Produits hormonaux œstrogènes

Critère d'intégration:

1. Femmes ménopausées, de toute origine ethnique, âgées de 45 à 65 ans
2. Fournir un consentement éclairé écrit avant le début de l'une des procédures d'étude
3. Capable de respecter les restrictions et le calendrier des études
4. Le volontaire a des mi-cuisses d'au moins 42 cm (16,5 po) de circonférence pour accueillir les produits à tester sur une surface de 400 cm2 par cuisse
5. Le volontaire a des jambes qui mesurent ≥ 46 cm (18,1 po) de longueur de la crête iliaque au sommet de la rotule ou suffisamment grandes pour accueillir les produits à tester sur une surface de 400 cm2 par cuisse, le sujet étant à l'aise avec le modèle placement
6. Bénévole jugé en bonne santé tel que jugé par le chercheur médicalement responsable (MAI) et déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique et l'historique des médicaments
7. Test de dépistage urinaire négatif de drogues (cannabinoïdes, amphétamines, barbituriques, benzodiazépines, cocaïne, méthadone, opiacés, PCP)
8. Avoir des laboratoires de dépistage normaux pour les globules blancs (WBC), l'hémoglobine (Hgb), les plaquettes, le sodium, le potassium, le chlorure, le bicarbonate, l'azote uréique du sang (BUN), la créatinine, l'alanine transaminase (ALT) et l'aspartate aminotransférase (AST)
9. Avoir des laboratoires de dépistage normaux pour les protéines urinaires et le glucose urinaire
10. Naturellement ménopausée (absence de règles depuis ≥ 1 an ou 6 semaines après ovariectomie bilatérale avec ou sans hystérectomie (ménopause induite par ablation des ovaires)
11. Accepter de ne pas participer à un autre essai clinique / étude ou de participer à une étude expérimentale sur un médicament pendant au moins un mois après le dernier jour de la procédure
12. S'engage à ne pas donner de sang à une banque de sang pendant toute la durée de sa participation à l'étude et pendant au moins trois mois après le dernier jour de la procédure
13. Avoir un ECG normal ; ne doit pas présenter les éléments suivants pour être acceptable : anomalies pathologiques de l'onde Q, modifications importantes de l'onde ST-T, hypertrophie ventriculaire gauche, bloc de branche droit, bloc de branche gauche. (le rythme sinusal est compris entre 55 et 100 battements par minute)

14. Avoir des signes vitaux normaux :

    • Température 35-37.9°C (95-100,3 °F)
    • Pression artérielle systolique 90-140 mmHg
    • Pression artérielle diastolique 60-90 mmHg
    • Fréquence cardiaque 55-100 battements par minute
    • Fréquence respiratoire 12-20 respirations par minute

Critère d'exclusion:

1. Fumeurs/usagers de tabac (utilisation actuelle ou utilisation au cours des 2 derniers mois de substances contenant de la nicotine, y compris les produits du tabac (par exemple, cigarettes, cigares, tabac à mâcher, tabac à priser, chewing-gum, patchs ou cigarettes électroniques)
2. Participation à tout essai/étude clinique de médicament en cours
3. Troubles cutanés héréditaires ou tout état inflammatoire de la peau signalé par le volontaire ou évident pour le MAI
4. Antécédents de cancers dermatologiques importants (p. ex., mélanome, carcinome épidermoïde) à l'exception des carcinomes basocellulaires qui étaient superficiels et n'impliquaient pas les sites d'investigation
5. Antécédents rapportés par le volontaire ou évidents pour l'investigateur de maladie infectieuse ou d'infection cutanée ou de maladie cutanée chronique (par exemple, psoriasis, dermatite atopique)
6. Utilisation de médicaments chroniques sur ordonnance pendant la période de 0 à 30 jours ; ou des médicaments en vente libre (par ex. antihistaminiques, corticostéroïdes topiques) et médicaments sur ordonnance à court terme (<30 jours) pendant la période de 0 à 3 jours avant le jour de l'intervention, suppléments de vitamines et de plantes médicinales non inclus)
7. Sérologies actives positives Hépatite B, C et/ou VIH
8. Test de dépistage de drogue urinaire positif
9. Utilisation d'implants contenant des œstrogènes, de produits topiques ou oraux
10. Don ou perte de plus d'un litre de sang dans les 60 jours suivant l'entrée dans l'étude
11. Toute allergie antérieure à l'estradiol et à ses produits ou à d'autres ingrédients dans les gels appliqués
12. A reçu un agent expérimental (vaccin, médicament, produit biologique, dispositif, produit sanguin ou médicament) dans le mois précédant l'inscription à cette étude ou s'attend à recevoir un agent expérimental pendant l'étude
13. Toute condition qui, de l'avis du chercheur médicalement responsable (MAI), exposerait le bénévole à un risque inacceptable de blessure ou le rendrait incapable de répondre aux exigences du protocole
14. Antécédents de diabète
15. Cancer du sein ou antécédent de cancer du sein
16. Saignements génitaux anormaux non diagnostiqués
17. Néoplasie dépendante des œstrogènes (tumeur)
18. Maladie thromboembolique artérielle active (par exemple, accident vasculaire cérébral ou crise cardiaque), ou antécédents de ces affections
19. TVP active (caillots sanguins dans les veines profondes telles que la partie inférieure de la jambe, la cuisse, le bassin ou pouvant survenir dans le bras), EP (caillot sanguin dans un vaisseau sanguin ; souvent dans la jambe) ou antécédents de ces affections
20. Insuffisance ou maladie hépatique (foie)
21. Déficit en protéine C, en protéine S ou en antithrombine, ou autres troubles thrombophiliques connus (tendance à former des caillots sanguins)
22. Au site d'application, le volontaire a une différence évidente de couleur de peau entre les cuisses, la présence d'une affection cutanée, une pilosité excessive, un coup de soleil, des taupes et des cicatrices en relief, des plaies ouvertes, du tissu cicatriciel, un tatouage ou une coloration qui interférerait avec le placement des produits, la peau évaluation ou réactions à l'estradiol
23. IMC ≥30 kg/m2