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Vesículas Extracelulares e Coagulação Desregulada na Predição de AVC (PREDICT-EV)

19 de agosto de 2024 atualizado por: Cwm Taf University Health Board (NHS)

PREDICT-EV; a Associação de Vesículas Extracelulares e Coagulação Desregulada na Predição de AVC

Anualmente ocorrem 100.000 AVCs, colocando o AVC como a maior causa de incapacidade no Reino Unido. 90% dos AVCs são evitáveis, levando a um foco nacional em programas como o "Programa Nacional de AVC" para prevenir, tratar e melhorar os cuidados pós-AVC. É importante ressaltar que mais de 25% dos pacientes com AVC isquêmico já tiveram um Ataque Isquêmico Transitório (AIT), o que representa a maior preocupação para os pacientes com AIT. Não há medidas que identifiquem com segurança os pacientes com AIT com maior probabilidade de sofrer um acidente vascular cerebral. Novos biomarcadores para prever o AVC são fundamentais para resolver esse problema. O estudo PREDICT-EV visa rastrear 300 pacientes com AIT e acompanhá-los por 12 meses. Os investigadores determinarão se um novo biomarcador que identificamos para aumentar o risco trombótico (vesículas extracelulares derivadas do endotélio) e o resultante aumento do tempo de protrombina está associado a pacientes com maior risco de acidente vascular cerebral.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

360

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Merthyr Tydfil, Reino Unido, CF479DT
        • Recrutamento
        • Prince Charles Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A amostra será selecionada de pacientes atendidos em consultas clínicas de AIT, após encaminhamento para cuidados primários. Os participantes também podem ser identificados a partir de acidente e emergência ou após a admissão no hospital.

Descrição

Os critérios de inclusão para a fase 1 (recrutamento inicial do paciente) serão:

  1. Pacientes com ou sem diagnóstico de AIT feito por um médico que trabalha com medicina de AVC, o suficiente para iniciar o tratamento pós-AIT ou para que nenhuma investigação adicional seja considerada necessária para confirmar ou refutar o diagnóstico.
  2. O paciente com AIT confirmado recebeu prescrição de medicamentos antiplaquetários ou anticoagulantes.
  3. Os pacientes devem ter idade > 18 anos.
  4. Os pacientes estão tomando uma dieta comum por via oral.

Os critérios de inclusão para a fase 2 (paciente representando com AVC) serão:

  1. Evidência radiológica, em imagens de TC e/ou RM do cérebro de infarto cerebral, com ou sem hemorragia secundária.
  2. O mecanismo subjacente do infarto cerebral é embólico de origem cardíaca (p. fibrilação atrial), aterotromboembólica (da aorta ou outros grandes vasos no pescoço) ou trombose in situ. Nenhuma investigação adicional é considerada necessária para confirmar ou refutar o diagnóstico.
  3. Nenhuma investigação adicional é considerada necessária para confirmar ou refutar o diagnóstico.
  4. Os pacientes devem ter idade > 18 anos.
  5. As pacientes não devem estar grávidas ou amamentando.
  6. Os pacientes estão tomando uma dieta comum por via oral. Critério de exclusão

Os critérios de exclusão para a fase 1 (recrutamento inicial do paciente) serão:

  1. Incapacidade de dar consentimento.
  2. Incapacidade de se alimentar pela boca.
  3. Expectativa de vida curta.
  4. Gravidez ou amamentação.
  5. Os sintomas são prontamente explicados por problemas médicos que não envolvem isquemia cerebral focal.

Os critérios de exclusão para a fase 2 (paciente representando com AVC) serão:

  1. Pacientes que não deram consentimento prévio para acompanhamento de coleta de sangue.
  2. Pacientes que não conseguem se alimentar por via oral.
  3. Pacientes em que a expectativa de vida é curta.
  4. A paciente está grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Controle Saudável
Um grupo de participantes sem sintomas prévios ou diagnóstico de AIT ou AVC.
Controle não TIA
Um grupo de participantes que foi encaminhado para a clínica de AIT com sintomas de AIT, no entanto, foi posteriormente confirmado como não sofrendo de AIT.
AIT, sem AVC
Um grupo de participantes que tiveram um AIT confirmado por um clínico de AVC após admissão no hospital, admissão em Acidentes e Emergências ou após serem encaminhados para a clínica de AIT. Esses participantes não sofreram um acidente vascular cerebral dentro de 12 meses após o diagnóstico de AIT.
TIA, AVC
Um grupo de participantes que tiveram um AIT confirmado por um clínico de AVC após admissão no hospital, admissão em Acidentes e Emergências ou após serem encaminhados para a clínica de AIT. Esses participantes sofreram um derrame dentro de 12 meses após o diagnóstico de AIT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na população de vesículas extracelulares derivadas do endotélio
Prazo: 3 anos
3 anos
Alteração no tempo de protrombina do paciente
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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