Explorative Untersuchung an einem neuartigen Katheter

Einschlusskriterien:

1. Bereitstellung einer informierten Zustimmung.
2. Weiblich und männlich im Alter von 18-80 Jahren.
3. Patienten, die seit mindestens 3 Monaten erfolgreich mit TAI mit dem Navina Smart-System behandelt wurden und/oder stabil in der Therapie sind.
4. Patienten, die vom Prüfarzt für geeignet zur Teilnahme erachtet wurden.
5. In der Lage sein, Informationen zu lesen, zu schreiben und zu verstehen, die ihnen bezüglich der Studie gegeben werden.

Ausschlusskriterien:

1. Beteiligung an der Planung und Durchführung der klinischen Prüfung (gilt sowohl für Mitarbeiter von Wellspect HealthCare als auch für Mitarbeiter am Studienzentrum).
2. Frühere Aufnahme in die vorliegende klinische Prüfung.
3. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung oder Teilnahme an einer klinischen Prüfung während des letzten Monats, die die vorliegende klinische Prüfung beeinträchtigen könnte.
4. Schwere Nichteinhaltung des klinischen Prüfplans, wie vom Prüfarzt und/oder Wellspect HealthCare beurteilt.
5. Signifikante kardiovaskuläre und/oder andere signifikante Komorbiditäten, die durch die Verwendung des Prüfpräparats negativ beeinflusst werden könnten.
6. Bekannte anale oder kolorektale Stenose.
7. Aktive entzündliche Darmerkrankung.
8. Akute Divertikulitis.
9. Darmkrebs.
10. Ischämische Kolitis.
11. Jede anale oder kolorektale Operation innerhalb der letzten 3 Monate.
12. Anale, rektale und/oder kolische endoskopische Polypektomie innerhalb der letzten 4 Wochen.
13. Jede Bedingung, wie vom Ermittler beurteilt, die Folgemaßnahmen oder Untersuchungen unangemessen machen könnte.
14. Jeder Patient, der gemäß der Deklaration von Helsinki für die Aufnahme nicht geeignet ist.