Indagine esplorativa su un nuovo catetere
Un'indagine clinica esplorativa, pre-commercializzazione, aperta, prospettica, interventistica presso un numero limitato di centri per la prova del concetto di un nuovo catetere.
In questa indagine di prova del concetto, i soggetti esperti nell'uso dell'irrigazione transanale (TAI) con un catetere a palloncino utilizzeranno i cateteri di studio in due occasioni per studiare principalmente se il catetere rimarrà in posizione durante l'instillazione dell'acqua durante l'esecuzione della TAI.
Ogni soggetto sarà seguito per circa una settimana, a seconda del tempo abituale tra i loro TAI.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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MB Bilthoven
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Bilthoven, MB Bilthoven, Olanda, 3723
- Proctos Kliniek
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del consenso informato.
- Donne e uomini di età compresa tra 18 e 80 anni.
- Pazienti trattati con successo da TAI con il sistema Navina Smart per almeno 3 mesi e/o stabili in terapia.
- Pazienti ritenuti idonei a partecipare dallo sperimentatore.
- In grado di leggere, scrivere e comprendere le informazioni fornite loro in merito allo studio.
Criteri di esclusione:
- Coinvolgimento nella pianificazione e conduzione dell'indagine clinica (si applica sia al personale Wellspect HealthCare che al personale presso il sito dello studio).
- Precedente arruolamento nella presente indagine clinica.
- Partecipazione simultanea a un'altra indagine clinica, o partecipazione a un'indagine clinica nell'ultimo mese, che potrebbe interferire con la presente indagine clinica.
- Grave non conformità al piano di indagine clinica secondo il giudizio dello sperimentatore e/o di Wellspect HealthCare.
- -Comorbilità cardiovascolari significative e/o altre significative comorbilità che potrebbero essere influenzate negativamente dall'uso del prodotto sperimentale.
- Stenosi anale o colorettale nota.
- Malattia infiammatoria intestinale attiva.
- diverticolite acuta.
- Cancro colorettale.
- Colite ischemica.
- Qualsiasi intervento chirurgico anale o colorettale nei 3 mesi precedenti.
- Polipectomia endoscopica anale, rettale e/o del colon nelle 4 settimane precedenti.
- Qualsiasi condizione, a giudizio dell'investigatore, che potrebbe rendere inappropriato il follow-up o le indagini.
- Qualsiasi paziente che secondo la Dichiarazione di Helsinki non è idoneo all'arruolamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tutti gli argomenti
Irrigazione transanale (TAI) con nuovo catetere
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Irrigazione transanale (TAI) con nuovo catetere su soggetti esperti nell'utilizzo di TAI con catetere a palloncino.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il catetere rimane in posizione
Lasso di tempo: 1 settimana
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Il catetere rimane in posizione durante l'instillazione dell'acqua?
Si No
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni di svuotamento intestinale
Lasso di tempo: 1 settimana
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Valutazione delle prestazioni di svuotamento intestinale: percezione del soggetto dello svuotamento intestinale simile all'uso regolare della TAI. Analisi descrittiva dei dati dei questionari alla visita 2 e 3 raccolti dalla precedente esperienza del soggetto nell'uso del catetere a palloncino confrontandola con l'esperienza nell'uso di due diverse dimensioni di cateteri durante lo studio. Domanda posta: "Qual è la percezione del soggetto dello svuotamento intestinale con il catetere dello studio rispetto al loro uso regolare con un catetere a palloncino?" Risposta potenziale: molto peggio, peggio, uguale, migliore, molto migliore |
1 settimana
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Perdita
Lasso di tempo: 1 settimana
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Valutazione della perdita durante l'instillazione dell'acqua: percezione della perdita da parte del soggetto simile all'uso regolare di TAI. Analisi descrittiva dei dati dei questionari alla Visita 2 e 3 raccolti dalla precedente esperienza del soggetto nell'uso del catetere a palloncino confrontandola con l'esperienza nell'uso di due diverse dimensioni di cateteri durante lo studio. Domanda posta: "Qual è la percezione del soggetto di perdite con il catetere dello studio rispetto al loro uso regolare con un catetere a palloncino?" Risposta potenziale: molto peggio, peggio, uguale, migliore, molto migliore |
1 settimana
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza: eventi avversi e carenze del dispositivo
Lasso di tempo: 1 settimana
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Valutare la sicurezza del catetere valutando l'incidenza e la gravità degli eventi avversi (AE, SAE, ADE, SADE, USADE) e carenze del dispositivo che si verificano durante il periodo di studio.
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ingrid Han-Geurts, MD, Proctos Kliniek
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NAV-0010
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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