Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstracellulære vesikler og dysreguleret koagulation i forudsigelsen af ​​slagtilfælde (PREDICT-EV)

19. august 2024 opdateret af: Cwm Taf University Health Board (NHS)

FORUDSIG-EV; sammenslutningen af ​​ekstracellulære vesikler og dysreguleret koagulation i forudsigelsen af ​​slagtilfælde

Årligt forekommer 100.000 slagtilfælde, hvilket placerer slagtilfælde som den største årsag til handicap i Storbritannien. 90 % af slagtilfælde kan forebygges, hvilket fører til nationalt fokus på programmer, herunder "The National Stroke Programme" for at forebygge, behandle og forbedre behandling efter slagtilfælde. Vigtigt er det, at over 25 % af dem, der lider af iskæmisk slagtilfælde, tidligere har haft et forbigående iskæmisk anfald (TIA), som udgør den største bekymring for TIA-patienter. Der er ingen foranstaltninger, der pålideligt identificerer TIA-patienter med størst sandsynlighed for at få et slagtilfælde. Nye biomarkører til at forudsige slagtilfælde er nøglen til at løse dette problem. PREDICT-EV-studiet har til formål at screene 300 TIA-patienter og følge dem over 12 måneder. Efterforskerne vil afgøre, om en ny biomarkør, vi har identificeret, øger trombotisk risiko (endotelafledte ekstracellulære vesikler) og den resulterende øgede protrombintid er forbundet med patienter med størst risiko for slagtilfælde.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

360

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Prøven vil blive udvalgt blandt patienter, der deltager i TIA-klinikaftaler, efter henvisning til primærpleje. Deltagerne kan også identificeres fra ulykke og nødsituation eller efter indlæggelse på hospitalet.

Beskrivelse

Inklusionskriterierne for fase 1 (indledende patientrekruttering) vil være:

  1. Patienter med eller uden diagnose af TIA stillet af en læge, der arbejder i slagtilfældemedicin, tilstrækkeligt til at starte post-TIA-behandling, eller så ingen yderligere undersøgelse anses for nødvendig for at bekræfte eller afkræfte diagnosen.
  2. TIA bekræftet, at patienten har fået ordineret antiblodplademedicin eller antikoagulantia.
  3. Patienterne skal være > 18 år.
  4. Patienter tager en almindelig diæt gennem munden.

Inklusionskriterierne for fase 2 (patient med apopleksi) vil være:

  1. Radiologiske beviser, på CT- og/eller MR-billeddannelse af hjernen for hjerneinfarkt, med eller uden sekundær blødning.
  2. Den underliggende mekanisme for hjerneinfarkt er embolisk fra en hjertekilde (f. atrieflimren), aterotromboembolisk (fra aorta eller andre store kar i nakken) eller in-situ trombose. Ingen yderligere undersøgelser menes at være nødvendige for at bekræfte eller afkræfte diagnosen.
  3. Ingen yderligere undersøgelser menes at være nødvendige for at bekræfte eller afkræfte diagnosen.
  4. Patienterne skal være >18 år.
  5. Patienter må ikke være gravide eller amme.
  6. Patienter tager en almindelig diæt gennem munden. Eksklusionskriterier

Eksklusionskriterierne for fase 1 (indledende patientrekruttering) vil være:

  1. Manglende evne til at give samtykke.
  2. Manglende evne til at spise gennem munden.
  3. Kort forventet levetid.
  4. Graviditet eller amning.
  5. Symptomer kan let forklares med medicinske problemer, der ikke involverer fokal cerebral iskæmi.

Eksklusionskriterierne for fase 2 (patient med apopleksi) vil være:

  1. Patienter, der ikke tidligere har givet samtykke til opfølgende blodprøvetagning.
  2. Patienter, der ikke er i stand til at spise gennem munden.
  3. Patienter, hvor den forventede levetid er kort.
  4. Patienten er gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Sund kontrol
En gruppe deltagere uden tidligere symptomer eller diagnose af TIA eller slagtilfælde.
Ikke-TIA kontrol
En gruppe deltagere, som blev henvist til TIA-klinikken med symptomer på en TIA, blev dog efterfølgende bekræftet, at de ikke lider af en TIA.
TIA, ikke-slagtilfælde
En gruppe af deltagere, der blev bekræftet som lider af en TIA af en slagtilfældeklinikker efter indlæggelse på hospitalet, indlæggelse på Ulykke og Akut eller efter at være blevet henvist til TIA-klinikken. Disse deltagere led ikke af et slagtilfælde inden for 12 måneder efter TIA-diagnose.
TIA, slagtilfælde
En gruppe af deltagere, der blev bekræftet som lider af en TIA af en slagtilfældeklinikker efter indlæggelse på hospitalet, indlæggelse på Ulykke og Akut eller efter at være blevet henvist til TIA-klinikken. Disse deltagere fik et slagtilfælde inden for 12 måneder efter TIA-diagnose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i den endotelafledte ekstracellulære vesikelpopulation
Tidsramme: 3 år
3 år
Ændring i patientens protrombintid
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2022

Først opslået (Faktiske)

9. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner