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Vescicole extracellulari e coagulazione disregolata nella previsione dell'ictus (PREDICT-EV)

12 dicembre 2022 aggiornato da: Cwm Taf University Health Board (NHS)

PREDICT-EV; l'Associazione delle vescicole extracellulari e della coagulazione disregolata nella previsione dell'ictus

Ogni anno si verificano 100.000 ictus, ponendo l'ictus come la principale causa di disabilità nel Regno Unito. Il 90% degli ictus è prevenibile, portando l'attenzione nazionale su programmi tra cui "The National Stroke Programme" per agire sulla prevenzione, il trattamento e il miglioramento dell'assistenza post-ictus. È importante sottolineare che oltre il 25% dei malati di ictus ischemico ha avuto in precedenza un attacco ischemico transitorio (TIA), che presenta la maggiore preoccupazione per i pazienti con TIA. Non ci sono misure che identifichino in modo affidabile i pazienti con TIA che hanno maggiori probabilità di subire un ictus. Nuovi biomarcatori per la previsione dell'ictus sono fondamentali per affrontare questo problema. Lo studio PREDICT-EV mira a esaminare 300 pazienti con TIA e seguirli per 12 mesi. I ricercatori determineranno se un nuovo biomarcatore che abbiamo identificato per aumentare il rischio trombotico (vescicole extracellulari derivate dall'endotelio) e il conseguente aumento del tempo di protrombina è associato a pazienti a più alto rischio di ictus.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

360

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Merthyr Tydfil, Regno Unito, CF479DT
        • Reclutamento
        • Prince Charles Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il campione verrà selezionato tra i pazienti che frequentano gli appuntamenti della clinica TIA, a seguito del rinvio delle cure primarie. I partecipanti possono anche essere identificati da incidenti e emergenze o dopo il ricovero in ospedale.

Descrizione

I criteri di inclusione per la fase 1 (reclutamento iniziale dei pazienti) saranno:

  1. Pazienti con o senza diagnosi di TIA fatta da un medico che lavora nella medicina dell'ictus, sufficientemente da iniziare la cura post-TIA o da non ritenere necessarie ulteriori indagini per confermare o confutare la diagnosi.
  2. Al paziente confermato da TIA sono stati prescritti farmaci antipiastrinici o anticoagulanti.
  3. I pazienti devono avere un'età > 18 anni.
  4. I pazienti stanno seguendo una normale dieta per via orale.

I criteri di inclusione per la fase 2 (paziente che rappresenta con ictus) saranno:

  1. Evidenza radiologica, su immagini TC e/o RM del cervello, di infarto cerebrale, con o senza emorragia secondaria.
  2. Il meccanismo alla base dell'infarto cerebrale è embolico da una fonte cardiaca (ad es. fibrillazione atriale), aterotromboembolica (dall'aorta o da altri grossi vasi del collo) o trombosi in situ. Non si ritengono necessarie ulteriori indagini per confermare o confutare la diagnosi.
  3. Non si ritengono necessarie ulteriori indagini per confermare o confutare la diagnosi.
  4. I pazienti devono avere un'età >18 anni.
  5. Le pazienti non devono essere in gravidanza o in allattamento.
  6. I pazienti stanno seguendo una normale dieta per via orale. Criteri di esclusione

I criteri di esclusione per la fase 1 (reclutamento iniziale dei pazienti) saranno:

  1. Impossibilità di prestare il consenso.
  2. Incapacità di nutrirsi per via orale.
  3. Breve aspettativa di vita.
  4. Gravidanza o allattamento.
  5. I sintomi sono prontamente spiegati da problemi medici che non comportano ischemia cerebrale focale.

I criteri di esclusione per la fase 2 (paziente che rappresenta con ictus) saranno:

  1. Pazienti che non hanno precedentemente dato il consenso per il follow-up del prelievo di sangue.
  2. Pazienti che non sono in grado di nutrirsi per via orale.
  3. Pazienti in cui l'aspettativa di vita è breve.
  4. La paziente è incinta o sta allattando.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Controllo sano
Un gruppo di partecipanti senza precedenti sintomi o diagnosi di TIA o ictus.
Controllo non TIA
Un gruppo di partecipanti che sono stati indirizzati alla clinica TIA con sintomi di TIA, tuttavia, è stato successivamente confermato come non affetto da TIA.
TIA, non ictus
Un gruppo di partecipanti a cui è stato confermato un TIA da un medico specializzato in ictus dopo il ricovero in ospedale, il ricovero in Pronto Soccorso o dopo essere stati indirizzati alla clinica TIA. Questi partecipanti non hanno subito un ictus entro 12 mesi dalla diagnosi di TIA.
TIA, ictus
Un gruppo di partecipanti a cui è stato confermato un TIA da un medico specializzato in ictus dopo il ricovero in ospedale, il ricovero in Pronto Soccorso o dopo essere stati indirizzati alla clinica TIA. Questi partecipanti hanno subito un ictus entro 12 mesi dalla diagnosi di TIA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento nella popolazione di vescicole extracellulari derivate dall'endotelio
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Variazione del tempo di protrombina del paziente
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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