Utforskende undersøkelse på et nytt kateter
En utforskende, pre-market, åpen, prospektiv, intervensjonell, klinisk undersøkelse ved et begrenset antall sentre for bevis på konsept for et nytt kateter.
I denne proof of concept-undersøkelsen vil personer som har erfaring med bruk av transanal irrigasjon (TAI) med et ballongkateter, bruke studiekateter ved to anledninger for primært å studere om kateteret vil forbli på plass under vanninstillasjonen når de utfører TAI.
Hvert emne vil bli fulgt i løpet av omtrent en uke, avhengig av den vanlige tiden mellom deres TAI.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
MB Bilthoven
-
Bilthoven, MB Bilthoven, Nederland, 3723
- Proctos Kliniek
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av informert samtykke.
- Kvinne og mann i alderen 18-80 år.
- Pasienter behandlet med TAI med Navina Smart-system i minst 3 måneder og/eller stabile i terapi.
- Pasienter ansett egnet til å delta av utreder.
- Kunne lese, skrive og forstå informasjon gitt til dem om studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Involvering i planlegging og gjennomføring av den kliniske undersøkelsen (gjelder både Wellspect HealthCare-ansatte og ansatte ved studiestedet).
- Tidligere påmelding i den nåværende kliniske undersøkelsen.
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk undersøkelse, eller deltakelse i en klinisk undersøkelse i løpet av den siste måneden, som kan forstyrre den nåværende kliniske undersøkelsen.
- Alvorlig manglende overholdelse av klinisk undersøkelsesplan som bedømt av etterforskeren og/eller Wellspect HealthCare.
- Betydelige kardiovaskulære og/eller andre signifikante komorbiditeter som kan bli negativt påvirket av bruk av undersøkelsesproduktet.
- Kjent anal eller kolorektal stenose.
- Aktiv inflammatorisk tarmsykdom.
- Akutt divertikulitt.
- Tykktarmskreft.
- Iskemisk kolitt.
- Enhver anal- eller kolorektal kirurgi i løpet av de siste 3 månedene.
- Anal, rektal og/eller tykktarm endoskopisk polypektomi innen de siste 4 ukene.
- Enhver tilstand, som vurderes av etterforskeren, som kan gjøre oppfølging eller undersøkelser upassende.
- Enhver pasient som i henhold til Helsinki-erklæringen er uegnet for registrering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alle fag
Transanal irrigasjon (TAI) med nytt kateter
|
Transanal irrigasjon (TAI) med nytt kateter på forsøkspersoner som har erfaring med bruk av TAI med ballongkateter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kateteret holdes på plass
Tidsramme: 1 uke
|
Holder kateteret seg på plass under vanninstillasjon?
Ja Nei
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelse for tarmtømming
Tidsramme: 1 uke
|
Evaluering av tarmtømmingsytelse: Forsøkspersonens oppfatning av tarmtømming lik vanlig bruk av TAI. Beskrivende analyse av data fra spørreskjemaer ved besøk 2 og 3 samlet inn fra forsøkspersonens tidligere erfaring fra bruk av ballongkateter, sammenlignet med erfaring med bruk av to forskjellige størrelser av studiekateter under studien. Spørsmålet stilt: "Hva er forsøkspersonens oppfatning av tømming av tarm med studiekateter sammenlignet med vanlig bruk med ballongkateter?" Potensiell respons: mye verre, verre, samme, bedre, mye bedre |
1 uke
|
|
Lekkasje
Tidsramme: 1 uke
|
Evaluering av lekkasje under vanninstillasjon: Forsøkspersonens oppfatning av lekkasje tilsvarende vanlig bruk av TAI. Beskrivende analyse av data fra spørreskjemaer ved besøk 2 og 3 samlet inn fra forsøkspersonens tidligere erfaring fra bruk av ballongkateter, sammenlignet med erfaring med bruk av to forskjellige størrelser av studiekateter under studien. Spørsmålet stilt: "Hva er forsøkspersonens oppfatning av lekkasje med studiekateteret sammenlignet med vanlig bruk med ballongkateter?" Potensiell respons: mye verre, verre, samme, bedre, mye bedre |
1 uke
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet: Uønskede hendelser og enhetsmangler
Tidsramme: 1 uke
|
For å evaluere sikkerheten til kateter ved å vurdere forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE, SAE, ADE, SADE, USADE) og enhetsmangler som oppstår i løpet av studieperioden.
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ingrid Han-Geurts, MD, Proctos Kliniek
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NAV-0010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .