Eksplorativ undersøgelse af et nyt kateter
En eksplorativ, pre-market, åben, prospektiv, interventionel, klinisk undersøgelse på et begrænset antal centre for proof of concept af et nyt kateter.
I denne proof of concept-undersøgelse vil forsøgspersoner, der har erfaring med at bruge transanal irrigation (TAI) med et ballonkateter, bruge undersøgelseskatetre ved to lejligheder til primært at undersøge, om kateteret vil forblive på plads under vandinstillationen, når de udfører TAI.
Hvert emne vil blive fulgt i løbet af cirka en uge, afhængigt af den sædvanlige tid mellem deres TAI.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
MB Bilthoven
-
Bilthoven, MB Bilthoven, Holland, 3723
- Proctos Kliniek
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Afgivelse af informeret samtykke.
- Kvinde og mand i alderen 18-80 år.
- Patienter behandlet med TAI med Navina Smart-system i mindst 3 måneder og/eller stabile i terapi.
- Patienter anset for egnede til at deltage af investigator.
- Kunne læse, skrive og forstå information givet til dem om undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Inddragelse i planlægningen og gennemførelsen af den kliniske undersøgelse (gælder både Wellspect HealthCare-personale og personale på undersøgelsesstedet).
- Tidligere tilmelding til den nuværende kliniske undersøgelse.
- Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse eller deltagelse i en klinisk undersøgelse i løbet af den sidste måned, som kan forstyrre den nuværende kliniske undersøgelse.
- Alvorlig manglende overholdelse af den kliniske undersøgelsesplan som vurderet af investigatoren og/eller Wellspect HealthCare.
- Betydelige kardiovaskulære og/eller andre væsentlige følgesygdomme, som kan blive negativt påvirket af brugen af forsøgsproduktet.
- Kendt anal eller kolorektal stenose.
- Aktiv inflammatorisk tarmsygdom.
- Akut divertikulitis.
- Kolorektal cancer.
- Iskæmisk colitis.
- Enhver anal- eller kolorektal operation inden for de foregående 3 måneder.
- Anal, rektal og/eller colon endoskopisk polypektomi inden for de foregående 4 uger.
- Enhver tilstand, som efterforskeren vurderer, som kan gøre opfølgning eller undersøgelser uhensigtsmæssige.
- Enhver patient, der ifølge Helsinki-erklæringen er uegnet til indskrivning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alle fag
Transanal irrigation (TAI) med nyt kateter
|
Transanal irrigation (TAI) med nyt kateter på forsøgspersoner, der har erfaring med at bruge TAI med ballonkateter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kateteret bliver på plads
Tidsramme: En uge
|
Forbliver kateteret på plads under vandinstillation?
Ja Nej
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ydeevne for tarmtømning
Tidsramme: En uge
|
Evaluering af tarmtømningsevne: Forsøgspersonens opfattelse af tømning af tarm svarende til almindelig brug af TAI. Beskrivende analyse af data fra spørgeskemaer ved besøg 2 og 3 indsamlet fra forsøgspersonens tidligere erfaringer med brug af ballonkateter sammenlignet med erfaring med at bruge to forskellige størrelser af undersøgelseskatetre under undersøgelsen. Spørgsmålet stilles: "Hvad er forsøgspersonens opfattelse af tømning af tarm med undersøgelseskateteret sammenlignet med deres regelmæssige brug med et ballonkateter?" Potentielt svar: meget værre, værre, samme, bedre, meget bedre |
En uge
|
|
Lækage
Tidsramme: En uge
|
Evaluering af lækage under vandinstillation: Forsøgspersonens opfattelse af lækage svarende til almindelig brug af TAI. Beskrivende analyse af data fra spørgeskemaer ved besøg 2 og 3 indsamlet fra forsøgspersonens tidligere erfaringer med brug af ballonkateter sammenlignet med erfaring med at bruge to forskellige størrelser af undersøgelseskatetre under undersøgelsen. Spørgsmålet stilles: "Hvad er forsøgspersonens opfattelse af lækage med undersøgelseskateteret sammenlignet med deres regelmæssige brug med et ballonkateter?" Potentielt svar: meget værre, værre, samme, bedre, meget bedre |
En uge
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed: Uønskede hændelser og anordningsmangler
Tidsramme: En uge
|
At evaluere kateterets sikkerhed ved vurdering af forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er, SAE'er, ADE'er, SADE'er, USADE'er) og anordningsmangler, der opstår i løbet af undersøgelsesperioden.
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ingrid Han-Geurts, MD, Proctos Kliniek
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NAV-0010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tarmdysfunktion
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPædiatrisk Sepsis-induceret Multiple Organ Dysfunction SyndromeForenede Stater
-
University of WaterlooAfsluttetMeibomian Gland Dysfunction (MGD)Canada
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPædiatrisk Sepsis-induceret Multiple Organ Dysfunction Syndrome (MODS)Forenede Stater
-
Singapore National Eye CentreNational University, SingaporeAfsluttet
-
Grand Valley State UniversityTilmelding efter invitationMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatitis (MASH)Forenede Stater
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.AfsluttetGrå stær | Meibomian Gland Dysfunction (MGD)Forenede Stater
-
Azura OphthalmicsThe University of New South WalesAfsluttetMeibomian Gland Dysfunction (MGD) | Kontaktlinsebesvær (CLD)Australien
-
Advanced Perfusion DiagnosticsCEISOAfsluttetMultiple Organ Dysfunction SyndromeFrankrig
-
National Nutrition and Food Technology InstituteAfsluttetKritisk sygdom | Multiple Organ Dysfunction Syndrome | InfektionskomplikationIran, Islamisk Republik
Kliniske forsøg med Transanal kunstvanding (TAI)
-
Seoul National University HospitalNational Cancer Center, Korea; Seoul National University Bundang Hospital; SMG-SNU Boramae Medical CenterRekrutteringSøvnforstyrrelse | Søvnløshed | Lavt anterior resektionssyndrom | EndetarmskræftKorea, Republikken
-
Seoul National University HospitalColoplast A/STilmelding efter invitationUfrivillig vandladning | Neurogen tarm | Fækal inkontinens | Neurogen blære | Spina Bifida | Fækal påvirkningKorea, Republikken
-
University of AarhusKarolinska University Hospital; Coloplast A/S; Central Jutland Regional Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetForstoppelse | Fækal inkontinens | RygmarvsskadeDanmark
-
Wellspect HealthCareRekrutteringTarmdysfunktionSverige
-
Karolinska InstitutetAfsluttetAnal inkontinens
-
Singapore General HospitalRekrutteringPostoperative komplikationer | Postoperativ smerte | Hæmorider | Kryoterapi effektSingapore
-
Fudan UniversityUkendt
-
Harvard University Faculty of MedicineBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's HospitalAfsluttet
-
Osama Mohammad Ali ElDamshetyUkendt
-
Third Military Medical UniversityAfsluttetEndetarmskræft | Perioperativ komplikationKina