Исследовательское исследование нового катетера
Исследовательское, допродажное, открытое, проспективное, интервенционное, клиническое исследование в ограниченном числе центров для проверки концепции нового катетера.
В этом испытании для проверки концепции субъекты, имеющие опыт использования трансанального орошения (ТАИ) с баллонным катетером, будут использовать исследовательские катетеры в двух случаях, чтобы в первую очередь изучить, останется ли катетер на месте во время закапывания воды при выполнении ТАИ.
Каждый субъект будет находиться под наблюдением в течение примерно одной недели, в зависимости от обычного времени между их TAI.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
MB Bilthoven
-
Bilthoven, MB Bilthoven, Нидерланды, 3723
- Proctos Kliniek
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Предоставление информированного согласия.
- Женщины и мужчины в возрасте 18-80 лет.
- Пациенты, успешно пролеченные TAI с помощью системы Navina Smart в течение не менее 3 месяцев и/или стабильные в терапии.
- Пациенты, признанные исследователем подходящими для участия.
- Способны читать, писать и понимать информацию, предоставленную им относительно исследования.
Критерий исключения:
- Участие в планировании и проведении клинического исследования (относится как к персоналу Wellspect HealthCare, так и к персоналу исследовательского центра).
- Предыдущая регистрация в настоящем клиническом исследовании.
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании или участие в клиническом исследовании в течение последнего месяца, которое может помешать текущему клиническому исследованию.
- Серьезное несоблюдение плана клинических исследований по оценке исследователя и/или Wellspect HealthCare.
- Серьезные сердечно-сосудистые и/или другие серьезные сопутствующие заболевания, на которые может отрицательно повлиять использование исследуемого продукта.
- Известный анальный или колоректальный стеноз.
- Активное воспалительное заболевание кишечника.
- Острый дивертикулит.
- Колоректальный рак.
- Ишемический колит.
- Любые анальные или колоректальные операции в течение предыдущих 3 месяцев.
- Анальная, ректальная и/или толстокишечная эндоскопическая полипэктомия в течение предшествующих 4 недель.
- Любое состояние, по мнению исследователя, которое может сделать последующее наблюдение или расследование нецелесообразным.
- Любой пациент, который в соответствии с Хельсинкской декларацией не подходит для регистрации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Все предметы
Трансанальное орошение (ТАИ) с новым катетером
|
Трансанальная ирригация (ТАИ) с новым катетером у субъектов, имеющих опыт использования ТАИ с баллонным катетером.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Катетер остается на месте
Временное ограничение: 1 неделя
|
Остается ли катетер на месте во время закапывания воды?
Да нет
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность опорожнения кишечника
Временное ограничение: 1 неделя
|
Оценка опорожнения кишечника: Восприятие субъектом опорожнения кишечника аналогично регулярному использованию TAI. Описательный анализ данных из вопросников во время визита 2 и 3, собранных на основе предыдущего опыта использования баллонного катетера субъектом в сравнении с опытом использования двух разных размеров исследовательских катетеров во время исследования. Заданный вопрос: «Как субъект воспринимает опорожнение кишечника с помощью исследуемого катетера по сравнению с его регулярным использованием с баллонным катетером?» Возможный ответ: намного хуже, хуже, то же самое, лучше, намного лучше |
1 неделя
|
|
Утечка
Временное ограничение: 1 неделя
|
Оценка подтекания во время закапывания воды: Восприятие подтекания у субъекта похоже на регулярное использование TAI. Описательный анализ данных из вопросников во время визита 2 и 3, собранных на основе предыдущего опыта использования баллонного катетера субъектом в сравнении с опытом использования двух разных размеров исследовательских катетеров во время исследования. Заданный вопрос: «Как субъект воспринимает утечку с помощью исследовательского катетера по сравнению с их регулярным использованием с баллонным катетером?» Возможный ответ: намного хуже, хуже, то же самое, лучше, намного лучше |
1 неделя
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность: нежелательные явления и недостатки устройства
Временное ограничение: 1 неделя
|
Оценить безопасность катетера, оценив частоту и тяжесть нежелательных явлений (НЯ, СНЯ, НЯ, САД, НСНЭ) и недостатки устройства, возникающие в течение периода исследования.
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ingrid Han-Geurts, MD, Proctos Kliniek
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NAV-0010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .