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Extrazelluläre Vesikel und dysregulierte Gerinnung bei der Schlaganfallvorhersage (PREDICT-EV)

19. August 2024 aktualisiert von: Cwm Taf University Health Board (NHS)

VORHERSAGE-EV; die Assoziation von extrazellulären Vesikeln und dysregulierter Gerinnung bei der Vorhersage von Schlaganfällen

Jährlich treten 100.000 Schlaganfälle auf, was den Schlaganfall zur größten Ursache für Behinderungen im Vereinigten Königreich macht. 90 % der Schlaganfälle sind vermeidbar, was zu einem nationalen Schwerpunkt auf Programmen wie dem „National Stroke Programme“ führt, um Maßnahmen zur Vorbeugung, Behandlung und Verbesserung der Versorgung nach einem Schlaganfall zu ergreifen. Wichtig ist, dass über 25 % der Patienten mit ischämischem Schlaganfall zuvor eine transiente ischämische Attacke (TIA) hatten, was für TIA-Patienten die größte Sorge darstellt. Es gibt keine Maßnahmen, die TIA-Patienten zuverlässig identifizieren, die am wahrscheinlichsten einen Schlaganfall erleiden. Neuartige Biomarker zur Vorhersage von Schlaganfällen sind der Schlüssel zur Lösung dieses Problems. Die PREDICT-EV-Studie zielt darauf ab, 300 TIA-Patienten zu screenen und sie über 12 Monate zu verfolgen. Die Prüfärzte werden feststellen, ob ein neuer Biomarker, den wir identifiziert haben, das Thromboserisiko erhöht (von Endothelien abgeleitete extrazelluläre Vesikel) und die daraus resultierende verlängerte Prothrombinzeit mit Patienten mit dem höchsten Schlaganfallrisiko assoziiert ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

360

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probe wird aus Patienten ausgewählt, die nach Überweisung in die Primärversorgung an Terminen in der TIA-Klinik teilnehmen. Die Teilnehmer können auch nach Unfällen und Notfällen oder nach einer Krankenhauseinweisung identifiziert werden.

Beschreibung

Die Einschlusskriterien für Phase 1 (erste Patientenrekrutierung) sind:

  1. Patienten mit oder ohne TIA-Diagnose, die von einem in der Schlaganfallmedizin tätigen Arzt gestellt wurde, ausreichend, um mit der Behandlung nach der TIA zu beginnen, oder so dass keine weiteren Untersuchungen zur Bestätigung oder Widerlegung der Diagnose für notwendig erachtet werden.
  2. Patienten mit TIA-Bestätigung wurden Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulanzien verschrieben.
  3. Die Patienten müssen > 18 Jahre alt sein.
  4. Die Patienten nehmen eine gewöhnliche Nahrung oral ein.

Die Einschlusskriterien für Phase 2 (Patientenvertretung mit Schlaganfall) sind:

  1. Radiologischer Nachweis auf CT- und/oder MR-Bildgebung des Gehirns eines Hirninfarkts mit oder ohne Nachblutung.
  2. Der zugrunde liegende Mechanismus des Hirninfarkts ist eine Embolie aus einer kardialen Quelle (z. Vorhofflimmern), atherothromboembolische (durch Aorta oder andere große Gefäße im Hals) oder In-situ-Thrombose. Es werden keine weiteren Untersuchungen für notwendig erachtet, um die Diagnose zu bestätigen oder zu widerlegen.
  3. Es werden keine weiteren Untersuchungen für notwendig erachtet, um die Diagnose zu bestätigen oder zu widerlegen.
  4. Die Patienten müssen > 18 Jahre alt sein.
  5. Die Patientinnen dürfen nicht schwanger sein oder stillen.
  6. Die Patienten nehmen eine gewöhnliche Nahrung oral ein. Ausschlusskriterien

Die Ausschlusskriterien für Phase 1 (Erstrekrutierung von Patienten) sind:

  1. Unfähigkeit, Zustimmung zu geben.
  2. Unfähigkeit, sich durch den Mund zu ernähren.
  3. Kurze Lebenserwartung.
  4. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  5. Die Symptome lassen sich leicht durch medizinische Probleme erklären, die keine fokale zerebrale Ischämie beinhalten.

Die Ausschlusskriterien für Phase 2 (Patienten mit Schlaganfall) sind:

  1. Patienten, die zuvor keine Einwilligung zur Blutentnahme zur Nachsorge gegeben haben.
  2. Patienten, die nicht in der Lage sind, sich oral zu ernähren.
  3. Patienten mit kurzer Lebenserwartung.
  4. Die Patientin ist schwanger oder stillt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gesunde Kontrolle
Eine Gruppe von Teilnehmern ohne vorherige Symptome oder Diagnose von TIA oder Schlaganfall.
Nicht-TIA-Steuerung
Bei einer Gruppe von Teilnehmern, die mit Symptomen einer TIA an die TIA-Klinik überwiesen wurden, wurde jedoch später bestätigt, dass sie nicht an einer TIA litten.
TIA, kein Schlaganfall
Eine Gruppe von Teilnehmern, bei denen von einem Schlaganfallarzt bestätigt wurde, dass sie an einer TIA leiden, nachdem sie ins Krankenhaus, in die Unfall- und Notfallambulanz aufgenommen oder an eine TIA-Klinik überwiesen wurden. Diese Teilnehmer erlitten innerhalb von 12 Monaten nach TIA-Diagnose keinen Schlaganfall.
TIA, Schlaganfall
Eine Gruppe von Teilnehmern, bei denen von einem Schlaganfallarzt bestätigt wurde, dass sie an einer TIA leiden, nachdem sie ins Krankenhaus, in die Unfall- und Notfallambulanz aufgenommen oder an eine TIA-Klinik überwiesen wurden. Diese Teilnehmer erlitten innerhalb von 12 Monaten nach der TIA-Diagnose einen Schlaganfall.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der vom Endothel stammenden extrazellulären Vesikelpopulation
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Änderung der Prothrombinzeit des Patienten
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cwm Taf University Health Board (NHS)

Mitarbeiter

Cardiff Metropolitan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT/1245/281530/19/20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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