脳卒中の予測における細胞外小胞と調節不全の凝固 (PREDICT-EV)
2024年8月19日 更新者：Cwm Taf University Health Board (NHS)
PREDICT-EV;脳卒中の予測における細胞外小胞と調節不全凝固の関連
毎年 100,000 件の脳卒中が発生しており、脳卒中は英国における障害の最大の原因となっています。
脳卒中の 90% は予防可能であり、脳卒中後のケアの予防、治療、および改善に取り組む「全米脳卒中プログラム」などのプログラムに全国的に焦点が当てられています。
重要なことに、虚血性脳卒中患者の 25% 以上が以前に一過性脳虚血発作 (TIA) を経験しており、これが TIA 患者にとって最大の懸念となっています。
脳卒中を起こす可能性が最も高い TIA 患者を確実に特定する手段はありません。
脳卒中を予測するための新しいバイオマーカーは、この問題に対処するための鍵です。
PREDICT-EV 研究は、300 人の TIA 患者をスクリーニングし、12 か月にわたって追跡することを目的としています。
研究者は、血栓症のリスク（内皮由来の細胞外小胞）を増加させるために特定した新しいバイオマーカーと、結果として生じるプロトロンビン時間の増加が、脳卒中のリスクが最も高い患者と関連しているかどうかを判断します.
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
360
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jessica Williams, PhD
- 電話番号：02920417077
- メール：jwilliams3@cardiffmet.ac.uk
研究場所
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Merthyr Tydfil、イギリス、CF479DT
- 募集
- Prince Charles Hospital
-
コンタクト：
- Rhian Beynon, LLM
- 電話番号：75627 01443 443443
- メール：Rhian.Beynon@wales.nhs.uk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
サンプルは、プライマリケアの紹介に続いて、TIA クリニックの予約に参加する患者から選択されます。
参加者は、事故や緊急事態、または入院後に特定されることもあります。
説明
フェーズ 1 (最初の患者募集) の選択基準は次のとおりです。
- 脳卒中医学に携わる医師によるTIAの診断の有無にかかわらず、TIA後のケアを開始するのに十分な患者、または診断を確認または反論するためにさらなる調査が必要であると考えられない患者。
- TIAで確認された患者は、抗血小板薬または抗凝固薬を処方されています。
- 患者は18歳以上でなければなりません。
- 患者は口から普通の食事をとっています。
フェーズ 2 (脳卒中の患者) の選択基準は次のとおりです。
- 二次出血の有無にかかわらず、脳梗塞の脳の CT および/または MR イメージングに関する放射線学的証拠。
- 脳梗塞の根底にあるメカニズムは、心臓源からの塞栓です（例： 心房細動）、アテローム血栓塞栓症（大動脈または首の他の大きな血管から）またはその場の血栓症。 診断を確認または反論するために、これ以上の調査は必要ないと考えられます。
- 診断を確認または反論するために、これ以上の調査は必要ないと考えられます。
- -患者は18歳以上でなければなりません。
- 患者は妊娠中または授乳中であってはなりません。
- 患者は口から普通の食事をとっています。 除外基準
フェーズ 1 (最初の患者募集) の除外基準は次のとおりです。
- 同意できない。
- 口から摂食できない。
- 寿命が短い。
- 妊娠中または授乳中。
- 症状は、限局性脳虚血を伴わない医学的問題によって容易に説明されます。
フェーズ 2 (脳卒中の患者) の除外基準は次のとおりです。
- -以前にフォローアップ採血の同意を与えていない患者。
- 口からの食事ができない患者。
- 平均余命が短い患者。
- -患者は妊娠中または授乳中です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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健康管理
TIAまたは脳卒中の以前の症状または診断のない参加者のグループ。
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非 TIA コントロール
しかし、TIAの症状でTIAクリニックに紹介された参加者のグループは、その後、TIAに苦しんでいないことが確認されました.
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TIA、非脳卒中
入院後、事故および緊急事態への入院後、またはTIAクリニックに紹介された後、脳卒中の臨床医によってTIAに罹患していると確認された参加者のグループ。
これらの参加者は、TIA 診断から 12 か月以内に脳卒中を発症しませんでした。
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TIA、脳卒中
入院後、事故および緊急事態への入院後、またはTIAクリニックに紹介された後、脳卒中の臨床医によってTIAに罹患していると確認された参加者のグループ。
これらの参加者は、TIA 診断から 12 か月以内に脳卒中を発症しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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内皮由来の細胞外小胞集団の変化
時間枠：3年
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3年
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患者のプロトロンビン時間の変化
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月1日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月8日
最初の投稿 (実際)
2022年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月19日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。