Investigação exploratória em um novo cateter
Uma investigação clínica exploratória, pré-comercialização, aberta, prospectiva, intervencionista em um número limitado de centros para prova de conceito de um novo cateter.
Nesta investigação de prova de conceito, indivíduos experientes no uso de irrigação transanal (TAI) com um cateter de balão usarão cateteres de estudo em duas ocasiões para estudar principalmente se o cateter permanecerá no local durante a instilação de água ao realizar IATF.
Cada sujeito será acompanhado durante aproximadamente uma semana, dependendo do tempo habitual entre suas IATFs.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
MB Bilthoven
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Bilthoven, MB Bilthoven, Holanda, 3723
- Proctos Kliniek
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado.
- Feminino e masculino de 18 a 80 anos.
- Pacientes tratados com sucesso por IATF com sistema Navina Smart por pelo menos 3 meses e/ou estáveis na terapia.
- Pacientes considerados adequados para participar pelo investigador.
- Capaz de ler, escrever e compreender as informações fornecidas a eles sobre o estudo.
Critério de exclusão:
- Envolvimento no planejamento e condução da investigação clínica (aplica-se tanto à equipe da Wellspect HealthCare quanto à equipe do local do estudo).
- Inscrição prévia na presente investigação clínica.
- Participação simultânea em outra investigação clínica, ou participação em investigação clínica durante o último mês, que possa interferir na presente investigação clínica.
- Não conformidade grave com o Plano de Investigação Clínica, conforme julgado pelo investigador e/ou Wellspect HealthCare.
- Cardiovascular significativa e/ou outras comorbidades significativas que podem ser afetadas negativamente pelo uso do produto sob investigação.
- Estenose anal ou colorretal conhecida.
- Doença inflamatória intestinal ativa.
- Diverticulite aguda.
- Câncer colorretal.
- Colite isquêmica.
- Qualquer cirurgia anal ou colorretal nos últimos 3 meses.
- Polipectomia endoscópica anal, retal e/ou colônica nas últimas 4 semanas.
- Qualquer condição, conforme julgada pelo investigador, que possa tornar o acompanhamento ou as investigações inapropriadas.
- Qualquer paciente que, de acordo com a Declaração de Helsinki, não seja adequado para inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Todos os assuntos
Irrigação transanal (IATF) com novo cateter
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Irrigação transanal (IATF) com cateter novo em sujeitos com experiência no uso de IATF com cateter balão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cateter permanece no lugar
Prazo: 1 semana
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O cateter permanece no lugar durante a instilação de água?
Sim não
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho de esvaziamento intestinal
Prazo: 1 semana
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Avaliação do desempenho do esvaziamento intestinal: Percepção do indivíduo quanto ao esvaziamento intestinal semelhante ao uso regular de IATF. Análise descritiva dos dados dos questionários nas Visitas 2 e 3 coletados da experiência anterior do sujeito com o uso de cateter balão, comparando-a com a experiência de usar dois tamanhos diferentes de cateteres de estudo durante o estudo. Pergunta feita: "Qual é a percepção do indivíduo sobre o esvaziamento do intestino com o cateter de estudo em comparação com o uso regular com um cateter de balão?" Resposta potencial: muito pior, pior, igual, melhor, muito melhor |
1 semana
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Vazamento
Prazo: 1 semana
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Avaliação de vazamento durante a instilação de água: Percepção do sujeito de vazamento semelhante ao uso regular de IATF. Análise descritiva dos dados dos questionários nas Visitas 2 e 3 coletados da experiência anterior do sujeito com o uso de cateter balão, comparando-a com a experiência de usar dois tamanhos diferentes de cateteres de estudo durante o estudo. Pergunta feita: "Qual é a percepção do indivíduo sobre vazamento com o cateter de estudo em comparação com o uso regular de um cateter de balão?" Resposta potencial: muito pior, pior, igual, melhor, muito melhor |
1 semana
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança: eventos adversos e deficiências do dispositivo
Prazo: 1 semana
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Avaliar a segurança do cateter pela avaliação da incidência e gravidade dos Eventos Adversos (EAs, SAEs, ADEs, SADEs, USADEs) e Deficiências do Dispositivo ocorridos durante o período do estudo.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ingrid Han-Geurts, MD, Proctos Kliniek
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NAV-0010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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