Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Extracellulaire blaasjes en ontregelde coagulatie bij de voorspelling van een beroerte (PREDICT-EV)

19 augustus 2024 bijgewerkt door: Cwm Taf University Health Board (NHS)

VOORSPELLEN-EV; de vereniging van extracellulaire blaasjes en ontregelde coagulatie bij de voorspelling van een beroerte

Jaarlijks vinden 100.000 beroertes plaats, waardoor beroerte de grootste oorzaak van invaliditeit in het VK is. 90% van de beroertes is te voorkomen, wat leidt tot nationale aandacht voor programma's, waaronder "The National Stroke Program" om te handelen op het gebied van preventie, behandeling en verbetering van de zorg na een beroerte. Belangrijk is dat meer dan 25% van de patiënten met een ischemische beroerte eerder een voorbijgaande ischemische aanval (TIA) heeft gehad, wat de grootste zorg is voor TIA-patiënten. Er zijn geen metingen die op betrouwbare wijze TIA-patiënten identificeren met de meeste kans op een beroerte. Nieuwe biomarkers voor het voorspellen van een beroerte zijn essentieel om dit probleem aan te pakken. De PREDICT-EV-studie heeft tot doel 300 TIA-patiënten te screenen en gedurende 12 maanden te volgen. De onderzoekers zullen bepalen of een nieuwe biomarker die we hebben geïdentificeerd om het risico op trombose te verhogen (van endotheel afgeleide extracellulaire blaasjes) en de resulterende verhoogde protrombinetijd geassocieerd is met patiënten met het hoogste risico op een beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

360

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De steekproef zal worden geselecteerd uit patiënten die TIA-kliniekafspraken bijwonen, na verwijzing door de eerstelijnszorg. Deelnemers kunnen ook worden geïdentificeerd door een ongeval en noodgeval of na opname in het ziekenhuis.

Beschrijving

De inclusiecriteria voor fase 1 (initiële rekrutering van patiënten) zijn:

  1. Patiënten met of zonder TIA-diagnose gesteld door een arts werkzaam in de beroertegeneeskunde, voldoende om post-TIA-zorg te starten of om verder onderzoek niet nodig te achten om de diagnose te bevestigen of te weerleggen.
  2. Door TIA bevestigde patiënt heeft bloedplaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia voorgeschreven gekregen.
  3. Patiënten moeten ouder zijn dan 18 jaar.
  4. Patiënten nemen een gewoon dieet via de mond.

De inclusiecriteria voor fase 2 (patiënt met een beroerte) zijn:

  1. Radiologisch bewijs, op CT- en/of MR-beeldvorming van de hersenen, van een herseninfarct, met of zonder secundaire bloeding.
  2. Het onderliggende mechanisme van een herseninfarct is embolisch vanuit een cardiale bron (bijv. boezemfibrilleren), atherotrombo-embolisch (van aorta of andere grote vaten in de nek) of in-situ trombose. Verder onderzoek wordt niet nodig geacht om de diagnose te bevestigen of te weerleggen.
  3. Verder onderzoek wordt niet nodig geacht om de diagnose te bevestigen of te weerleggen.
  4. Patiënten moeten ouder zijn dan 18 jaar.
  5. Patiënten mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven.
  6. Patiënten nemen een gewoon dieet via de mond. Uitsluitingscriteria

De uitsluitingscriteria voor fase 1 (initiële rekrutering van patiënten) zijn:

  1. Onvermogen om toestemming te geven.
  2. Onvermogen om via de mond te voeden.
  3. Korte levensverwachting.
  4. Zwangerschap of borstvoeding.
  5. Symptomen worden gemakkelijk verklaard door medische problemen die geen betrekking hebben op focale cerebrale ischemie.

De uitsluitingscriteria voor fase 2 (patiënt met een beroerte) zijn:

  1. Patiënten die niet eerder toestemming hebben gegeven voor vervolgafname van bloed.
  2. Patiënten die niet via de mond kunnen voeden.
  3. Patiënten bij wie de levensverwachting kort is.
  4. Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Gezonde controle
Een groep deelnemers zonder eerdere symptomen of diagnose van TIA of beroerte.
Niet-TIA-controle
Van een groep deelnemers die met symptomen van een TIA naar de TIA-kliniek werden verwezen, werd vervolgens bevestigd dat ze niet aan een TIA leden.
TIA, niet-beroerte
Een groep deelnemers bij wie door een beroerte-arts werd bevestigd dat ze een TIA hadden na opname in het ziekenhuis, opname bij Accident and Emergency of nadat ze waren doorverwezen naar de TIA-kliniek. Deze deelnemers kregen geen beroerte binnen 12 maanden na TIA-diagnose.
TIA, beroerte
Een groep deelnemers bij wie door een beroerte-arts werd bevestigd dat ze een TIA hadden na opname in het ziekenhuis, opname bij Accident and Emergency of nadat ze waren doorverwezen naar de TIA-kliniek. Deze deelnemers kregen binnen 12 maanden na de TIA-diagnose een beroerte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in de endotheel-afgeleide extracellulaire vesikelpopulatie
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Verandering in de protrombinetijd van de patiënt
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cwm Taf University Health Board (NHS)

Medewerkers

Cardiff Metropolitan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT/1245/281530/19/20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren