Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Solunulkoiset rakkulat ja säätelemätön koagulaatio aivohalvauksen ennustamisessa (PREDICT-EV)

maanantai 19. elokuuta 2024 päivittänyt: Cwm Taf University Health Board (NHS)

PREDICT-EV; solunulkoisten rakkuloiden ja säätelemättömän koagulaation yhdistys aivohalvauksen ennustamisessa

Vuosittain sattuu 100 000 aivohalvausta, mikä tekee aivohalvauksesta suurimman vammaisuuden syyn Isossa-Britanniassa. 90 % aivohalvauksista on estettävissä, mikä johtaa kansalliseen keskittymiseen ohjelmiin, kuten "kansalliseen aivohalvausohjelmaan" aivohalvauksen jälkeisen hoidon ehkäisemiseksi, hoitamiseksi ja parantamiseksi. Tärkeää on, että yli 25 prosentilla iskeemisestä aivohalvauksesta kärsivistä on aiemmin ollut ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA), joka on suurin huolenaihe TIA-potilaille. Ei ole olemassa toimenpiteitä, joilla voitaisiin luotettavasti tunnistaa TIA-potilaat, joilla on todennäköisimmin aivohalvaus. Uudet biomarkkerit aivohalvauksen ennustamiseksi ovat avainasemassa tämän ongelman ratkaisemisessa. PREDICT-EV-tutkimuksen tavoitteena on seuloa 300 TIA-potilasta ja seurata heitä 12 kuukauden ajan. Tutkijat määrittävät, liittyykö uusi biomarkkeri, jonka olemme tunnistaneet lisäävän tromboottiriskiä (endoteeliperäiset ekstrasellulaariset rakkulat) ja siitä johtuva pidentynyt protrombiiniaika, potilaisiin, joilla on suurin aivohalvausriski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

360

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Näyte valitaan TIA-klinikan vastaanotoilla olevista potilaista perusterveydenhuollon lähetteen jälkeen. Osallistujat voidaan tunnistaa myös onnettomuuden ja hätätilanteen perusteella tai sairaalaan saapumisen jälkeen.

Kuvaus

Vaiheen 1 (potilaiden alustava rekrytointi) osallistumiskriteerit ovat:

  1. Potilaat, joilla on tai ei ole TIA-diagnoosia, jonka on tehnyt aivohalvauslääketieteessä työskentelevä lääkäri, riittävästi TIA:n jälkeisen hoidon aloittamiseen tai niin, ettei lisätutkimuksia pidetä tarpeellisena diagnoosin vahvistamiseksi tai kumoamiseksi.
  2. TIA-vahvistetulle potilaalle on määrätty verihiutalelääkkeitä tai antikoagulantteja.
  3. Potilaiden tulee olla yli 18-vuotiaita.
  4. Potilaat noudattavat tavallista ruokavaliota suun kautta.

Vaiheen 2 (potilas, jolla on aivohalvaus) mukaanottokriteerit ovat:

  1. Radiologiset todisteet aivojen CT- ja/tai MR-kuvauksesta aivoinfarktin yhteydessä, sekundaarisen verenvuodon kanssa tai ilman.
  2. Aivoinfarktin taustalla oleva mekanismi on sydämen aiheuttamasta embolisesta lähteestä (esim. eteisvärinä), aterotromboembolinen (aortasta tai muista suurista kaulan verisuonista) tai in situ tromboosista. Muita tutkimuksia ei katsota tarpeellisiksi diagnoosin vahvistamiseksi tai kumoamiseksi.
  3. Muita tutkimuksia ei katsota tarpeellisiksi diagnoosin vahvistamiseksi tai kumoamiseksi.
  4. Potilaiden tulee olla yli 18-vuotiaita.
  5. Potilaat eivät saa olla raskaana tai imettää.
  6. Potilaat noudattavat tavallista ruokavaliota suun kautta. Poissulkemiskriteerit

Vaiheen 1 (potilaiden alustava rekrytointi) poissulkemiskriteerit ovat:

  1. Kyvyttömyys antaa suostumusta.
  2. Kyvyttömyys ruokkia suun kautta.
  3. Lyhyt elinajanodote.
  4. Raskaus tai imetys.
  5. Oireet selittyvät helposti lääketieteellisillä ongelmilla, joihin ei liity fokaalista aivoiskemiaa.

Vaiheen 2 poissulkemiskriteerit (potilas, jolla on aivohalvaus) ovat:

  1. Potilaat, jotka eivät ole aiemmin antaneet suostumustaan ​​seurantaverinäytteen ottamiseen.
  2. Potilaat, jotka eivät pysty syömään suun kautta.
  3. Potilaat, joiden elinajanodote on lyhyt.
  4. Potilas on raskaana tai imettää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Terve ohjaus
Ryhmä osallistujia, joilla ei ole aiempia oireita tai diagnoosia TIA:sta tai aivohalvauksesta.
Ei-TIA-ohjaus
Ryhmä osallistujia, jotka lähetettiin TIA-klinikalle TIA-oireiden vuoksi, vahvistettiin kuitenkin myöhemmin, että he eivät kärsineet TIA:sta.
TIA, ei aivohalvausta
Ryhmä osallistujia, joiden aivohalvauskliinikon vahvisti kärsivän TIA:sta sairaalaan ottamisen, onnettomuus- ja hätätilanteen tai TIA-klinikalle lähetyksen jälkeen. Nämä osallistujat eivät kärsineet aivohalvauksesta 12 kuukauden kuluessa TIA-diagnoosista.
TIA, aivohalvaus
Ryhmä osallistujia, joiden aivohalvauskliinikon vahvisti kärsivän TIA:sta sairaalaan ottamisen, onnettomuus- ja hätätilanteen tai TIA-klinikalle lähetyksen jälkeen. Nämä osallistujat kärsivät aivohalvauksesta 12 kuukauden kuluessa TIA-diagnoosista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos endoteeliperäisessä ekstrasellulaarisessa vesikkelipopulaatiossa
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Muutos potilaan protrombiiniajassa
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cwm Taf University Health Board (NHS)

Yhteistyökumppanit

Cardiff Metropolitan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT/1245/281530/19/20

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa