved abdominal hysterektomi ved at overveje dens virkningsmekanisme.
Patienterne blev opdelt i to grupper som magnesiumsulfat administreret og ikke-administreret. Magnesiumgruppen modtog en bolus på 20 mg/kg magnesiumsulfat i 100 ml saltvand i 15 minutter før induktion, efterfulgt af en kontinuerlig infusion på 20 mg/kg /time, indtil huden var lukket. Det samme volumen af isotonisk saltvand til kontrolgruppen blev administreret som angivet i magnesiumgruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Samsun, Kalkun
- Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der gennemgår abdominal hysterektomi
- I alderen 20-70 år,
- ASA I-II
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af lever- og nyredysfunktion,
- Tilstedeværelse af hjertearytmi eller anden hjertekomorbiditet,
- Neurologisk og psykiatrisk lidelse,
- Kronisk brug af calcium- og betablokkere,
- Stof- eller alkoholmisbrug,
- Graviditet og amning status,
- Patienter med en historie med allergi over for ethvert lægemiddel, der er inkluderet i undersøgelsesprotokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Magnesiumsulfat
Før induktion blev en bolus på 20 mg/kg magnesiumsulfat i 100 ml saltvand administreret i 15 minutter, efterfulgt af en kontinuerlig infusion på 20 mg/kg/time, indtil huden var lukket.
|
Anæstesi-induktion blev forsynet med propofol (2mg/kg), fentanyl (2mcg/kg).
Intubation blev udført efter administration af 0,6 mg/kg rocuronium med et passende endotrachealt rør.
Anæstesi blev opretholdt ved hjælp af AIR/O2 (50%/50%), 1 minimum alveolær koncentration (MAC) sevofluran, 0,1-0,25 mcg/kg/min remifentanil-infusion.
BIS-målværdien blev holdt mellem 40 og 50.
Systolisk blodtryk (SBP)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Placebo
Kontrolgruppen modtog kun 100 ml saltvand 15 minutter før induktion.
|
Anæstesi-induktion blev forsynet med propofol (2mg/kg), fentanyl (2mcg/kg).
Intubation blev udført efter administration af 0,6 mg/kg rocuronium med et passende endotrachealt rør.
Anæstesi blev opretholdt ved hjælp af AIR/O2 (50%/50%), 1 minimum alveolær koncentration (MAC) sevofluran, 0,1-0,25 mcg/kg/min remifentanil-infusion.
BIS-målværdien blev holdt mellem 40 og 50.
Systolisk blodtryk (SBP)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultat af denne undersøgelse var det samlede opioidforbrug i de første 24 timer postoperativt
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
IV-patientstyret analgesi (PCA) enhed med 5 ug/ml fentanyl blev anvendt til postoperativ analgesi og blev administreret som en standardprocedure til alle patienter. Bolusdosis blev indstillet som 10 ug, Louckout-tiden som 5 minutter og en times grænse som 50 ug. I tilfælde af, at den numeriske vurderingsskala (NRS) smerter score ≥ 4, blev redningsanalgesi med IV tramadol 0,5 mg/kg (maksimal daglig dosis 400 mg) administreret det samlede opioidforbrug blev beregnet som morfin milligram ækvivalenter (MME) under anvendelse af GlobalRPH opioidækvivalens beregner. Anvendte konverteringsfaktorer var:
|
Postoperativ dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative akutte smerter
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Smertestatus i hvile og under aktivitet (hoste og gang) blev vurderet ved VAS-score 0, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter operationen.
VAS er en 11-punkts numerisk skala, der går fra 0 til 10 i hvile og under aktivitet.
|
Postoperativ dag 1
|
|
Hyppigheden af postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Sværhedsgraden af postoperativ kvalme og opkastning (PONV) blev vurderet ved hjælp af en Verbal Descriptive Scale (VDS) 0, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter operationen.
Hvis en score på 3 eller mere er registreret, blev ondansetron 0,1 mg/kg iv administreret.
|
Postoperativ dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: ilke tamdoğan, ndokuz Mayıs University Faculty of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Albrecht E, Kirkham KR, Liu SS, Brull R. Peri-operative intravenous administration of magnesium sulphate and postoperative pain: a meta-analysis. Anaesthesia. 2013 Jan;68(1):79-90. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07335.x. Epub 2012 Nov 1.
- Seyhan TO, Tugrul M, Sungur MO, Kayacan S, Telci L, Pembeci K, Akpir K. Effects of three different dose regimens of magnesium on propofol requirements, haemodynamic variables and postoperative pain relief in gynaecological surgery. Br J Anaesth. 2006 Feb;96(2):247-52. doi: 10.1093/bja/aei291. Epub 2005 Nov 25.
- Benevides ML, Fialho DC, Linck D, Oliveira AL, Ramalho DHV, Benevides MM. Intravenous magnesium sulfate for postoperative analgesia after abdominal hysterectomy under spinal anesthesia: a randomized, double-blind trial. Braz J Anesthesiol. 2021 Sep-Oct;71(5):498-504. doi: 10.1016/j.bjane.2021.01.008. Epub 2021 Mar 21.
- Sousa AM, Rosado GM, Neto Jde S, Guimaraes GM, Ashmawi HA. Magnesium sulfate improves postoperative analgesia in laparoscopic gynecologic surgeries: a double-blind randomized controlled trial. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:379-84. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.05.006. Epub 2016 Jun 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Reproduktionskontrolmidler
- Bedøvelsesmidler
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Anti-arytmimidler
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Calciumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Magnesiumsulfat
Andre undersøgelses-id-numre
- ITamdogan
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Generel anæstesi
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Seoul National University HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAfsluttet
Kliniske forsøg med magnesiumsulfat gruppe
-
Sir Charles Gairdner HospitalUkendtKroniske nyresygdomme | Slutstadie nyresygdom | Dialyserelaterede komplikationer
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringLokalt avanceret malignt fast neoplasma | Metastatisk malignt fast neoplasmaForenede Stater
-
Zydus Therapeutics Inc.Suspenderet
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicRekrutteringSteroid metabolisme forstyrrelseCanada
-
Zydus Therapeutics Inc.AfsluttetIkke-alkoholisk SteatohepatitisForenede Stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeNeoplasma i centralnervesystemet | Fast neoplasma | Tilbagevendende akut leukæmi | Refraktær akut leukæmi | Infantil fibrosarkomForenede Stater, Canada
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetMyokardieinfarkt | Myokardieiskæmi | Hjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Koronar sygdom
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
National Center for Complementary and Integrative...Afsluttet
-
SOFAR S.p.A.AfsluttetGastro esophageal refluksBelgien