Внеклеточные везикулы и нарушение регуляции коагуляции в прогнозировании инсульта (PREDICT-EV)
12 декабря 2022 г. обновлено: Cwm Taf University Health Board (NHS)
ПРОГНОЗ-EV; Ассоциация внеклеточных везикул и нарушенной коагуляции в прогнозировании инсульта
Ежегодно происходит 100 000 инсультов, что делает инсульт самой распространенной причиной инвалидности в Великобритании.
90% инсультов можно предотвратить, что привело к тому, что на национальном уровне внимание было сосредоточено на программах, включая «Национальную программу по инсульту», направленных на профилактику, лечение и улучшение ухода за пациентами после инсульта.
Важно отметить, что более 25% пациентов с ишемическим инсультом ранее перенесли транзиторную ишемическую атаку (ТИА), которая представляет наибольшую опасность для пациентов с ТИА.
Не существует мер, позволяющих надежно идентифицировать пациентов с ТИА, наиболее вероятно перенесших инсульт.
Новые биомаркеры для прогнозирования инсульта являются ключом к решению этой проблемы.
Исследование PREDICT-EV направлено на скрининг 300 пациентов с ТИА и наблюдение за ними в течение 12 месяцев.
Исследователи определят, связан ли новый биомаркер, который мы идентифицировали, с увеличением риска тромбообразования (внеклеточные везикулы эндотелиального происхождения) и, как следствие, увеличение протромбинового времени, с пациентами с самым высоким риском инсульта.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
360
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jessica Williams, PhD
- Номер телефона: 02920417077
- Электронная почта: jwilliams3@cardiffmet.ac.uk
Места учебы
-
-
-
Merthyr Tydfil, Соединенное Королевство, CF479DT
- Рекрутинг
- Prince Charles Hospital
-
Контакт:
- Rhian Beynon, LLM
- Номер телефона: 75627 01443 443443
- Электронная почта: Rhian.Beynon@wales.nhs.uk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Выборка будет отобрана из пациентов, посещающих клинику ТИА после направления к врачу первичной медико-санитарной помощи.
Участники также могут быть идентифицированы в результате несчастного случая и чрезвычайной ситуации или после поступления в больницу.
Описание
Критериями включения в фазу 1 (первоначальный набор пациентов) будут:
- Пациенты с диагнозом ТИА или без него, поставленным врачом, работающим в области медицины инсульта, в достаточной степени, чтобы начать лечение после ТИА или чтобы не считалось необходимым дальнейшее обследование для подтверждения или опровержения диагноза.
- Пациенту с подтвержденной ТИА были назначены антиагреганты или антикоагулянты.
- Пациенты должны быть старше 18 лет.
- Больные принимают обычную диету через рот.
Критериями включения для фазы 2 (пациент с инсультом) будут:
- Рентгенологические признаки инфаркта головного мозга на КТ и/или МРТ головного мозга с вторичным кровоизлиянием или без него.
- Основным механизмом инфаркта мозга является эмболия из сердечного источника (например, мерцательная аритмия), атеротромбоэмболический (из аорты или других крупных сосудов шеи) или тромбоз in situ. Дальнейшие исследования для подтверждения или опровержения диагноза не требуются.
- Дальнейшие исследования для подтверждения или опровержения диагноза не требуются.
- Пациенты должны быть старше 18 лет.
- Пациенты не должны быть беременными или кормящими грудью.
- Больные принимают обычную диету через рот. Критерий исключения
Критериями исключения для фазы 1 (начальный набор пациентов) будут:
- Невозможность дать согласие.
- Невозможность есть через рот.
- Короткая продолжительность жизни.
- Беременность или кормление грудью.
- Симптомы легко объясняются медицинскими проблемами, не связанными с очаговой ишемией головного мозга.
Критериями исключения для фазы 2 (пациент с инсультом) будут:
- Пациенты, которые ранее не давали согласия на повторный забор крови.
- Пациенты, которые не могут есть через рот.
- Пациенты, у которых ожидаемая продолжительность жизни короткая.
- Пациентка беременна или кормит грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Здоровый контроль
Группа участников без предшествующих симптомов или диагноза ТИА или инсульта.
|
|
Контроль без ТИА
Однако группа участников, которые были направлены в клинику ТИА с симптомами ТИА, впоследствии подтвердили отсутствие ТИА.
|
|
ТИА, неинсультная
Группа участников, у которых ТИА была подтверждена лечащим врачом после поступления в больницу, поступления в отделение неотложной помощи или после направления в клинику ТИА.
У этих участников не было инсульта в течение 12 месяцев после постановки диагноза ТИА.
|
|
ТИА, инсульт
Группа участников, у которых ТИА была подтверждена лечащим врачом после поступления в больницу, поступления в отделение неотложной помощи или после направления в клинику ТИА.
Эти участники перенесли инсульт в течение 12 месяцев после постановки диагноза ТИА.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение популяции внеклеточных везикул эндотелиального происхождения
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Изменение протромбинового времени пациента
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Ишемия головного мозга
- Инсульт
- Нарушения гемостаза
- Нарушения свертывания крови
- Ишемический приступ
- Ишемия
- Ишемическая атака, транзиторная
Другие идентификационные номера исследования
- CT/1245/281530/19/20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .