Vesículas extracelulares y coagulación desregulada en la predicción del accidente cerebrovascular (PREDICT-EV)
19 de agosto de 2024 actualizado por: Cwm Taf University Health Board (NHS)
PREDICCIÓN-EV; la asociación de vesículas extracelulares y coagulación desregulada en la predicción del accidente cerebrovascular
Cada año se producen 100.000 accidentes cerebrovasculares, lo que sitúa al accidente cerebrovascular como la principal causa de discapacidad en el Reino Unido.
El 90% de los accidentes cerebrovasculares se pueden prevenir, lo que lleva a un enfoque nacional en programas que incluyen el "Programa Nacional de Accidentes Cerebrovasculares" para actuar en la prevención, el tratamiento y la mejora de la atención posterior al accidente cerebrovascular.
Es importante destacar que más del 25 % de los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico han tenido previamente un ataque isquémico transitorio (AIT), que presenta la mayor preocupación para los pacientes con AIT.
No existen medidas que identifiquen de forma fiable a los pacientes con AIT con mayor probabilidad de sufrir un ictus.
Los nuevos biomarcadores para predecir accidentes cerebrovasculares son clave para abordar este problema.
El estudio PREDICT-EV tiene como objetivo evaluar a 300 pacientes con AIT y seguirlos durante 12 meses.
Los investigadores determinarán si un nuevo biomarcador que hemos identificado aumenta el riesgo trombótico (vesículas extracelulares derivadas del endotelio) y el aumento del tiempo de protrombina resultante se asocia con pacientes con mayor riesgo de accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
360
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jessica Williams, PhD
- Número de teléfono: 02920417077
- Correo electrónico: jwilliams3@cardiffmet.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Merthyr Tydfil, Reino Unido, CF479DT
- Reclutamiento
- Prince Charles Hospital
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Contacto:
- Rhian Beynon, LLM
- Número de teléfono: 75627 01443 443443
- Correo electrónico: Rhian.Beynon@wales.nhs.uk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La muestra se seleccionará entre los pacientes que acudan a las citas clínicas de TIA, previa derivación de atención primaria.
Los participantes también pueden ser identificados por accidentes y emergencias o después de la admisión en el hospital.
Descripción
Los criterios de inclusión para la fase 1 (reclutamiento inicial de pacientes) serán:
- Pacientes con o sin diagnóstico de AIT realizado por un médico que trabaje en medicina del ictus, lo suficiente como para iniciar la atención posterior al AIT o para que no se considere necesaria una investigación adicional para confirmar o refutar el diagnóstico.
- Al paciente confirmado por AIT se le han recetado medicamentos antiplaquetarios o anticoagulantes.
- Los pacientes deben ser mayores de 18 años.
- Los pacientes están tomando una dieta ordinaria por vía oral.
Los criterios de inclusión para la fase 2 (representante de paciente con ictus) serán:
- Evidencia radiológica, en imágenes de TC y/o RM del cerebro de infarto cerebral, con o sin hemorragia secundaria.
- El mecanismo subyacente del infarto cerebral es embólico de origen cardíaco (p. fibrilación auricular), aterotromboembólica (de la aorta u otros vasos grandes del cuello) o trombosis in situ. No se consideran necesarias más investigaciones para confirmar o refutar el diagnóstico.
- No se consideran necesarias más investigaciones para confirmar o refutar el diagnóstico.
- Los pacientes deben ser mayores de 18 años.
- Los pacientes no deben estar embarazadas o amamantando.
- Los pacientes están tomando una dieta ordinaria por vía oral. Criterio de exclusión
Los criterios de exclusión para la fase 1 (reclutamiento inicial de pacientes) serán:
- Imposibilidad de dar el consentimiento.
- Incapacidad para alimentarse por la boca.
- Esperanza de vida corta.
- Embarazo o lactancia.
- Los síntomas se explican fácilmente por problemas médicos que no involucran isquemia cerebral focal.
Los criterios de exclusión para la fase 2 (representante de paciente con ictus) serán:
- Pacientes que no hayan dado previamente su consentimiento para la toma de muestras de sangre de seguimiento.
- Pacientes que no pueden alimentarse por la boca.
- Pacientes en los que la esperanza de vida es corta.
- La paciente está embarazada o amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Control saludable
Un grupo de participantes sin síntomas previos o diagnóstico de AIT o accidente cerebrovascular.
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Control sin TIA
Sin embargo, posteriormente se confirmó que un grupo de participantes que fueron remitidos a la clínica de AIT con síntomas de AIT no padecían AIT.
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AIT, sin ictus
Un grupo de participantes a los que un médico especialista en accidentes cerebrovasculares confirmó que sufrían un AIT después del ingreso en el hospital, el ingreso a Accidentes y Emergencias o después de ser remitidos a la clínica de AIT.
Estos participantes no sufrieron un accidente cerebrovascular dentro de los 12 meses posteriores al diagnóstico de AIT.
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AIT, ictus
Un grupo de participantes a los que un médico especialista en accidentes cerebrovasculares confirmó que sufrían un AIT después del ingreso en el hospital, el ingreso a Accidentes y Emergencias o después de ser remitidos a la clínica de AIT.
Estos participantes sufrieron un accidente cerebrovascular dentro de los 12 meses posteriores al diagnóstico de AIT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la población de vesículas extracelulares derivadas del endotelio
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Cambio en el tiempo de protrombina del paciente
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Isquemia cerebral
- Carrera
- Trastornos hemostáticos
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Ataque Isquémico, Transitorio
Otros números de identificación del estudio
- CT/1245/281530/19/20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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