Østrogenhormonprodukter

Inklusjonskriterier:

1. Postmenopausale kvinner, som har en hvilken som helst etnisk bakgrunn, mellom 45 og 65 år
2. Gi skriftlig informert samtykke før igangsetting av noen av studieprosedyrene
3. Kunne overholde studiebegrensningene og studieplanen
4. Frivillig har midt på lårene på minst 42 cm (16,5 tommer) i omkrets for å romme produktene som skal testes i et område på 400 cm2 per lår
5. Den frivillige har ben som måler ≥46 cm (18,1 tommer) i lengde fra hoftekammen til toppen av kneskålen eller store nok til å romme produktene som skal testes i et område på 400 cm2 per lår, og forsøkspersonen er komfortabel med malen plassering
6. Frivillig ansett for å være frisk som bedømt av Medically Accountable Investigator (MAI) og bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse og medisinhistorie
7. Negativ screeningtest for urinmedisin (cannabinoider, amfetamin, barbiturater, benzodiazepin, kokain, metadon, opiater, PCP)
8. Ha normale screeninglaboratorier for hvite blodlegemer (WBC), hemoglobin (Hgb), blodplater, natrium, kalium, klorid, bikarbonat, blodureanitrogen (BUN), kreatinin, alanintransaminase (ALT) og aspartataminotransferase (AST)
9. Ha vanlige screeninglaboratorier for urinprotein og uringlukose
10. Naturlig postmenopausal (fravær av menstruasjon i ≥ 1 år eller 6 uker postkirurgisk bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi (menopause indusert ved fjerning av eggstokker)
11. Godta å ikke delta i en annen klinisk utprøving/studie eller å delta i en legemiddelstudie i minst én måned etter siste prosedyredag
12. Godtar å ikke donere blod til en blodbank under hele deltakelsen i studien og i minst tre måneder etter siste prosedyredag
13. Har et normalt EKG; må ikke ha følgende for å være akseptabelt: patologiske Q-bølgeavvik, signifikante ST-T-bølgeforandringer, venstre ventrikkelhypertrofi, høyre grenblokk, venstre grenblokk. (sinusrytmen er mellom 55-100 slag per minutt)

14. Har normale vitale tegn:

    • Temperatur 35-37,9°C (95–100,3 °F)
    • Systolisk blodtrykk 90-140 mmHg
    • Diastolisk blodtrykk 60-90 mmHg
    • Hjertefrekvens 55-100 slag per minutt
    • Respirasjonsfrekvens 12-20 pust per minutt

Ekskluderingskriterier:

1. Røykere/tobakksbrukere (nåværende bruk eller bruk i løpet av de siste 2 månedene av nikotinholdige stoffer, inkludert tobakksprodukter (f.eks. sigaretter, sigarer, tyggetobakk, snus, tyggegummi, plaster eller elektroniske sigaretter)
2. Deltakelse i enhver pågående klinisk legemiddelutprøving/studie
3. Arvelige hudsykdommer eller hudbetennelsestilstander som rapportert av frivillige eller åpenbart til MAI
4. Historie med betydelige dermatologiske kreftformer (f.eks. melanom, plateepitelkarsinom) bortsett fra basalcellekarsinomer som var overfladiske og ikke involverte undersøkelsesstedene
5. Historie som enten rapportert av frivillige eller åpenbar for etterforskeren av infeksjonssykdom eller hudinfeksjon eller kronisk hudsykdom (f.eks. psoriasis, atopisk dermatitt)
6. Bruk av kroniske reseptbelagte medisiner i perioden 0 til 30 dager; eller reseptfrie medisiner (f.eks. antihistaminer, aktuelle kortikosteroider) og kortvarige (<30 dager) reseptbelagte medisiner i perioden 0-3 dager før en prosedyredag ​​vitamin og urtetilskudd ikke inkludert)
7. Aktive positive hepatitt B-, C- og/eller HIV-serologier
8. Positiv screeningtest for urinmedisin
9. Bruk av østrogenholdige implantater, topikale eller orale produkter
10. Donasjon eller tap av mer enn én halvliter blod innen 60 dager etter inntreden i studien
11. Eventuelle tidligere allergier mot østradiol og dets produkter eller andre ingredienser i de påførte gelene
12. Mottok et eksperimentelt middel (vaksine, medikament, biologisk, enhet, blodprodukt eller medisin) innen en måned før registrering i denne studien eller forventer å motta et eksperimentelt middel under studien
13. Enhver tilstand som, etter den medisinsk ansvarlige etterforskerens (MAI) oppfatning, vil sette den frivillige i en uakseptabel risiko for skade eller gjøre den frivillige ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen
14. Historie om diabetes
15. Brystkreft eller historie med brystkreft
16. Udiagnostisert unormal genital blødning
17. Østrogenavhengig neoplasi (svulst)
18. Aktiv arteriell tromboembolisk sykdom (eksempel slag eller hjerteinfarkt), eller en historie med disse tilstandene
19. Aktiv DVT (blodpropp i dype vener som underben, lår, bekken eller kan oppstå i armen), PE (blodpropp i blodåre; ofte ben) eller historie med disse tilstandene
20. Nedsatt lever (lever) eller sykdom
21. Protein C, protein S eller antitrombinmangel, eller andre kjente trombofile lidelser (tendens til å danne blodpropp)
22. På applikasjonsstedet har frivillige en åpenbar forskjell i hudfarge mellom lårene, tilstedeværelse av en hudtilstand, overdreven hår, solbrenthet, hevede føflekker og arr, åpne sår, arrvev, tatovering eller farge som kan forstyrre plassering av produkter, hud vurdering, eller reaksjoner på østradiol
23. BMI ≥30 kg/m2