- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05644873
Intravenøs administrering av magnesiumsulfat i hysterektomitilfeller
Effekten av intravenøs bruk av magnesiumsulfat på intraoperativt Remifentanil-forbruk og postoperativ smerte ved abdominal hysterektomi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postkirurgiske smerter er en av de viktigste problemene som kan påvirke postoperativ fred og komfort. Abdominal hysterektomi assosiert med intens inflammatorisk respons, noe som resulterer i moderat til alvorlig postoperativ smerteoppfattelse. Hovedmålet i postoperativ smertebehandling er å minimere dosen av medisiner og redusere bivirkninger, samtidig som det gir tilstrekkelig analgesi. Postoperativ smertelindring fører til tidligere mobilisering, kortere sykehusopphold, reduserte sykehuskostnader og økt pasienttilfredshet Narkotika er de vanligste analgetika som brukes etter operasjonene. Men anestesileger leter alltid etter utskiftbare metoder med færre bivirkninger og kostnader. Det ser ut til at adjuvante analgetika er de ønskelige erstatningene. I dag har det vært mange debatter om rollen til adjuvante analgetika på postoperativ smertelindring. En måte å bruke adjuvante analgetika på er forebyggende metode Forebyggende analgesi er en metode initiert før anestesiprosedyre for å redusere de fysiologiske konsekvensene av nociseptiv stimulering og medisinske bivirkninger og har blitt definert som en antinociseptiv behandling som hindrer etablering av endret sentralbehandling av afferent input fra skader. En av de intravenøse adjuvantene som har vist potensiale i forebyggende analgesi er magnesiumsulfat som kan administreres med flere veier eller metoder. Mg har vært brukt i mange år i anestesi og kardiologi som et antikonvulsivt eller antiarytmisk medikament. Mekanismen for den smertestillende effekten av Mg er ikke klar, men interferens med kalsiumkanaler og N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptor ser ut til å spille en viktig rolle. Det ser ut til at analgetisk mekanisme til NMDA-antagonister er laget ved å forhindre nociseptiv sentral sensibilisering. En annen antydende mekanisme er dens rolle på reduksjon av katekolaminfrigjøring med sympatisk stimulering, og dermed redusere perifer nocisepsjon eller stressresponsen på operasjonen. Data illustrerer at NMDA-reseptorantagonistene "som Mg-sulfat" har en effekt på smerteterskel og kan forhindre smerteoppfatning selv med lave doser (forebyggende doser) I vår studie hadde etterforskere som mål å bestemme bidraget til magnesiumsulfat til postoperativ analgesi ved abdominal hysterektomi ved å vurdere virkningsmekanismen.
Pasientene ble delt inn i to grupper som magnesiumsulfat administrert og ikke-administrert. Magnesiumgruppen fikk en bolus på 20 mg/kg magnesiumsulfat i 100 ml saltvann i 15 minutter før induksjon, etterfulgt av en kontinuerlig infusjon på 20 mg/kg /time til huden var lukket. Det samme volum av isotonisk saltvann for kontrollgruppen ble administrert som angitt i magnesiumgruppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Samsun, Tyrkia
- Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som gjennomgår abdominal hysterektomi
- Mellom 20-70 år,
- ASA I- II
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av lever- og nyredysfunksjon,
- Tilstedeværelse av hjertearytmi eller annen hjertekomorbiditet,
- Nevrologisk og psykiatrisk lidelse,
- Kronisk bruk av kalsium- og betablokkere,
- Narkotika- eller alkoholmisbruk,
- Graviditet og ammingsstatus,
- Pasienter med en historie med allergi mot ethvert medikament som er inkludert i studieprotokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Magnesiumsulfat
Før induksjon ble en bolus på 20 mg/kg magnesiumsulfat i 100 ml saltvann administrert i 15 minutter, etterfulgt av en kontinuerlig infusjon på 20 mg/kg/time til huden var lukket.
|
Anestesi-induksjon ble gitt med propofol (2mg/kg), fentanyl (2mcg/kg).
Intubasjon ble utført etter administrering av 0,6 mg/kg rokuronium med en passende endotrakeal tube.
Anestesi ble opprettholdt ved bruk av AIR/O2 (50 %/50 %), 1 minimum alveolær konsentrasjon (MAC) sevofluran, 0,1-0,25 mcg/kg/min infusjon av remifentanil.
BIS-målverdien ble holdt mellom 40 og 50.
Systolisk blodtrykk (SBP)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Placebo
Kontrollgruppen fikk kun 100 ml saltvann 15 minutter før induksjon.
|
Anestesi-induksjon ble gitt med propofol (2mg/kg), fentanyl (2mcg/kg).
Intubasjon ble utført etter administrering av 0,6 mg/kg rokuronium med en passende endotrakeal tube.
Anestesi ble opprettholdt ved bruk av AIR/O2 (50 %/50 %), 1 minimum alveolær konsentrasjon (MAC) sevofluran, 0,1-0,25 mcg/kg/min infusjon av remifentanil.
BIS-målverdien ble holdt mellom 40 og 50.
Systolisk blodtrykk (SBP)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultatet av denne studien var totalt opioidforbruk i løpet av det første døgnet postoperativt
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
IV pasientkontrollert analgesi (PCA) enhet med 5 ug/ml fentanyl ble brukt til postoperativ analgesi og ble administrert som en standard prosedyre for alle pasienter. Bolusdosen ble satt til 10 ug, Louckout-tiden som 5 minutter, og en times grense som 50 ug. I tilfelle den numeriske vurderingsskalaen (NRS) smerter ≥ 4, ble redningsanalgesi med IV Tramadol 0,5 mg/kg (maksimal daglig dose 400 mg) administrert det totale opioidforbruket ble beregnet som morfin milligram ekvivalenter (MME) ved bruk av GlobalRPH opioid ekvivalenskalligator. Konverteringsfaktorer som ble brukt var:
|
Postoperativ dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative akutte smerter
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Smertestatus i hvile og under aktivitet (hosting og gange) ble vurdert av VAS-skåre ved 0, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter operasjonen.
VAS er en 11-punkts numerisk skala som varierer fra 0 til 10 i hvile og under aktivitet.
|
Postoperativ dag 1
|
|
Forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Alvorlighetsgraden av postoperativ kvalme og oppkast (PONV) ble vurdert ved hjelp av en Verbal Descriptive Scale (VDS) ved 0, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter operasjonen.
Hvis en score på 3 eller mer er registrert, ble ondansetron 0,1 mg/kg iv administrert.
|
Postoperativ dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ilke tamdoğan, ndokuz Mayıs University Faculty of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Albrecht E, Kirkham KR, Liu SS, Brull R. Peri-operative intravenous administration of magnesium sulphate and postoperative pain: a meta-analysis. Anaesthesia. 2013 Jan;68(1):79-90. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07335.x. Epub 2012 Nov 1.
- Seyhan TO, Tugrul M, Sungur MO, Kayacan S, Telci L, Pembeci K, Akpir K. Effects of three different dose regimens of magnesium on propofol requirements, haemodynamic variables and postoperative pain relief in gynaecological surgery. Br J Anaesth. 2006 Feb;96(2):247-52. doi: 10.1093/bja/aei291. Epub 2005 Nov 25.
- Benevides ML, Fialho DC, Linck D, Oliveira AL, Ramalho DHV, Benevides MM. Intravenous magnesium sulfate for postoperative analgesia after abdominal hysterectomy under spinal anesthesia: a randomized, double-blind trial. Braz J Anesthesiol. 2021 Sep-Oct;71(5):498-504. doi: 10.1016/j.bjane.2021.01.008. Epub 2021 Mar 21.
- Sousa AM, Rosado GM, Neto Jde S, Guimaraes GM, Ashmawi HA. Magnesium sulfate improves postoperative analgesia in laparoscopic gynecologic surgeries: a double-blind randomized controlled trial. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:379-84. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.05.006. Epub 2016 Jun 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Reproduktive kontrollmidler
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Anti-arytmimidler
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Kalsiumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Magnesiumsulfat
Andre studie-ID-numre
- ITamdogan
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .