Tutkiva tutkimus uudella katetrilla
Tutkiva, markkinoille saattamista edeltävä, avoin, prospektiivinen, interventio-, kliininen tutkimus rajoitetussa määrässä keskuksia uuden katetrin idean todistamiseksi.
Tässä konseptitutkimuksessa koehenkilöt, joilla on kokemusta transanaalisen huuhtelun (TAI) käyttämisestä pallokatetrin kanssa, käyttävät tutkimuskatetria kahdessa yhteydessä ensisijaisesti tutkiakseen, pysyykö katetri paikallaan veden tiputuksen aikana TAI:ta suoritettaessa.
Jokaista koehenkilöä seurataan noin viikon ajan, riippuen heidän TAI:n välisestä tavanomaisesta ajasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
MB Bilthoven
-
Bilthoven, MB Bilthoven, Alankomaat, 3723
- Proctos Kliniek
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen antaminen.
- Nainen ja mies iältään 18-80 vuotta.
- Potilaat, joita on hoidettu onnistuneesti TAI:lla Navina Smart -järjestelmällä vähintään 3 kuukauden ajan ja/tai hoidon jatkuessa.
- Potilaat, jotka tutkija piti sopivina osallistumaan.
- Pystyy lukemaan, kirjoittamaan ja ymmärtämään tutkimukseen liittyvää tietoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen kliinisen tutkimuksen suunnitteluun ja suorittamiseen (koskee sekä Wellspect HealthCaren että tutkimuspaikan henkilökuntaa).
- Aikaisempi ilmoittautuminen tähän kliiniseen tutkimukseen.
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisen kuukauden aikana, mikä voi häiritä tätä kliinistä tutkimusta.
- Vakava kliinisen tutkimussuunnitelman noudattamatta jättäminen tutkijan ja/tai Wellspect HealthCaren arvioiden mukaan.
- Merkittävät kardiovaskulaariset ja/tai muut merkittävät samanaikaiset sairaudet, joihin tutkimustuotteen käyttö voi vaikuttaa negatiivisesti.
- Tunnettu peräaukon tai kolorektaalinen ahtauma.
- Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus.
- Akuutti divertikuliitti.
- Peräsuolen syöpä.
- Iskeeminen paksusuolitulehdus.
- Mikä tahansa peräaukon tai paksusuolen leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Anaali-, peräsuolen ja/tai paksusuolen endoskooppinen polypektomia edellisten 4 viikon aikana.
- Kaikki tutkijan arvioimat olosuhteet, jotka saattavat tehdä seurannasta tai tutkimuksista sopimattomia.
- Kaikki potilaat, jotka Helsingin julistuksen mukaan eivät kelpaa ilmoittautumiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaikki aiheet
Transanaalinen huuhtelu (TAI) uudella katetrilla
|
Transanaalinen huuhtelu (TAI) uudella katetrilla henkilöille, joilla on kokemusta TAI:n käytöstä pallokatetrin kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Katetri pysyy paikallaan
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Pysyykö katetri paikallaan veden tiputuksen aikana?
Kyllä ei
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston tyhjennysteho
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Suolen tyhjennystehokkuuden arviointi: Tutkittavan näkemys suolen tyhjenemisestä on samanlainen kuin TAI:n säännöllinen käyttö. Käyntien 2 ja 3 kyselylomakkeista saatujen tietojen kuvaava analyysi, joka on kerätty koehenkilön aikaisemmasta kokemuksesta pallokatetrin käytöstä vertaamalla sitä kokemukseen kahden erikokoisen tutkimuskatetrin käytöstä tutkimuksen aikana. Kysymys: "Mitä tutkittava kokee suolen tyhjenemisestä tutkimuskatetrin avulla verrattuna säännölliseen käyttöön pallokatetrin kanssa?" Mahdollinen vastaus: paljon huonompi, huonompi, sama, parempi, paljon parempi |
1 viikko
|
|
Vuoto
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Vuodon arviointi veden tiputuksen aikana: Tutkittavan käsitys vuodosta on samanlainen kuin TAI:n säännöllinen käyttö. Käyntien 2 ja 3 kyselylomakkeista saatujen tietojen kuvaava analyysi, joka on kerätty koehenkilön aikaisemmasta kokemuksesta pallokatetrin käytöstä vertaamalla sitä kokemukseen kahden erikokoisen tutkimuskatetrin käytöstä tutkimuksen aikana. Kysymys: "Mikä on koehenkilön käsitys tutkimuskatetrin vuodosta verrattuna säännölliseen käyttöön pallokatetrin kanssa?" Mahdollinen vastaus: paljon huonompi, huonompi, sama, parempi, paljon parempi |
1 viikko
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: haittatapahtumat ja laitepuutteet
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Arvioida katetrin turvallisuutta arvioimalla tutkimusjakson aikana esiintyneiden haittatapahtumien (AE, SAE, ADE, SADE, USADE) ja laitepuutteiden ilmaantuvuutta ja vakavuutta.
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ingrid Han-Geurts, MD, Proctos Kliniek
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NAV-0010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Transanaalinen kastelu (TAI)
-
Seoul National University HospitalColoplast A/SIlmoittautuminen kutsustaVirtsankarkailu | Neurogeeninen suoli | Ulosteen pidätyskyvyttömyys | Neurogeeninen virtsarakko | Spina Bifida | Ulosteen vaikutusKorean tasavalta
-
Sun Yat-sen UniversityPeking Union Medical College Hospital; RenJi Hospital; Shengjing Hospital; First... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiLeikkaus | Peräsuolen kasvaimet PahanlaatuisetKiina
-
Hospital Universitari de BellvitgeAsociacion Española de Coloproctologia; Asociación Española de CirugíaRekrytointiLow Anterior Resectio -oireyhtymäEspanja
-
Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion...Valmis