Průzkumné vyšetřování na novém katétru
Průzkumná, před uvedením na trh, otevřená, prospektivní, intervenční, klinická zkouška v omezeném počtu center pro důkaz koncepce nového katétru.
V tomto důkazu koncepčního zkoumání budou subjekty se zkušenostmi s používáním transanální irigace (TAI) s balónkovým katetrem používat studijní katetry při dvou příležitostech, aby primárně studovaly, zda katetr zůstane na místě během instilace vody při provádění TAI.
Každý subjekt bude sledován přibližně jeden týden, v závislosti na obvyklé době mezi jejich TAI.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
MB Bilthoven
-
Bilthoven, MB Bilthoven, Holandsko, 3723
- Proctos Kliniek
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování informovaného souhlasu.
- Žena a muž ve věku 18-80 let.
- Pacienti úspěšně léčení pomocí TAI se systémem Navina Smart po dobu alespoň 3 měsíců a/nebo stabilní v terapii.
- Pacienti, které zkoušející považoval za vhodné k účasti.
- Umět číst, psát a rozumět informacím, které jim byly v souvislosti se studiem poskytnuty.
Kritéria vyloučení:
- Zapojení do plánování a provádění klinické zkoušky (platí pro personál Wellspect HealthCare i personál v místě studie).
- Předchozí zařazení do současné klinické studie.
- Současná účast na jiné klinické zkoušce nebo účast na klinické zkoušce během posledního měsíce, která může narušit stávající klinickou zkoušku.
- Závažné nedodržení plánu klinického vyšetřování podle posouzení zkoušejícího a/nebo Wellspect HealthCare.
- Významné kardiovaskulární a/nebo jiné významné komorbidity, které by mohly být negativně ovlivněny používáním hodnoceného přípravku.
- Známá anální nebo kolorektální stenóza.
- Aktivní zánětlivé onemocnění střev.
- Akutní divertikulitida.
- Kolorektální rakovina.
- Ischemická kolitida.
- Jakákoli anální nebo kolorektální operace během předchozích 3 měsíců.
- Anální, rektální a/nebo kolonální endoskopická polypektomie během předchozích 4 týdnů.
- Jakákoli podmínka, podle posouzení vyšetřovatele, která by mohla způsobit, že následná kontrola nebo vyšetřování nebude vhodné.
- Každý pacient, který je podle Helsinské deklarace nevhodný pro zápis.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Všechny předměty
Transanální irigace (TAI) s novým katétrem
|
Transanální irigace (TAI) s novým katetrem u subjektů se zkušenostmi s používáním TAI s balónkovým katetrem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Katétr zůstane na místě
Časové okno: 1 týden
|
Zůstává katétr na místě během instilace vody?
Ano ne
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon vyprazdňování střev
Časové okno: 1 týden
|
Hodnocení výkonu vyprazdňování střev: Subjekt vnímá vyprazdňování střev podobně jako při pravidelném užívání TAI. Popisná analýza dat z dotazníků při návštěvě 2 a 3 shromážděných na základě předchozích zkušeností subjektu s používáním balónkového katetru a porovnáním se zkušenostmi s používáním dvou různých velikostí studijních katetrů během studie. Položená otázka: "Jaké vnímá subjekt vyprazdňování střeva pomocí studijního katetru ve srovnání s jeho pravidelným používáním s balónkovým katetrem?" Potenciální reakce: mnohem horší, horší, stejný, lepší, mnohem lepší |
1 týden
|
|
Únik
Časové okno: 1 týden
|
Hodnocení úniku během instilace vody: Subjekt vnímá únik podobný běžnému používání TAI. Popisná analýza dat z dotazníků při návštěvě 2 a 3 shromážděných na základě předchozích zkušeností subjektu s používáním balónkového katetru a porovnáním se zkušenostmi s používáním dvou různých velikostí studijních katetrů během studie. Položená otázka: "Jaké vnímá subjekt únik u studijního katetru ve srovnání s jeho pravidelným používáním s balónkovým katetrem?" Potenciální reakce: mnohem horší, horší, stejný, lepší, mnohem lepší |
1 týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost: Nežádoucí události a nedostatky zařízení
Časové okno: 1 týden
|
Vyhodnotit bezpečnost katétru posouzením incidence a závažnosti nežádoucích příhod (AE, SAE, ADE, SADE, USADE) a nedostatků zařízení vyskytujících se během období studie.
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ingrid Han-Geurts, MD, Proctos Kliniek
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NAV-0010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .