Ösztrogén hormon termékek

Bevételi kritériumok:

1. Bármilyen etnikai származású posztmenopauzás nők, 45 és 65 év közöttiek
2. Bármely vizsgálati eljárás megkezdése előtt adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
3. Képes betartani a tanulmányi korlátozásokat és a tanulmányi ütemtervet
4. Az önkéntesnek a combközép kerülete legalább 42 cm (16,5 hüvelyk), hogy a vizsgálandó termékeket combonként 400 cm2-es területen elhelyezze.
5. Az önkéntes lábai ≥ 46 cm (18,1 hüvelyk) hosszúak a csípőtarajtól a térdkalács tetejéig, vagy elég nagyok ahhoz, hogy combonként 400 cm2-es területen elférjenek a vizsgálandó termékek, és az alany jól érzi magát a sablonnal elhelyezés
6. Az önkéntest az orvosilag elszámoltatható nyomozó (MAI) megítélése szerint egészségesnek tekintik, és az anamnézis, a fizikális vizsgálat és a gyógyszeres kezelés alapján megállapították
7. Negatív vizelet kábítószer-szűrő teszt (kannabinoidok, amfetaminok, barbiturátok, benzodiazepin, kokain, metadon, opiátok, PCP)
8. Rendelkeznek normál szűrőlaboratóriumokkal a fehérvérsejtek (WBC), hemoglobin (Hgb), vérlemezkék, nátrium, kálium, klorid, bikarbonát, vér karbamid-nitrogén (BUN), kreatinin, alanin transzamináz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintjére.
9. Rendelkezzen vizeletfehérje- és vizelet-glükóz-szűrőlaboratóriumokkal
10. Természetesen posztmenopauzális (menstruáció hiánya ≥ 1 évig vagy 6 hetes műtét utáni kétoldali petefészek-eltávolítás méheltávolítással vagy anélkül (petefészkek eltávolítása által kiváltott menopauza)
11. beleegyezik abba, hogy az eljárás utolsó napját követően legalább egy hónapig nem vesz részt másik klinikai vizsgálatban/vizsgálatban, vagy nem vesz részt egy vizsgálati gyógyszervizsgálatban
12. beleegyezik abba, hogy a vizsgálatban való részvétel ideje alatt és az utolsó eljárási nap után legalább három hónapig nem ad vért egy vérbankba
13. normál EKG-ja van; nem lehetnek a következők, hogy elfogadhatóak legyenek: kóros Q-hullám rendellenességek, jelentős ST-T-hullámváltozások, bal kamrai hipertrófia, jobb oldali köteg elágazás blokk, bal köteg ágblokk. (a sinus ritmus 55-100 ütés/perc között van)

14. Normális életjelei vannak:

    • Hőmérséklet 35-37,9°C (95-100,3°F)
    • A szisztolés vérnyomás 90-140 Hgmm
    • Diasztolés vérnyomás 60-90 Hgmm
    • Pulzusszám 55-100 ütés percenként
    • Légzési frekvencia 12-20 légzés percenként

Kizárási kritériumok:

1. Dohányzók/dohányfogyasztók (nikotintartalmú anyagok, köztük dohánytermékek (pl. cigaretta, szivar, rágódohány, tubák, rágógumi, tapasz vagy elektronikus cigaretta) jelenlegi vagy az elmúlt 2 hónap során történő felhasználása)
2. Részvétel bármely folyamatban lévő klinikai gyógyszervizsgálatban/vizsgálatban
3. Örökletes bőrbetegségek vagy bármilyen bőrgyulladásos állapot, amelyet az önkéntes jelentett, vagy amelyek nyilvánvalóak a MAI számára
4. Jelentős bőrgyógyászati ​​daganatok (pl. melanoma, laphámsejtes karcinóma) a kórelőzményben, kivéve a felületes bazálissejtes karcinómákat, amelyek nem érintették a vizsgálati helyeket
5. Fertőző betegség vagy bőrfertőzés vagy krónikus bőrbetegség (pl. pikkelysömör, atópiás dermatitisz) anamnézisében az önkéntes jelentett vagy a vizsgáló számára nyilvánvaló.
6. Krónikus vényköteles gyógyszerek alkalmazása a 0-30 napos időszakban; vagy vény nélkül kapható gyógyszerek (pl. antihisztaminok, helyi kortikoszteroidok) és rövid távú (<30 nap) vényköteles gyógyszerek az eljárás előtti 0-3 napon belül, napi vitamin- és gyógynövény-kiegészítők nem tartoznak bele)
7. Aktív pozitív hepatitis B, C és/vagy HIV szerológiák
8. Pozitív vizelet gyógyszerszűrő teszt
9. Ösztrogéntartalmú implantátumok, helyi vagy orális készítmények használata
10. Egy pintnél nagyobb vér adományozása vagy elvesztése a vizsgálatba való belépést követő 60 napon belül
11. Bármilyen korábbi allergia az ösztradiolra és annak termékeire vagy az alkalmazott gélek egyéb összetevőire
12. Kísérleti szert (vakcinát, gyógyszert, biológiai anyagot, eszközt, vérkészítményt vagy gyógyszert) kapott a vizsgálatba való beiratkozás előtt egy hónapon belül, vagy arra számít, hogy kísérleti szert kap a vizsgálat során
13. Bármilyen körülmény, amely az orvosilag elszámoltatható nyomozó (MAI) véleménye szerint elfogadhatatlan sérülésveszélynek tenné ki az önkéntest, vagy képtelenné tenné az önkéntest a protokoll követelményeinek teljesítésére.
14. Cukorbetegség története
15. Mellrák vagy emlőrák a kórtörténetében
16. Nem diagnosztizált kóros nemi vérzés
17. Ösztrogénfüggő neoplázia (daganat)
18. Aktív artériás thromboemboliás betegség (például szélütés vagy szívroham), vagy ezeknek az állapotoknak a kórtörténete
19. Aktív DVT (vérrögök a mélyvénában, például az alsó lábszárban, a combban, a medencében vagy előfordulhatnak a karban), PE (vérrög a véredényben; gyakran a lábban) vagy ezen állapotok anamnézisében
20. Máj (máj) károsodás vagy betegség
21. Protein C, protein S vagy antitrombin hiány vagy egyéb ismert trombofil rendellenességek (hajlam a vérrögképződésre)
22. Az alkalmazás helyén az önkéntes bőrszínében nyilvánvaló különbségek vannak a combok között, bőrbetegségek, túlzott szőrzet, napégés, megemelkedett anyajegyek és hegek, nyílt sebek, hegszövet, tetoválás vagy olyan elszíneződés, amely zavarja a termékek elhelyezését, a bőrt értékelés vagy az ösztradiolra adott reakciók
23. BMI ≥30 kg/m2