- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05645081
Vesículas Extracelulares e Coagulação Desregulada na Predição de AVC (PREDICT-EV)
19 de agosto de 2024 atualizado por: Cwm Taf University Health Board (NHS)
PREDICT-EV; a Associação de Vesículas Extracelulares e Coagulação Desregulada na Predição de AVC
Anualmente ocorrem 100.000 AVCs, colocando o AVC como a maior causa de incapacidade no Reino Unido.
90% dos AVCs são evitáveis, levando a um foco nacional em programas como o "Programa Nacional de AVC" para prevenir, tratar e melhorar os cuidados pós-AVC.
É importante ressaltar que mais de 25% dos pacientes com AVC isquêmico já tiveram um Ataque Isquêmico Transitório (AIT), o que representa a maior preocupação para os pacientes com AIT.
Não há medidas que identifiquem com segurança os pacientes com AIT com maior probabilidade de sofrer um acidente vascular cerebral.
Novos biomarcadores para prever o AVC são fundamentais para resolver esse problema.
O estudo PREDICT-EV visa rastrear 300 pacientes com AIT e acompanhá-los por 12 meses.
Os investigadores determinarão se um novo biomarcador que identificamos para aumentar o risco trombótico (vesículas extracelulares derivadas do endotélio) e o resultante aumento do tempo de protrombina está associado a pacientes com maior risco de acidente vascular cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
360
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jessica Williams, PhD
- Número de telefone: 02920417077
- E-mail: jwilliams3@cardiffmet.ac.uk
Locais de estudo
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Merthyr Tydfil, Reino Unido, CF479DT
- Recrutamento
- Prince Charles Hospital
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Contato:
- Rhian Beynon, LLM
- Número de telefone: 75627 01443 443443
- E-mail: Rhian.Beynon@wales.nhs.uk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A amostra será selecionada de pacientes atendidos em consultas clínicas de AIT, após encaminhamento para cuidados primários.
Os participantes também podem ser identificados a partir de acidente e emergência ou após a admissão no hospital.
Descrição
Os critérios de inclusão para a fase 1 (recrutamento inicial do paciente) serão:
- Pacientes com ou sem diagnóstico de AIT feito por um médico que trabalha com medicina de AVC, o suficiente para iniciar o tratamento pós-AIT ou para que nenhuma investigação adicional seja considerada necessária para confirmar ou refutar o diagnóstico.
- O paciente com AIT confirmado recebeu prescrição de medicamentos antiplaquetários ou anticoagulantes.
- Os pacientes devem ter idade > 18 anos.
- Os pacientes estão tomando uma dieta comum por via oral.
Os critérios de inclusão para a fase 2 (paciente representando com AVC) serão:
- Evidência radiológica, em imagens de TC e/ou RM do cérebro de infarto cerebral, com ou sem hemorragia secundária.
- O mecanismo subjacente do infarto cerebral é embólico de origem cardíaca (p. fibrilação atrial), aterotromboembólica (da aorta ou outros grandes vasos no pescoço) ou trombose in situ. Nenhuma investigação adicional é considerada necessária para confirmar ou refutar o diagnóstico.
- Nenhuma investigação adicional é considerada necessária para confirmar ou refutar o diagnóstico.
- Os pacientes devem ter idade > 18 anos.
- As pacientes não devem estar grávidas ou amamentando.
- Os pacientes estão tomando uma dieta comum por via oral. Critério de exclusão
Os critérios de exclusão para a fase 1 (recrutamento inicial do paciente) serão:
- Incapacidade de dar consentimento.
- Incapacidade de se alimentar pela boca.
- Expectativa de vida curta.
- Gravidez ou amamentação.
- Os sintomas são prontamente explicados por problemas médicos que não envolvem isquemia cerebral focal.
Os critérios de exclusão para a fase 2 (paciente representando com AVC) serão:
- Pacientes que não deram consentimento prévio para acompanhamento de coleta de sangue.
- Pacientes que não conseguem se alimentar por via oral.
- Pacientes em que a expectativa de vida é curta.
- A paciente está grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Controle Saudável
Um grupo de participantes sem sintomas prévios ou diagnóstico de AIT ou AVC.
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Controle não TIA
Um grupo de participantes que foi encaminhado para a clínica de AIT com sintomas de AIT, no entanto, foi posteriormente confirmado como não sofrendo de AIT.
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AIT, sem AVC
Um grupo de participantes que tiveram um AIT confirmado por um clínico de AVC após admissão no hospital, admissão em Acidentes e Emergências ou após serem encaminhados para a clínica de AIT.
Esses participantes não sofreram um acidente vascular cerebral dentro de 12 meses após o diagnóstico de AIT.
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TIA, AVC
Um grupo de participantes que tiveram um AIT confirmado por um clínico de AVC após admissão no hospital, admissão em Acidentes e Emergências ou após serem encaminhados para a clínica de AIT.
Esses participantes sofreram um derrame dentro de 12 meses após o diagnóstico de AIT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração na população de vesículas extracelulares derivadas do endotélio
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Alteração no tempo de protrombina do paciente
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Isquemia Cerebral
- Derrame
- Distúrbios hemostáticos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- AVC Isquêmico
- Isquemia
- Ataque Isquêmico Transitório
Outros números de identificação do estudo
- CT/1245/281530/19/20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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