Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Extracelulární vezikuly a dysregulovaná koagulace v predikci mrtvice (PREDICT-EV)

12. prosince 2022 aktualizováno: Cwm Taf University Health Board (NHS)

PREDICT-EV; Asociace extracelulárních vezikul a dysregulované koagulace v predikci mrtvice

Ročně dojde ke 100 000 mozkových příhod, což řadí cévní mozkovou příhodu jako největší příčinu invalidity ve Spojeném království. 90 % cévních mozkových příhod lze předejít, což vede k národnímu zaměření na programy včetně „Národního programu pro cévní mozkové příhody“ s cílem jednat v oblasti prevence, léčby a zlepšení péče po cévní mozkové příhodě. Důležité je, že více než 25 % pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou již dříve prodělalo přechodný ischemický záchvat (TIA), který představuje pro pacienty s TIA největší obavy. Neexistují žádná opatření, která by spolehlivě identifikovala pacienty s TIA, kteří s největší pravděpodobností utrpí mrtvici. Klíčem k řešení tohoto problému jsou nové biomarkery pro predikci mrtvice. Cílem studie PREDICT-EV je vyšetřit 300 pacientů s TIA a sledovat je po dobu 12 měsíců. Výzkumníci určí, zda nový biomarker, který jsme identifikovali, zvyšuje trombotické riziko (extracelulární vezikuly odvozené z endotelu) a výsledný zvýšený protrombinový čas souvisí s pacienty s nejvyšším rizikem mrtvice.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

360

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vzorek bude vybrán z pacientů navštěvujících schůzky na klinice TIA po doporučení primární péče. Účastníci mohou být také identifikováni z nehody a pohotovosti nebo po přijetí do nemocnice.

Popis

Kritéria pro zařazení do fáze 1 (počáteční nábor pacientů) budou:

  1. Pacienti s diagnózou TIA nebo bez ní, kterou stanovil lékař pracující v medicíně iktu, dostatečně na to, aby zahájila post-TIA péči, nebo aby se nepovažovalo za nutné další vyšetření k potvrzení nebo vyvrácení diagnózy.
  2. Pacientovi s potvrzením TIA byly předepsány protidestičkové léky nebo antikoagulancia.
  3. Pacienti musí být ve věku > 18 let.
  4. Pacienti přijímají běžnou stravu ústy.

Kritéria pro zařazení do fáze 2 (pacient představující mrtvici) budou:

  1. Radiologický důkaz na CT a/nebo MR zobrazení mozku mozkového infarktu, se sekundárním krvácením nebo bez něj.
  2. Základní mechanismus mozkového infarktu je embolický ze srdečního zdroje (např. fibrilace síní), aterotromboembolická (z aorty nebo jiných velkých cév na krku) nebo trombóza in situ. K potvrzení nebo vyvrácení diagnózy nejsou považována za nutná žádná další vyšetření.
  3. K potvrzení nebo vyvrácení diagnózy nejsou považována za nutná žádná další vyšetření.
  4. Pacienti musí být ve věku >18 let.
  5. Pacientky nesmějí být těhotné nebo kojit.
  6. Pacienti přijímají běžnou stravu ústy. Kritéria vyloučení

Kritéria vyloučení pro fázi 1 (počáteční nábor pacientů) budou:

  1. Neschopnost dát souhlas.
  2. Neschopnost krmit ústy.
  3. Krátká délka života.
  4. Těhotenství nebo kojení.
  5. Symptomy lze snadno vysvětlit zdravotními problémy, které nezahrnují fokální cerebrální ischemii.

Kritéria vyloučení pro fázi 2 (pacient zastupující s cévní mozkovou příhodou) budou:

  1. Pacienti, kteří dříve nedali souhlas s následným odběrem krve.
  2. Pacienti, kteří nejsou schopni krmit ústy.
  3. Pacienti, u kterých je očekávaná délka života krátká.
  4. Pacientka je těhotná nebo kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Zdravá kontrola
Skupina účastníků bez předchozích příznaků nebo diagnózy TIA nebo mrtvice.
Kontrola bez TIA
U skupiny účastníků, kteří byli odesláni na TIA kliniku se symptomy TIA, se však následně potvrdilo, že netrpí TIA.
TIA, non-mrtvice
Skupina účastníků, u kterých byl klinickým lékařem po mozkové mrtvici potvrzen TIA po přijetí do nemocnice, přijetí na pohotovost a pohotovost nebo po odeslání na kliniku TIA. Tito účastníci neutrpěli mrtvici do 12 měsíců od diagnózy TIA.
TIA, mrtvice
Skupina účastníků, u kterých byl klinickým lékařem po mozkové mrtvici potvrzen TIA po přijetí do nemocnice, přijetí na pohotovost a pohotovost nebo po odeslání na kliniku TIA. Tito účastníci utrpěli mrtvici do 12 měsíců od diagnózy TIA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v populaci extracelulárních vezikul odvozených z endotelu
Časové okno: 3 roky
3 roky
Změna protrombinového času pacienta
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cwm Taf University Health Board (NHS)

Spolupracovníci

Cardiff Metropolitan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT/1245/281530/19/20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přechodný ischemický útok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit