Enquête exploratoire sur un nouveau cathéter
Une enquête clinique exploratoire, pré-commercialisation, ouverte, prospective, interventionnelle dans un nombre limité de centres pour la preuve de concept d'un nouveau cathéter.
Dans cette enquête de preuve de concept, les sujets expérimentés dans l'utilisation de l'irrigation transanale (TAI) avec un cathéter à ballonnet utiliseront des cathéters d'étude à deux reprises pour étudier principalement si le cathéter restera en place pendant l'instillation d'eau lors de l'exécution du TAI.
Chaque sujet sera suivi pendant environ une semaine, en fonction du temps habituel entre leur TAI.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
MB Bilthoven
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Bilthoven, MB Bilthoven, Pays-Bas, 3723
- Proctos Kliniek
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé.
- Femme et homme âgés de 18 à 80 ans.
- Patients traités avec succès par TAI avec le système Navina Smart pendant au moins 3 mois et/ou stables dans le traitement.
- Patients jugés aptes à participer par l'investigateur.
- Capable de lire, d'écrire et de comprendre les informations qui leur sont données concernant l'étude.
Critère d'exclusion:
- Implication dans la planification et la conduite de l'investigation clinique (s'applique à la fois au personnel de Wellspect HealthCare et au personnel du site d'étude).
- Inscription antérieure à la présente investigation clinique.
- Participation simultanée à une autre investigation clinique, ou participation à une investigation clinique au cours du dernier mois, pouvant interférer avec la présente investigation clinique.
- Non-conformité grave au plan d'investigation clinique jugée par l'investigateur et/ou Wellspect HealthCare.
- Maladies cardiovasculaires importantes et/ou autres comorbidités importantes qui pourraient être affectées négativement par l'utilisation du produit expérimental.
- Sténose anale ou colorectale connue.
- Maladie intestinale inflammatoire active.
- Diverticulite aiguë.
- Cancer colorectal.
- Colite ischémique.
- Toute chirurgie anale ou colorectale dans les 3 mois précédents.
- Polypectomie endoscopique anale, rectale et/ou colique au cours des 4 semaines précédentes.
- Toute condition, jugée par l'enquêteur, qui pourrait rendre le suivi ou les enquêtes inappropriés.
- Tout patient qui, selon la Déclaration d'Helsinki, est inapte à l'inscription.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Tous les sujets
Irrigation transanale (TAI) avec un nouveau cathéter
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Irrigation transanale (TAI) avec un nouveau cathéter chez des sujets expérimentés dans l'utilisation de TAI avec un cathéter à ballonnet.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le cathéter reste en place
Délai: 1 semaine
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Le cathéter reste-t-il en place pendant l'instillation d'eau ?
Oui Non
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance de vidange intestinale
Délai: 1 semaine
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Évaluation des performances de vidange intestinale : la perception par le sujet de la vidange intestinale est similaire à l'utilisation régulière de TAI. Analyse descriptive des données des questionnaires lors des visites 2 et 3 recueillies à partir de l'expérience antérieure du sujet d'utilisation d'un cathéter à ballonnet en la comparant à l'expérience d'utilisation de deux tailles différentes de cathéters d'étude pendant l'étude. Question posée : "Quelle est la perception du sujet de la vidange de l'intestin avec le cathéter à l'étude par rapport à son utilisation régulière avec un cathéter à ballonnet ?" Réponse potentielle : bien pire, pire, pareil, mieux, bien mieux |
1 semaine
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Fuite
Délai: 1 semaine
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Évaluation des fuites lors de l'instillation d'eau : perception des fuites par le sujet similaire à l'utilisation régulière du TAI. Analyse descriptive des données des questionnaires lors des visites 2 et 3 recueillies à partir de l'expérience antérieure du sujet d'utilisation d'un cathéter à ballonnet en la comparant à l'expérience d'utilisation de deux tailles différentes de cathéters d'étude pendant l'étude. Question posée : "Quelle est la perception des fuites par le sujet avec le cathéter à l'étude par rapport à son utilisation régulière avec un cathéter à ballonnet ?" Réponse potentielle : bien pire, pire, pareil, mieux, bien mieux |
1 semaine
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité : événements indésirables et défaillances du dispositif
Délai: 1 semaine
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Évaluer la sécurité du cathéter en évaluant l'incidence et la gravité des événements indésirables (EI, SAE, ADE, SADE, USADE) et des défaillances du dispositif survenant au cours de la période d'étude.
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ingrid Han-Geurts, MD, Proctos Kliniek
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NAV-0010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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