Investigación exploratoria sobre un nuevo catéter
Una investigación clínica exploratoria, previa a la comercialización, abierta, prospectiva e intervencionista en un número limitado de centros para la prueba de concepto de un nuevo catéter.
En esta investigación de prueba de concepto, los sujetos con experiencia en el uso de irrigación transanal (TAI) con un catéter con globo usarán catéteres de estudio en dos ocasiones para estudiar principalmente si el catéter permanecerá en su lugar durante la instilación de agua al realizar la TAI.
Cada sujeto será seguido durante aproximadamente una semana, dependiendo del tiempo habitual entre sus TAI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Peter Taffo
- Número de teléfono: 3390 +46313764000
- Correo electrónico: peter.taffo@wellspect.com
Ubicaciones de estudio
-
-
MB Bilthoven
-
Bilthoven, MB Bilthoven, Países Bajos, 3723
- Proctos Kliniek
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prestación de consentimiento informado.
- Mujeres y hombres de 18 a 80 años.
- Pacientes tratados con éxito por TAI con el sistema Navina Smart durante al menos 3 meses y/o estables en la terapia.
- Pacientes considerados aptos para participar por el investigador.
- Capaz de leer, escribir y comprender la información que se les da con respecto al estudio.
Criterio de exclusión:
- Participación en la planificación y realización de la investigación clínica (se aplica tanto al personal de Wellspect HealthCare como al personal del sitio del estudio).
- Inscripción previa en la presente investigación clínica.
- Participación simultánea en otra investigación clínica, o participación en una investigación clínica durante el último mes, que pueda interferir con la presente investigación clínica.
- Incumplimiento grave del Plan de investigación clínica a juicio del investigador y/o Wellspect HealthCare.
- Enfermedades cardiovasculares significativas y/u otras comorbilidades significativas que podrían verse afectadas negativamente por el uso del producto en investigación.
- Estenosis anal o colorrectal conocida.
- Enfermedad inflamatoria intestinal activa.
- diverticulitis aguda.
- Cáncer colonrectal.
- Colitis isquémica.
- Cualquier cirugía anal o colorrectal en los 3 meses anteriores.
- Polipectomía endoscópica anal, rectal y/o colónica en las 4 semanas previas.
- Cualquier condición, a juicio del investigador, que podría hacer inapropiado el seguimiento o las investigaciones.
- Cualquier paciente que según la Declaración de Helsinki no sea apto para la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Todas las materias
Irrigación transanal (TAI) con nuevo catéter
|
Irrigación transanal (TAI) con catéter nuevo en sujetos con experiencia en el uso de TAI con catéter con balón.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Permanencia del catéter en su lugar
Periodo de tiempo: 1 semana
|
¿El catéter permanece en su lugar durante la instilación de agua?
Sí No
|
1 semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rendimiento de vaciado intestinal
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Evaluación del rendimiento del vaciado intestinal: la percepción del sujeto del vaciado intestinal es similar al uso regular de TAI. Análisis descriptivo de los datos de los cuestionarios en las Visitas 2 y 3 recopilados de la experiencia previa del sujeto en el uso del catéter con balón comparándolo con la experiencia en el uso de dos tamaños diferentes de catéteres de estudio durante el estudio. Pregunta formulada: "¿Cuál es la percepción del sujeto sobre el vaciamiento intestinal con el catéter de estudio en comparación con su uso habitual con un catéter con globo?" Posible respuesta: mucho peor, peor, igual, mejor, mucho mejor |
1 semana
|
|
Fuga
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Evaluación de fugas durante la instilación de agua: Percepción de fugas por parte del sujeto similar al uso regular de TAI. Análisis descriptivo de los datos de los cuestionarios en las Visitas 2 y 3 recopilados de la experiencia previa del sujeto en el uso del catéter con balón comparándolo con la experiencia en el uso de dos tamaños diferentes de catéteres de estudio durante el estudio. Pregunta formulada: "¿Cuál es la percepción de fuga del sujeto con el catéter de estudio en comparación con su uso habitual con un catéter con balón?" Posible respuesta: mucho peor, peor, igual, mejor, mucho mejor |
1 semana
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad: eventos adversos y deficiencias del dispositivo
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Evaluar la seguridad del catéter mediante la evaluación de la incidencia y la gravedad de los eventos adversos (AE, SAE, ADE, SADE, USADE) y las deficiencias del dispositivo que ocurren durante el período de estudio.
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ingrid Han-Geurts, MD, Proctos Kliniek
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NAV-0010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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