新規カテーテルの探索的調査
新しいカテーテルの概念実証のための限られた数のセンターでの、探索的、市販前、オープン、前向き、介入的、臨床的調査。
この概念実証調査では、バルーン カテーテルを使用した経肛門的洗浄 (TAI) の使用経験のある被験者が、TAI を実行する際の水の注入中にカテーテルが所定の位置に留まるかどうかを主に研究するために、2 つの機会に研究用カテーテルを使用します。
各被験者は、TAI 間の通常の時間に応じて、約 1 週間追跡されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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MB Bilthoven
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Bilthoven、MB Bilthoven、オランダ、3723
- Proctos Kliniek
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントの提供。
- 18～80歳の男女。
- Navina Smart システムを使用した TAI による治療が 3 か月以上成功している、および/または治療が安定している患者。
- -治験責任医師が参加に適していると判断した患者。
- 研究に関して与えられた情報を読み、書き、理解することができる。
除外基準:
- -臨床調査の計画と実施への関与（Wellspect HealthCare スタッフと研究施設のスタッフの両方に適用されます）。
- -現在の臨床調査への以前の登録。
- -別の臨床調査への同時参加、または過去1か月間の臨床調査への参加で、現在の臨床調査を妨げる可能性があります。
- 治験責任医師および/または Wellspect HealthCare によって判断された、臨床治験計画への重大な違反。
- -治験薬の使用によって悪影響を受ける可能性のある重大な心血管疾患および/またはその他の重大な合併症。
- -既知の肛門または結腸直腸狭窄。
- 活発な炎症性腸疾患。
- 急性憩室炎。
- 結腸直腸癌。
- 虚血性大腸炎。
- -過去3か月以内の肛門または結腸直腸手術。
- -過去4週間以内の肛門、直腸および/または結腸の内視鏡的ポリペクトミー。
- -調査員が判断した、追跡調査または調査が不適切になる可能性のある状態。
- ヘルシンキ宣言により登録に不適当な患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：全教科
新しいカテーテルによる経肛門的洗浄 (TAI)
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バルーンカテーテルでTAIを使用した経験のある被験者に、新しいカテーテルを使用した経肛門的洗浄（TAI）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カテーテル留置
時間枠：1週間
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点滴中、カテーテルは所定の位置に留まりますか?
はい・いいえ
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排便性能
時間枠：1週間
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排便性能の評価：TAIの定期的な使用と同様の排便に対する被験者の認識。 被験者の以前のバルーンカテーテル使用経験から収集された来院 2 および 3 でのアンケートからのデータの記述的分析は、調査中に 2 つの異なるサイズの調査カテーテルを使用した経験と比較しています。 質問: 「バルーンカテーテルを通常使用する場合と比較して、研究用カテーテルを使用した場合の腸の排出について被験者はどのように認識していますか?」 考えられる反応: かなり悪い、悪い、同じ、良い、はるかに良い |
1週間
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漏れ
時間枠：1週間
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点滴中の漏れの評価: 被験者の漏れに対する認識は、TAI の通常の使用と同様です。 被験者の以前のバルーンカテーテル使用経験から収集された来院 2 および 3 でのアンケートからのデータの記述的分析は、調査中に 2 つの異なるサイズの調査カテーテルを使用した経験と比較しています。 質問: 「被験者は、通常のバルーン カテーテル使用と比較して、スタディ カテーテルの漏れをどのように認識していますか?」 考えられる反応: かなり悪い、悪い、同じ、良い、はるかに良い |
1週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性：有害事象とデバイスの欠陥
時間枠：1週間
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有害事象（AE、SAE、ADE、SADE、USADE）の発生率と重症度、および研究期間中に発生したデバイスの欠陥を評価することにより、カテーテルの安全性を評価します。
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1週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ingrid Han-Geurts, MD、Proctos Kliniek
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。