Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pęcherzyki zewnątrzkomórkowe i rozregulowana koagulacja w przewidywaniu udaru mózgu (PREDICT-EV)

12 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Cwm Taf University Health Board (NHS)

PRZEWIDYWANIE-EV; Stowarzyszenie Pęcherzyków Zewnątrzkomórkowych i Zaburzonej Koagulacji w Predykcji Udaru

Rocznie dochodzi do 100 000 udarów, co stawia udar jako największą przyczynę niepełnosprawności w Wielkiej Brytanii. 90% udarów mózgu można zapobiec, co prowadzi do skupienia się całego kraju na programach, w tym „Krajowym Programie Udarowym”, mającym na celu zapobieganie, leczenie i poprawę opieki po udarze. Co ważne, ponad 25% osób cierpiących na udar niedokrwienny miało wcześniej przemijający atak niedokrwienny (TIA), który stanowi największy problem dla pacjentów z TIA. Nie istnieją miary, które w wiarygodny sposób identyfikują pacjentów z TIA z największym prawdopodobieństwem wystąpienia udaru mózgu. Nowe biomarkery do przewidywania udaru są kluczem do rozwiązania tego problemu. Badanie PREDICT-EV ma na celu przebadanie 300 pacjentów z TIA i obserwację ich przez 12 miesięcy. Badacze ustalą, czy nowy biomarker, który zidentyfikowaliśmy jako zwiększający ryzyko zakrzepowe (pęcherzyki zewnątrzkomórkowe pochodzące ze śródbłonka) i wynikający z tego wydłużony czas protrombinowy, jest związany z pacjentami o najwyższym ryzyku udaru mózgu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

360

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Próbka zostanie wybrana spośród pacjentów zgłaszających się na wizyty w poradni TIA, po skierowaniu do podstawowej opieki zdrowotnej. Uczestnicy mogą być również identyfikowani na podstawie wypadku i nagłego wypadku lub po przyjęciu do szpitala.

Opis

Kryteriami włączenia do fazy 1 (wstępna rekrutacja pacjentów) będą:

  1. Pacjenci z lub bez rozpoznania TIA postawionego przez lekarza zajmującego się leczeniem udarów w stopniu wystarczającym do rozpoczęcia opieki po TIA lub bez konieczności przeprowadzania dalszych badań w celu potwierdzenia lub obalenia rozpoznania.
  2. Pacjentowi z potwierdzonym TIA przepisano leki przeciwpłytkowe lub antykoagulanty.
  3. Pacjenci muszą być w wieku > 18 lat.
  4. Pacjenci przyjmują zwykłą dietę doustnie.

Kryteriami włączenia do fazy 2 (pacjent z udarem mózgu) będą:

  1. Dowody radiologiczne, na obrazowaniu CT i / lub MR mózgu zawału mózgu, z krwotokiem wtórnym lub bez.
  2. Podstawowym mechanizmem zawału mózgu jest zator pochodzenia sercowego (np. migotanie przedsionków), miażdżycowo-zakrzepowo-zatorowe (z aorty lub innych dużych naczyń w szyi) lub zakrzepica in situ. Uważa się, że dalsze badania nie są konieczne w celu potwierdzenia lub obalenia diagnozy.
  3. Uważa się, że dalsze badania nie są konieczne w celu potwierdzenia lub obalenia diagnozy.
  4. Pacjenci muszą być w wieku >18 lat.
  5. Pacjenci nie mogą być w ciąży ani karmić piersią.
  6. Pacjenci przyjmują zwykłą dietę doustnie. Kryteria wyłączenia

Kryteria wykluczenia dla fazy 1 (wstępna rekrutacja pacjentów) będą następujące:

  1. Brak możliwości wyrażenia zgody.
  2. Niemożność karmienia ustami.
  3. Krótka oczekiwana długość życia.
  4. Ciąża lub karmienie piersią.
  5. Objawy można łatwo wytłumaczyć problemami medycznymi niezwiązanymi z ogniskowym niedokrwieniem mózgu.

Kryteria wykluczenia dla fazy 2 (pacjent z udarem) będą następujące:

  1. Pacjenci, którzy wcześniej nie wyrazili zgody na kontrolne pobieranie krwi.
  2. Pacjenci, którzy nie są w stanie karmić ustami.
  3. Pacjenci, u których oczekiwana długość życia jest krótka.
  4. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Zdrowa kontrola
Grupa uczestników bez wcześniejszych objawów lub rozpoznania TIA lub udaru mózgu.
Kontrola bez TIA
Jednak grupa uczestników, którzy zostali skierowani do kliniki TIA z objawami TIA, została później potwierdzona jako nie cierpiąca na TIA.
TIA, bez udaru
Grupa uczestników, u których lekarz udaru mózgu potwierdził TIA po przyjęciu do szpitala, przyjęciu na oddział ratunkowy lub po skierowaniu do kliniki TIA. Uczestnicy ci nie doznali udaru w ciągu 12 miesięcy od rozpoznania TIA.
TIA, udar
Grupa uczestników, u których lekarz udaru mózgu potwierdził TIA po przyjęciu do szpitala, przyjęciu na oddział ratunkowy lub po skierowaniu do kliniki TIA. Uczestnicy ci doznali udaru w ciągu 12 miesięcy od rozpoznania TIA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w populacji pęcherzyków zewnątrzkomórkowych pochodzących ze śródbłonka
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Zmiana czasu protrombinowego pacjenta
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cwm Taf University Health Board (NHS)

Współpracownicy

Cardiff Metropolitan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT/1245/281530/19/20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj