エストロゲン ホルモン製品
2025年11月5日 更新者：Audra Stinchcomb、University of Maryland, Baltimore
即時に調合されたエストロゲン ホルモン製品の品質性能の評価
目的は、2 つのエストラジオール製品が単回および複数回の投与後に同量のエストラジオールを送達できるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- General Clinical Research Center (GCRC) at the University of Maryland Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 民族的背景を問わず、45 歳から 65 歳までの閉経後の女性
- 研究手順のいずれかを開始する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供します
- 学習制限と学習スケジュールを遵守できる
- ボランティアは、太もものあたり 400 cm2 の面積でテストされる製品に対応するために、周囲が少なくとも 42 cm (16.5 インチ) の太ももの中央部を持っています。
- ボランティアの脚は、腸骨稜から膝蓋骨の上部までの長さが 46 cm (18.1 インチ) 以上であるか、被験者がテンプレートに慣れている状態で、大腿部あたり 400 cm2 の領域でテストする製品を収容するのに十分な大きさです。配置
- -Medically Accountable Investigator（MAI）によって判断され、病歴、身体検査、および薬歴によって決定された健康であるとみなされるボランティア
- 陰性尿薬物スクリーニング検査（カンナビノイド、アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、コカイン、メタドン、アヘン剤、PCP）
- 白血球 (WBC)、ヘモグロビン (Hgb)、血小板、ナトリウム、カリウム、塩化物、重炭酸塩、血中尿素窒素 (BUN)、クレアチニン、アラニントランスアミナーゼ (ALT)、およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) の通常のスクリーニング検査室がある
- 尿タンパクと尿糖の通常のスクリーニング検査室がある
- 自然に閉経後（子宮摘出術を伴うまたは伴わない手術後の両側卵巣摘出術（卵巣の除去によって引き起こされる閉経）の後に1年または6週間以上の月経の欠如
- 最後の処置日から少なくとも1か月間は、別の臨床試験/研究に参加しない、または治験薬研究に参加しないことに同意する
- -研究への参加中、および最後の手順日から少なくとも3か月間、血液バンクに献血しないことに同意します
- 正常な心電図を持っています;許容されるためには、病的な Q 波異常、重大な ST-T 波の変化、左心室肥大、右脚ブロック、左脚ブロックがあってはなりません。 (洞調律は毎分55～100拍です)
正常なバイタル サインがある:
- 温度 35～37.9℃ (95-100.3°F)
- 収縮期血圧 90-140 mmHg
- 拡張期血圧 60-90 mmHg
- 心拍数 毎分 55 ～ 100 回
- 呼吸数 毎分 12 ～ 20 回
除外基準:
- 喫煙者/タバコ使用者 (タバコ製品を含むニコチン含有物質の現在の使用または過去 2 か月間の使用 (例: タバコ、葉巻、噛みタバコ、嗅ぎタバコ、ガム、パッチ、または電子タバコ)
- -進行中の臨床試験/研究への参加
- -ボランティアによって報告された、またはMAIに明らかな遺伝性皮膚障害または皮膚炎症状態
- -重要な皮膚がん（例、黒色腫、扁平上皮がん）の病歴 表在性で調査部位に関与しなかった基底細胞がんを除く
- -ボランティアによって報告された、または感染症または皮膚感染症または慢性皮膚病（乾癬、アトピー性皮膚炎など）の研究者に明らかな病歴
- 0〜30日の期間中の慢性処方薬の使用;または市販薬 (例: 抗ヒスタミン薬、局所コルチコステロイド) および短期間 (<30 日) の処方薬 (処置日の 0 ～ 3 日前の期間中) ビタミンおよびハーブのサプリメントは含まれません)
- -活動的な陽性のB型、C型および/またはHIV血清学
- 陽性尿薬物スクリーニング検査
- エストロゲンを含むインプラント、局所、または経口製品の使用
- -研究への参加から60日以内に1パイントを超える血液の寄付または損失
- エストラジオールおよびその製品または適用されたゲルの他の成分に対する以前のアレルギー
- -この研究に登録する前の1か月以内に実験的薬剤（ワクチン、薬物、生物製剤、デバイス、血液製剤または薬物）を受け取った、または研究中に実験的薬剤を受け取ることを期待している
- -Medically Accountable Investigator（MAI）の意見では、ボランティアを容認できない怪我のリスクにさらす、またはボランティアをプロトコルの要件を満たすことができなくする状態
- 糖尿病の病歴
- 乳がんまたは乳がんの病歴
- 未診断の異常性器出血
- エストロゲン依存性腫瘍（腫瘍）
- 活動性の動脈血栓塞栓症（脳卒中や心臓発作など）、またはこれらの病歴
- 活動性のDVT（下肢、太もも、骨盤などの深部静脈の血栓、または腕に発生する可能性があります）、PE（血管の血栓、多くの場合脚）、またはこれらの状態の病歴
- 肝臓（肝臓）障害または疾患
- プロテイン C、プロテイン S、またはアンチトロンビン欠乏症、またはその他の既知の血栓性疾患 (血栓を形成する傾向)
- 適用部位において、ボランティアの太ももの皮膚の色に明らかな違いがある、皮膚の状態がある、毛髪が多い、日焼けしている、隆起したほくろや傷跡、開いた傷、瘢痕組織、入れ墨、または製品の配置を妨げるような着色がある、皮膚評価、またはエストラジオールへの反応
- BMI≧30kg/m2
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ディビゲル0.1％
ディビゲル0.1％（1.25 gのゲル/用量）
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エストラジオール局所製品
他の名前：
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アクティブコンパレータ：複合エストラジオール製品
複合エストラジオール産物（ディビゲル/用量に相当）
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エストラジオール外用製品
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PK
時間枠：-1 時間から 12 時間連続 4 日間
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血清濃度
|
-1 時間から 12 時間連続 4 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Audra Stinchcomb, PhD、University of Maryland, Baltimore
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月14日
一次修了 (実際)
2025年6月12日
研究の完了 (実際)
2025年6月15日
試験登録日
最初に提出
2022年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月1日
最初の投稿 (実際)
2022年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月5日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HP-00100540
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究結果は、公開された原稿を介して共有されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。