- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05644873
Magnesiumsulfaatin suonensisäinen anto kohdunpoistotapauksissa
Laskimonsisäisen magnesiumsulfaatin käytön vaikutus leikkauksensisäiseen remifentaniilin kulutukseen ja leikkauksen jälkeiseen kipuun vatsan kohdunpoistotapauksissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeinen kipu on yksi tärkeimmistä seikoista, jotka voivat vaikuttaa postoperatiiviseen rauhaan ja mukavuuteen. Vatsan kohdunpoisto, johon liittyy voimakas tulehdusreaktio, joka johtaa kohtalaiseen tai vaikeaan postoperatiivisen kivun havaitsemiseen. Leikkauksen jälkeisen kivun hallinnan päätavoitteena on minimoida lääkitysannos ja vähentää sivuvaikutuksia ja tarjota silti riittävä analgesia. Leikkauksen jälkeinen kivunlievitys johtaa aikaisempaan mobilisaatioon, lyhenee sairaalassaoloaikaa, alentaa sairaalakustannuksia ja lisää potilastyytyväisyyttä Huumeet ovat yleisimmät leikkausten jälkeen käytettävät kipulääkkeet. Mutta anestesialääkärit etsivät aina korvattavia menetelmiä, joilla on vähemmän sivuvaikutuksia ja vähemmän kustannuksia. Näyttää siltä, että adjuvanttikipulääkkeet ovat niitä toivottavia korvaavia aineita. Nykyään on käyty monia keskusteluja adjuvanttikipulääkkeiden roolista leikkauksen jälkeisessä kivunlievityksessä. Eräs tapa käyttää adjuvanttikipulääkettä on ennaltaehkäisevä menetelmä Ennaltaehkäisevä analgesia on menetelmä, joka aloitetaan ennen anestesiaa nosiseptiivisen stimulaation ja lääketieteellisten haittavaikutusten fysiologisten seurausten vähentämiseksi. vammoja. Yksi suonensisäisistä adjuvanteista, jonka on osoitettu olevan potentiaalinen ehkäisevässä analgesiassa, on magnesiumsulfaatti, jota voidaan antaa useilla eri tavoilla tai menetelmillä. Mg:ta on käytetty useiden vuosien ajan anestesiassa ja kardiologiassa antikonvulsanttina tai rytmihäiriölääkkeenä. Mg:n analgeettisen vaikutuksen mekanismi ei ole selvä, mutta kalsiumkanavien ja N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptorin häiriöillä näyttää olevan tärkeä rooli. Näyttää siltä, että NMDA-antagonistien analgeettinen mekanismi on tehty estämällä nosiseptiivinen keskusherkistyminen. Toinen ehdottava mekanismi on sen rooli katekoliamiinin vapautumisen vähentämisessä sympaattisen stimulaation avulla, mikä vähentää perifeeristä nosiseptiota tai leikkauksen aiheuttamaa stressivastetta. Tiedot osoittavat, että NMDA-reseptoriantagonistit "kuten Mg-sulfaatti" vaikuttavat kipukynnykseen ja voivat estää kivun havaitsemisen jopa pienillä annoksilla (ennaltaehkäisevät annokset). Tutkimuksessamme tutkijat pyrkivät määrittämään magnesiumsulfaatin vaikutuksen postoperatiiviseen kivunlievitykseen vatsan kohdunpoistossa. ottamalla huomioon sen toimintamekanismin.
Potilaat jaettiin kahteen ryhmään: magnesiumsulfaattia annettiin ja ei. Magnesiumryhmä sai boluksena 20 mg/kg magnesiumsulfaattia 100 ml:ssa suolaliuosta 15 minuutin ajan ennen induktiota, minkä jälkeen annettiin jatkuva infuusio 20 mg/kg. /h, kunnes iho suljettiin. Kontrolliryhmälle annettiin sama tilavuus isotonista suolaliuosta, kuten magnesiumryhmässä osoitettiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: İlke Tamdoğan
- Puhelinnumero: 905062916678
- Sähköposti: drilkeipek@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Samsun, Turkki
- Rekrytointi
- Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- ilke tamdoğan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolle tehdään vatsan kohdunpoisto
- 20-70-vuotiaana
- ASA I-II
Poissulkemiskriteerit:
- Maksan ja munuaisten vajaatoiminnan esiintyminen,
- sydämen rytmihäiriö tai muu sydänsairaus,
- Neurologiset ja psykiatriset häiriöt,
- kalsiumin ja beetasalpaajien jatkuva käyttö,
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö,
- Raskaus ja imetystila,
- Potilaat, jotka ovat olleet allergisia jollekin tutkimusprotokollaan sisältyvälle lääkkeelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Magnesium sulfaatti
Ennen induktiota annettiin bolus 20 mg/kg magnesiumsulfaattia 100 ml:ssa suolaliuosta 15 minuutin ajan, minkä jälkeen annettiin jatkuva infuusio 20 mg/kg/tunti, kunnes iho suljettiin.
|
Anestesian induktio toteutettiin propofolilla (2mg/kg), fentanyylillä (2mcg/kg).
Intubaatio suoritettiin 0,6 mg/kg rokuroniumin antamisen jälkeen sopivalla endotrakeaalisella putkella.
Anestesiaa ylläpidettiin käyttämällä AIR/O2:ta (50 %/50 %), yhtä alveolaarisen vähimmäispitoisuuden (MAC) sevofluraania, 0,1-0,25 mcg/kg/min remifentaniili-infuusiota.
BIS-tavoitearvo pidettiin välillä 40-50.
Systolinen verenpaine (SBP)
Muut nimet:
|
Active Comparator: Plasebo
Kontrolliryhmä sai vain 100 ml suolaliuosta 15 minuuttia ennen induktiota.
|
Anestesian induktio toteutettiin propofolilla (2mg/kg), fentanyylillä (2mcg/kg).
Intubaatio suoritettiin 0,6 mg/kg rokuroniumin antamisen jälkeen sopivalla endotrakeaalisella putkella.
Anestesiaa ylläpidettiin käyttämällä AIR/O2:ta (50 %/50 %), yhtä alveolaarisen vähimmäispitoisuuden (MAC) sevofluraania, 0,1-0,25 mcg/kg/min remifentaniili-infuusiota.
BIS-tavoitearvo pidettiin välillä 40-50.
Systolinen verenpaine (SBP)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Fentanyylin kulutus ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Fentanyylin kulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana mitattiin.
Potilaat pystyivät pyytämään opioideja PCA-laitteen kautta, kun heidän VAS-pisteensä oli yli 4 levossa ja toiminnan aikana (yskiminen ja kävely).
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauksen jälkeinen akuutti kipu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Kivun tila levossa ja aktiivisuuden aikana (yskiminen ja kävely) arvioitiin VAS-pisteillä 0, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
VAS on 11-pisteinen numeerinen asteikko, joka vaihtelee 0–10 levossa ja toiminnan aikana.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) vakavuus arvioitiin käyttämällä verbal Descriptive Scale (VDS) -asteikkoa 0, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Jos pistemäärä oli 3 tai enemmän, ondansetronia annettiin 0,1 mg/kg iv.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: ilke tamdoğan, ndokuz Mayıs University Faculty of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Albrecht E, Kirkham KR, Liu SS, Brull R. Peri-operative intravenous administration of magnesium sulphate and postoperative pain: a meta-analysis. Anaesthesia. 2013 Jan;68(1):79-90. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07335.x. Epub 2012 Nov 1.
- Seyhan TO, Tugrul M, Sungur MO, Kayacan S, Telci L, Pembeci K, Akpir K. Effects of three different dose regimens of magnesium on propofol requirements, haemodynamic variables and postoperative pain relief in gynaecological surgery. Br J Anaesth. 2006 Feb;96(2):247-52. doi: 10.1093/bja/aei291. Epub 2005 Nov 25.
- Benevides ML, Fialho DC, Linck D, Oliveira AL, Ramalho DHV, Benevides MM. Intravenous magnesium sulfate for postoperative analgesia after abdominal hysterectomy under spinal anesthesia: a randomized, double-blind trial. Braz J Anesthesiol. 2021 Sep-Oct;71(5):498-504. doi: 10.1016/j.bjane.2021.01.008. Epub 2021 Mar 21.
- Sousa AM, Rosado GM, Neto Jde S, Guimaraes GM, Ashmawi HA. Magnesium sulfate improves postoperative analgesia in laparoscopic gynecologic surgeries: a double-blind randomized controlled trial. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:379-84. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.05.006. Epub 2016 Jun 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Tokolyyttiset aineet
- Magnesium sulfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- ITamdogan
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset magnesiumsulfaattiryhmä
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisKeisarileikkauksen komplikaatiot | Leikkauksen jälkeinen vilunväristykset | Magnesiumsulfaatti, joka aiheuttaa haittavaikutuksia terapeuttisessa käytössäTurkki
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisLääkkeiden aiheuttama maksavaurioKiina
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonEi vielä rekrytointiaStressi, emotionaalinen | Terveysriskikäyttäytyminen | Terveyteen liittyvä käyttäytyminen | Terveiden elämäntapojen | Fyysinen passiivisuus | Terveellinen ravitsemus | Terveellisen syömisen indeksi | Ei-tarttuvat tauditTurkki
-
Hui-Hsun ChiangValmisKoulutusongelmat | Sairaanhoito | TyöpaikkaväkivaltaTaiwan
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
AdventHealthAdventist UniversityValmis
-
Riphah International UniversityValmis
-
Freie Universität BerlinValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Saksa
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Rekrytointi