Productos de hormonas de estrógeno

Criterios de inclusión:

1. Mujeres posmenopáusicas, de cualquier origen étnico, entre 45 y 65 años
2. Proporcionar consentimiento informado por escrito antes de iniciar cualquiera de los procedimientos del estudio.
3. Capaz de cumplir con las restricciones del estudio y el horario de estudio.
4. El voluntario tiene muslos medios de al menos 42 cm (16,5 pulgadas) de circunferencia para acomodar los productos que se probarán en un área de 400 cm2 por muslo
5. El voluntario tiene piernas que miden ≥46 cm (18,1 pulgadas) de largo desde la cresta ilíaca hasta la parte superior de la rótula o lo suficientemente grandes como para acomodar los productos que se probarán en un área de 400 cm2 por muslo y el sujeto se siente cómodo con la plantilla. colocación
6. Se considera que el voluntario está sano según lo juzgado por el investigador médicamente responsable (MAI) y determinado por el historial médico, el examen físico y el historial de medicamentos
7. Prueba de detección de drogas en orina negativa (cannabinoides, anfetaminas, barbitúricos, benzodiacepinas, cocaína, metadona, opiáceos, PCP)
8. Tener laboratorios de detección normales para glóbulos blancos (WBC), hemoglobina (Hgb), plaquetas, sodio, potasio, cloruro, bicarbonato, nitrógeno ureico en sangre (BUN), creatinina, alanina transaminasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST)
9. Tener laboratorios de detección normales para proteínas en orina y glucosa en orina.
10. Naturalmente posmenopáusica (ausencia de períodos durante ≥ 1 año o 6 semanas posquirúrgica de ovariectomía bilateral con o sin histerectomía (menopausia inducida por extirpación de ovarios)
11. Aceptar no participar en otro ensayo/estudio clínico o participar en un estudio de investigación de medicamentos durante al menos un mes después del último día del procedimiento
12. Acepta no donar sangre a un banco de sangre durante la participación en el estudio y durante al menos tres meses después del último día del procedimiento.
13. Tener un ECG normal; no debe tener lo siguiente para ser aceptable: anomalías patológicas de la onda Q, cambios significativos en la onda ST-T, hipertrofia ventricular izquierda, bloqueo de rama derecha, bloqueo de rama izquierda. (el ritmo sinusal es de 55 a 100 latidos por minuto)

14. Tener signos vitales normales:

    • Temperatura 35-37,9°C (95-100.3°F)
    • Presión arterial sistólica 90-140 mmHg
    • Presión arterial diastólica 60-90 mmHg
    • Frecuencia cardíaca 55-100 latidos por minuto
    • Tasa de respiración 12-20 respiraciones por minuto

Criterio de exclusión:

1. Fumadores/usuarios de tabaco (uso actual o uso durante los 2 meses anteriores de sustancias que contienen nicotina, incluidos los productos de tabaco (por ejemplo, cigarrillos, puros, tabaco de mascar, rapé, chicles, parches o cigarrillos electrónicos)
2. Participación en cualquier ensayo/estudio clínico de medicamentos en curso
3. Trastornos hereditarios de la piel o cualquier condición inflamatoria de la piel según lo informado por el voluntario o evidente para el MAI
4. Antecedentes de cánceres dermatológicos significativos (p. ej., melanoma, carcinoma de células escamosas), excepto carcinomas de células basales que eran superficiales y no afectaban a los sitios de investigación
5. Antecedentes informados por el voluntario o evidentes para el investigador de enfermedades infecciosas o infecciones de la piel o de enfermedades crónicas de la piel (p. ej., psoriasis, dermatitis atópica)
6. Uso de medicamentos de prescripción crónica durante el período de 0 a 30 días; o medicamentos de venta libre (p. antihistamínicos, corticosteroides tópicos) y medicamentos recetados a corto plazo (<30 días) durante el período de 0 a 3 días antes de un día del procedimiento suplementos vitamínicos y herbales no incluidos)
7. Serologías activas positivas para Hepatitis B, C y/o VIH
8. Prueba de detección de drogas en orina positiva
9. Uso de implantes que contienen estrógeno, productos tópicos u orales
10. Donación o pérdida de más de una pinta de sangre dentro de los 60 días posteriores al ingreso al estudio
11. Cualquier alergia previa al estradiol y sus productos u otros ingredientes en los geles aplicados.
12. Recibió un agente experimental (vacuna, fármaco, producto biológico, dispositivo, hemoderivado o medicamento) dentro de un mes antes de la inscripción en este estudio o espera recibir un agente experimental durante el estudio
13. Cualquier condición que, en opinión del investigador médicamente responsable (MAI), colocaría al voluntario en un riesgo inaceptable de lesión o haría que el voluntario no pudiera cumplir con los requisitos del protocolo
14. Historia de la diabetes
15. Cáncer de mama o antecedentes de cáncer de mama
16. Sangrado genital anormal no diagnosticado
17. Neoplasia dependiente de estrógenos (tumor)
18. Enfermedad tromboembólica arterial activa (por ejemplo, accidente cerebrovascular o ataque cardíaco), o antecedentes de estas afecciones
19. TVP activa (coágulos de sangre en venas profundas, como la parte inferior de la pierna, el muslo, la pelvis o puede ocurrir en el brazo), EP (coágulo de sangre en un vaso sanguíneo, a menudo en la pierna) o antecedentes de estas afecciones
20. Insuficiencia o enfermedad hepática (del hígado)
21. Deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina, u otros trastornos trombofílicos conocidos (tendencia a formar coágulos de sangre)
22. En el sitio de la aplicación, el voluntario tiene una diferencia obvia en el color de la piel entre los muslos, presencia de una afección en la piel, vello excesivo, quemaduras solares, lunares y cicatrices elevados, llagas abiertas, tejido cicatricial, tatuaje o coloración que podría interferir con la colocación de productos, piel evaluación, o reacciones al estradiol
23. IMC ≥30 kg/m2