새로운 카테터에 대한 탐색적 조사
새로운 카테터의 개념 증명을 위해 제한된 수의 센터에서 탐색적, 시판 전, 개방적, 전향적, 중재적, 임상 조사.
이 개념 증명 조사에서 풍선 카테터와 함께 경항문 세척(TAI)을 사용한 경험이 있는 피험자는 TAI를 수행할 때 물 주입 중에 카테터가 제자리에 유지되는지 주로 연구하기 위해 두 차례에 걸쳐 연구 카테터를 사용하게 됩니다.
각 과목은 TAI 사이의 일반적인 시간에 따라 약 1주일 동안 진행됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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MB Bilthoven
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Bilthoven, MB Bilthoven, 네덜란드, 3723
- Proctos Kliniek
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 제공.
- 18-80세의 남녀.
- 최소 3개월 동안 Navina Smart 시스템을 사용하여 TAI로 성공적으로 치료를 받았고/또는 안정적인 치료를 받은 환자.
- 조사자가 참여하기에 적합한 것으로 간주되는 환자.
- 연구와 관련하여 제공된 정보를 읽고 쓰고 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임상 조사 계획 및 수행에 참여(Wellspect HealthCare 직원 및 연구 현장 직원 모두에게 적용됨).
- 현재 임상 조사에 대한 이전 등록.
- 현재 진행 중인 임상 조사에 지장을 줄 수 있는 다른 임상 조사에 동시 참여하거나 지난 한 달 동안 임상 조사에 참여하는 경우.
- 조사자 및/또는 Wellspect HealthCare가 판단한 임상 조사 계획에 대한 심각한 비준수.
- 임상시험용 제품의 사용으로 부정적인 영향을 받을 수 있는 중대한 심혈관 질환 및/또는 기타 중대한 동반질환.
- 알려진 항문 또는 대장 협착증.
- 활성 염증성 장 질환.
- 급성 게실염.
- 대장암.
- 허혈성 대장염.
- 지난 3개월 이내에 항문 또는 결장직장 수술.
- 지난 4주 이내에 항문, 직장 및/또는 결장 내시경 용종 절제술.
- 후속 조치 또는 조사를 부적절하게 만들 수 있는 조사관의 판단에 따른 모든 조건.
- 헬싱키 선언에 따라 등록에 적합하지 않은 모든 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모든 과목
새 카테터를 사용한 경항문 세척(TAI)
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풍선 카테터와 함께 TAI를 사용한 경험이 있는 피험자에게 새로운 카테터를 사용한 경항문 세척(TAI).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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카테터는 제자리에 고정
기간: 일주
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물을 주입하는 동안 카테터가 제자리에 있습니까?
예 아니오
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배변 성능
기간: 일주
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배변 성능의 평가: TAI의 규칙적인 사용과 유사한 배변에 대한 피험자의 인식. 풍선 카테터를 사용한 피험자의 이전 경험에서 수집한 방문 2 및 3의 설문지 데이터를 연구 동안 두 가지 다른 크기의 연구 카테터를 사용한 경험과 비교하여 기술 분석. 질문: "풍선 카테터를 사용하여 정기적으로 사용하는 것과 비교하여 연구 카테터를 사용하여 장을 비우는 피험자의 인식은 어떻습니까?" 잠재적 반응: 훨씬 더 나쁨, 더 나쁨, 같음, 더 좋음, 훨씬 나음 |
일주
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누출
기간: 일주
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물 점적 중 누출 평가: TAI의 일반적인 사용과 유사한 누출에 대한 피험자의 인식. 풍선 카테터를 사용한 피험자의 이전 경험에서 수집한 방문 2 및 3의 설문지 데이터를 연구 동안 두 가지 다른 크기의 연구 카테터를 사용한 경험과 비교하여 기술 분석. 질문: "풍선 카테터를 사용하여 정기적으로 사용하는 것과 비교하여 연구용 카테터를 사용한 누출에 대한 피험자의 인식은 어떻습니까?" 잠재적 반응: 훨씬 더 나쁨, 더 나쁨, 같음, 더 좋음, 훨씬 나음 |
일주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성: 부작용 및 장치 결함
기간: 일주
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연구 기간 동안 발생하는 부작용(AE, SAE, ADE, SADE, USADE) 및 장치 결함의 발생률 및 심각도를 평가하여 카테터의 안전성을 평가합니다.
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일주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ingrid Han-Geurts, MD, Proctos Kliniek
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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