- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05645081
Ekstracellulære vesikler og dysreguleret koagulation i forudsigelsen af slagtilfælde (PREDICT-EV)
19. august 2024 opdateret af: Cwm Taf University Health Board (NHS)
FORUDSIG-EV; sammenslutningen af ekstracellulære vesikler og dysreguleret koagulation i forudsigelsen af slagtilfælde
Årligt forekommer 100.000 slagtilfælde, hvilket placerer slagtilfælde som den største årsag til handicap i Storbritannien.
90 % af slagtilfælde kan forebygges, hvilket fører til nationalt fokus på programmer, herunder "The National Stroke Programme" for at forebygge, behandle og forbedre behandling efter slagtilfælde.
Vigtigt er det, at over 25 % af dem, der lider af iskæmisk slagtilfælde, tidligere har haft et forbigående iskæmisk anfald (TIA), som udgør den største bekymring for TIA-patienter.
Der er ingen foranstaltninger, der pålideligt identificerer TIA-patienter med størst sandsynlighed for at få et slagtilfælde.
Nye biomarkører til at forudsige slagtilfælde er nøglen til at løse dette problem.
PREDICT-EV-studiet har til formål at screene 300 TIA-patienter og følge dem over 12 måneder.
Efterforskerne vil afgøre, om en ny biomarkør, vi har identificeret, øger trombotisk risiko (endotelafledte ekstracellulære vesikler) og den resulterende øgede protrombintid er forbundet med patienter med størst risiko for slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
360
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jessica Williams, PhD
- Telefonnummer: 02920417077
- E-mail: jwilliams3@cardiffmet.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Merthyr Tydfil, Det Forenede Kongerige, CF479DT
- Rekruttering
- Prince Charles Hospital
-
Kontakt:
- Rhian Beynon, LLM
- Telefonnummer: 75627 01443 443443
- E-mail: Rhian.Beynon@wales.nhs.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Prøven vil blive udvalgt blandt patienter, der deltager i TIA-klinikaftaler, efter henvisning til primærpleje.
Deltagerne kan også identificeres fra ulykke og nødsituation eller efter indlæggelse på hospitalet.
Beskrivelse
Inklusionskriterierne for fase 1 (indledende patientrekruttering) vil være:
- Patienter med eller uden diagnose af TIA stillet af en læge, der arbejder i slagtilfældemedicin, tilstrækkeligt til at starte post-TIA-behandling, eller så ingen yderligere undersøgelse anses for nødvendig for at bekræfte eller afkræfte diagnosen.
- TIA bekræftet, at patienten har fået ordineret antiblodplademedicin eller antikoagulantia.
- Patienterne skal være > 18 år.
- Patienter tager en almindelig diæt gennem munden.
Inklusionskriterierne for fase 2 (patient med apopleksi) vil være:
- Radiologiske beviser, på CT- og/eller MR-billeddannelse af hjernen for hjerneinfarkt, med eller uden sekundær blødning.
- Den underliggende mekanisme for hjerneinfarkt er embolisk fra en hjertekilde (f. atrieflimren), aterotromboembolisk (fra aorta eller andre store kar i nakken) eller in-situ trombose. Ingen yderligere undersøgelser menes at være nødvendige for at bekræfte eller afkræfte diagnosen.
- Ingen yderligere undersøgelser menes at være nødvendige for at bekræfte eller afkræfte diagnosen.
- Patienterne skal være >18 år.
- Patienter må ikke være gravide eller amme.
- Patienter tager en almindelig diæt gennem munden. Eksklusionskriterier
Eksklusionskriterierne for fase 1 (indledende patientrekruttering) vil være:
- Manglende evne til at give samtykke.
- Manglende evne til at spise gennem munden.
- Kort forventet levetid.
- Graviditet eller amning.
- Symptomer kan let forklares med medicinske problemer, der ikke involverer fokal cerebral iskæmi.
Eksklusionskriterierne for fase 2 (patient med apopleksi) vil være:
- Patienter, der ikke tidligere har givet samtykke til opfølgende blodprøvetagning.
- Patienter, der ikke er i stand til at spise gennem munden.
- Patienter, hvor den forventede levetid er kort.
- Patienten er gravid eller ammer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Sund kontrol
En gruppe deltagere uden tidligere symptomer eller diagnose af TIA eller slagtilfælde.
|
|
Ikke-TIA kontrol
En gruppe deltagere, som blev henvist til TIA-klinikken med symptomer på en TIA, blev dog efterfølgende bekræftet, at de ikke lider af en TIA.
|
|
TIA, ikke-slagtilfælde
En gruppe af deltagere, der blev bekræftet som lider af en TIA af en slagtilfældeklinikker efter indlæggelse på hospitalet, indlæggelse på Ulykke og Akut eller efter at være blevet henvist til TIA-klinikken.
Disse deltagere led ikke af et slagtilfælde inden for 12 måneder efter TIA-diagnose.
|
|
TIA, slagtilfælde
En gruppe af deltagere, der blev bekræftet som lider af en TIA af en slagtilfældeklinikker efter indlæggelse på hospitalet, indlæggelse på Ulykke og Akut eller efter at være blevet henvist til TIA-klinikken.
Disse deltagere fik et slagtilfælde inden for 12 måneder efter TIA-diagnose.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i den endotelafledte ekstracellulære vesikelpopulation
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Ændring i patientens protrombintid
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. december 2022
Først opslået (Faktiske)
9. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. august 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hjerneiskæmi
- Slag
- Hæmostatiske lidelser
- Blodkoagulationsforstyrrelser
- Iskæmisk slagtilfælde
- Iskæmi
- Iskæmisk angreb, forbigående
Andre undersøgelses-id-numre
- CT/1245/281530/19/20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .