- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05645081
Ekstracellulære vesikler og dysregulert koagulasjon i prediksjon av hjerneslag (PREDICT-EV)
19. august 2024 oppdatert av: Cwm Taf University Health Board (NHS)
PREDICT-EV; Association of Extracellular Vesicles and Dysregulated Coagulation in the Prediction of Stroke
Årlig forekommer 100 000 slag, noe som plasserer hjerneslag som den største årsaken til funksjonshemming i Storbritannia.
90 % av hjerneslagene kan forebygges, noe som fører til nasjonalt fokus på programmer inkludert "The National Stroke Programme" for å forebygge, behandle og forbedre behandling etter hjerneslag.
Viktigere er at over 25 % av de som lider av iskemisk slag tidligere har hatt et forbigående iskemisk angrep (TIA), som utgjør den største bekymringen for TIA-pasienter.
Det er ingen tiltak som pålitelig identifiserer TIA-pasienter med størst sannsynlighet for å få hjerneslag.
Nye biomarkører for å forutsi hjerneslag er nøkkelen til å løse dette problemet.
PREDICT-EV-studien tar sikte på å screene 300 TIA-pasienter og følge dem over 12 måneder.
Etterforskerne vil avgjøre om en ny biomarkør vi har identifisert for å øke trombotisk risiko (endotelavledede ekstracellulære vesikler) og den resulterende økte protrombintiden er assosiert med pasienter med høyest risiko for hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
360
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jessica Williams, PhD
- Telefonnummer: 02920417077
- E-post: jwilliams3@cardiffmet.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Merthyr Tydfil, Storbritannia, CF479DT
- Rekruttering
- Prince Charles Hospital
-
Ta kontakt med:
- Rhian Beynon, LLM
- Telefonnummer: 75627 01443 443443
- E-post: Rhian.Beynon@wales.nhs.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Utvalget vil bli valgt fra pasienter som møter til TIA-klinikkavtaler, etter henvisning fra primærhelsetjenesten.
Deltakere kan også identifiseres fra ulykke og nødsituasjon eller etter innleggelse på sykehus.
Beskrivelse
Inklusjonskriteriene for fase 1 (initial pasientrekruttering) vil være:
- Pasienter med eller uten diagnose av TIA laget av en lege som arbeider i slagmedisin, tilstrekkelig til å starte post-TIA-behandling eller slik at ingen ytterligere undersøkelse anses nødvendig for å bekrefte eller avkrefte diagnosen.
- TIA bekreftet at pasienten har blitt foreskrevet blodplatehemmende legemidler eller antikoagulantia.
- Pasienter må være over 18 år.
- Pasienter tar en vanlig diett gjennom munnen.
Inklusjonskriteriene for fase 2 (pasient som representerer hjerneslag) vil være:
- Radiologiske bevis, på CT- og/eller MR-avbildning av hjernen for hjerneinfarkt, med eller uten sekundær blødning.
- Den underliggende mekanismen for hjerneinfarkt er embolisk fra en hjertekilde (f. atrieflimmer), aterotromboembolisk (fra aorta eller andre store kar i nakken) eller in-situ trombose. Ingen ytterligere undersøkelser anses nødvendig for å bekrefte eller avkrefte diagnosen.
- Ingen ytterligere undersøkelser anses nødvendig for å bekrefte eller avkrefte diagnosen.
- Pasienter må være over 18 år.
- Pasienter må ikke være gravide eller ammende.
- Pasienter tar en vanlig diett gjennom munnen. Eksklusjonskriterier
Ekskluderingskriteriene for fase 1 (initial pasientrekruttering) vil være:
- Manglende evne til å gi samtykke.
- Manglende evne til å mate gjennom munnen.
- Kort forventet levealder.
- Graviditet eller amming.
- Symptomene kan lett forklares av medisinske problemer som ikke involverer fokal cerebral iskemi.
Ekskluderingskriteriene for fase 2 (pasient som representerer hjerneslag) vil være:
- Pasienter som ikke tidligere har gitt samtykke til oppfølging av blodprøvetaking.
- Pasienter som ikke klarer å spise gjennom munnen.
- Pasienter der forventet levealder er kort.
- Pasienten er gravid eller ammer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Sunn kontroll
En gruppe deltakere uten tidligere symptomer eller diagnose av TIA eller hjerneslag.
|
|
Ikke-TIA-kontroll
En gruppe deltakere som ble henvist til TIA-klinikken med symptomer på en TIA, ble imidlertid senere bekreftet at de ikke led av en TIA.
|
|
TIA, ikke-slag
En gruppe deltakere som ble bekreftet å lide av en TIA av en slagkliniker etter innleggelse på sykehus, innleggelse til ulykke og akutt eller etter å ha blitt henvist til TIA-klinikk.
Disse deltakerne fikk ikke hjerneslag innen 12 måneder etter TIA-diagnose.
|
|
TIA, hjerneslag
En gruppe deltakere som ble bekreftet å lide av en TIA av en slagkliniker etter innleggelse på sykehus, innleggelse til ulykke og akutt eller etter å ha blitt henvist til TIA-klinikk.
Disse deltakerne fikk et slag innen 12 måneder etter TIA-diagnose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i den endotelavledede ekstracellulære vesikkelpopulasjonen
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Endring i pasientens protrombintid
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hjerneiskemi
- Slag
- Hemostatiske lidelser
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser
- Iskemisk hjerneslag
- Iskemi
- Iskemisk angrep, forbigående
Andre studie-ID-numre
- CT/1245/281530/19/20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .