Verkennend onderzoek naar een nieuwe katheter
Een verkennend, pre-market, open, prospectief, interventioneel, klinisch onderzoek in een beperkt aantal centra voor proof of concept van een nieuwe katheter.
In dit proof of concept-onderzoek zullen proefpersonen die ervaring hebben met het gebruik van transanale irrigatie (TAI) met een ballonkatheter bij twee gelegenheden onderzoekskatheters gebruiken om voornamelijk te onderzoeken of de katheter op zijn plaats blijft tijdens de waterinstillatie bij het uitvoeren van TAI.
Elke proefpersoon wordt gedurende ongeveer een week gevolgd, afhankelijk van de gebruikelijke tijd tussen hun TAI.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
MB Bilthoven
-
Bilthoven, MB Bilthoven, Nederland, 3723
- Proctos Kliniek
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verlenen van geïnformeerde toestemming.
- Vrouw en man van 18-80 jaar.
- Patiënten die met succes zijn behandeld door TAI met het Navina Smart-systeem gedurende ten minste 3 maanden en/of stabiel in therapie.
- Patiënten die door de onderzoeker geschikt worden geacht om deel te nemen.
- Informatie over het onderzoek kunnen lezen, schrijven en begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Betrokkenheid bij de planning en uitvoering van het klinisch onderzoek (geldt zowel voor het personeel van Wellspect HealthCare als voor het personeel op de onderzoekslocatie).
- Eerdere deelname aan het huidige klinische onderzoek.
- Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek, of deelname aan een klinisch onderzoek gedurende de afgelopen maand, die het huidige klinische onderzoek kan verstoren.
- Ernstige niet-naleving van het klinisch onderzoeksplan zoals beoordeeld door de onderzoeker en/of Wellspect HealthCare.
- Significante cardiovasculaire en/of andere significante comorbiditeiten die negatief kunnen worden beïnvloed door het gebruik van het onderzoeksproduct.
- Bekende anale of colorectale stenose.
- Actieve inflammatoire darmziekte.
- Acute divertikelontsteking.
- Colorectale kanker.
- Ischemische colitis.
- Elke anale of colorectale operatie in de afgelopen 3 maanden.
- Endoscopische poliepectomie van de anus, rectum en/of colon in de afgelopen 4 weken.
- Elke omstandigheid, naar het oordeel van de onderzoeker, die follow-up of onderzoeken ongepast zou kunnen maken.
- Elke patiënt die volgens de Verklaring van Helsinki niet geschikt is voor inschrijving.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alle onderwerpen
Transanale irrigatie (TAI) met nieuwe katheter
|
Transanale irrigatie (TAI) met nieuwe katheter bij proefpersonen die ervaring hebben met het gebruik van TAI met ballonkatheter.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Katheter blijft op zijn plaats
Tijdsspanne: 1 week
|
Blijft de katheter op zijn plaats tijdens het indruppelen van water?
Ja nee
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestaties darmlediging
Tijdsspanne: 1 week
|
Evaluatie van de darmledigingsprestaties: de perceptie van de proefpersoon van het ledigen van de darm vergelijkbaar met regelmatig gebruik van TAI. Beschrijvende analyse van gegevens uit vragenlijsten bij bezoek 2 en 3, verzameld uit de eerdere ervaring van de proefpersoon met het gebruik van een ballonkatheter, waarbij deze werd vergeleken met de ervaring met het gebruik van twee verschillende maten onderzoekskatheters tijdens het onderzoek. Gestelde vraag: "Wat is de perceptie van de proefpersoon van het ledigen van de darm met de onderzoekskatheter in vergelijking met hun reguliere gebruik met een ballonkatheter?" Mogelijke reactie: veel erger, slechter, hetzelfde, beter, veel beter |
1 week
|
|
Lekkage
Tijdsspanne: 1 week
|
Evaluatie van lekkage tijdens het indruppelen van water: perceptie van lekkage door de proefpersoon vergelijkbaar met regelmatig gebruik van TAI. Beschrijvende analyse van gegevens uit vragenlijsten bij bezoek 2 en 3, verzameld uit de eerdere ervaring van de proefpersoon met het gebruik van een ballonkatheter, waarbij deze werd vergeleken met de ervaring met het gebruik van twee verschillende maten onderzoekskatheters tijdens het onderzoek. Gestelde vraag: "Wat is de perceptie van de proefpersoon van lekkage met de onderzoekskatheter in vergelijking met hun reguliere gebruik met een ballonkatheter?" Mogelijke reactie: veel erger, slechter, hetzelfde, beter, veel beter |
1 week
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid: ongewenste voorvallen en apparaatdefecten
Tijdsspanne: 1 week
|
Om de veiligheid van de katheter te evalueren door beoordeling van incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's, SAE's, ADE's, SADE's, USADE's) en apparaatdeficiënties die tijdens de onderzoeksperiode optreden.
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ingrid Han-Geurts, MD, Proctos Kliniek
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NAV-0010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .