Eksploracyjne badanie nowatorskiego cewnika
Eksploracyjne, przed wprowadzeniem na rynek, otwarte, prospektywne, interwencyjne badanie kliniczne w ograniczonej liczbie ośrodków w celu potwierdzenia koncepcji nowego cewnika.
W tym badaniu sprawdzającym koncepcję osoby doświadczone w stosowaniu irygacji przezodbytniczej (TAI) z cewnikiem balonowym będą używać cewników badawczych przy dwóch okazjach, aby przede wszystkim zbadać, czy cewnik pozostanie na miejscu podczas wkraplania wody podczas wykonywania TAI.
Każdy pacjent będzie obserwowany przez około tydzień, w zależności od zwykłego czasu między ich TAI.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
MB Bilthoven
-
Bilthoven, MB Bilthoven, Holandia, 3723
- Proctos Kliniek
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyrażenie świadomej zgody.
- Kobiety i mężczyźni w wieku 18-80 lat.
- Pacjenci skutecznie leczeni metodą TAI z systemem Navina Smart przez co najmniej 3 miesiące i/lub stabilni w terapii.
- Pacjenci uznani przez badacza za odpowiednich do udziału.
- Potrafią czytać, pisać i rozumieć przekazane im informacje dotyczące badania.
Kryteria wyłączenia:
- Zaangażowanie w planowanie i prowadzenie badania klinicznego (dotyczy zarówno personelu Wellspect HealthCare, jak i personelu ośrodka badawczego).
- Poprzednia rejestracja w obecnym badaniu klinicznym.
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym lub udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatniego miesiąca, który może kolidować z bieżącym badaniem klinicznym.
- Poważna niezgodność z Planem badania klinicznego w ocenie badacza i/lub Wellspect HealthCare.
- Istotne choroby układu krążenia i/lub inne istotne choroby współistniejące, na które może mieć negatywny wpływ stosowanie badanego produktu.
- Znane zwężenie odbytu lub jelita grubego.
- Czynna choroba zapalna jelit.
- Ostre zapalenie uchyłków.
- Rak jelita grubego.
- Niedokrwienne zapalenie jelita grubego.
- Każda operacja odbytu lub jelita grubego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Polipektomia endoskopowa odbytu, odbytnicy i/lub okrężnicy w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Wszelkie warunki, w ocenie badacza, które mogą sprawić, że kontynuacja lub dochodzenie będą nieodpowiednie.
- Każdy pacjent, który zgodnie z Deklaracją Helsińską nie kwalifikuje się do rejestracji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wszystkie tematy
Irygacja przezodbytnicza (TAI) z nowym cewnikiem
|
Irygacja przezodbytnicza (TAI) z nowym cewnikiem u osób doświadczonych w stosowaniu TAI z cewnikiem balonowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cewnik pozostaje na swoim miejscu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Czy cewnik pozostaje na miejscu podczas wkraplania wody?
Tak nie
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność opróżniania jelit
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Ocena wydajności opróżniania jelit: Postrzeganie opróżniania jelit przez podmiot podobne do regularnego stosowania TAI. Analiza opisowa danych z kwestionariuszy podczas Wizyty 2 i 3, zebranych na podstawie wcześniejszych doświadczeń pacjenta z użyciem cewnika balonowego, porównująca je z doświadczeniami dotyczącymi używania dwóch różnych rozmiarów cewników badawczych podczas badania. Zadane pytanie: „Jaka jest percepcja pacjenta dotycząca opróżniania jelita za pomocą cewnika badawczego w porównaniu z regularnym stosowaniem cewnika z balonikiem?” Potencjalna reakcja: znacznie gorzej, gorzej, tak samo, lepiej, znacznie lepiej |
1 tydzień
|
|
Przeciek
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Ocena wycieku podczas wkraplania wody: Percepcja wycieku przez podmiot podobna do regularnego stosowania TAI. Analiza opisowa danych z kwestionariuszy podczas Wizyty 2 i 3, zebranych na podstawie wcześniejszych doświadczeń pacjenta z użyciem cewnika balonowego, porównująca je z doświadczeniami dotyczącymi używania dwóch różnych rozmiarów cewników badawczych podczas badania. Zadane pytanie: „Jakie jest postrzeganie przez pacjenta wycieku z cewnikiem badawczym w porównaniu z regularnym używaniem cewnika z balonikiem?” Potencjalna reakcja: znacznie gorzej, gorzej, tak samo, lepiej, znacznie lepiej |
1 tydzień
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo: zdarzenia niepożądane i wady urządzeń
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Ocena bezpieczeństwa stosowania cewnika poprzez ocenę częstości występowania i ciężkości zdarzeń niepożądanych (AE, SAE, ADE, SADE, USADE) oraz defektów urządzenia występujących w okresie badania.
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ingrid Han-Geurts, MD, Proctos Kliniek
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NAV-0010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .