Oestrogeen Hormoonproducten

Inclusiecriteria:

1. Postmenopauzale vrouwen, die van elke etnische achtergrond zijn, tussen de 45 en 65 jaar oud
2. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat u met een van de onderzoeksprocedures begint
3. Zich kunnen houden aan de studiebeperkingen en het studierooster
4. Vrijwilliger heeft middelste dijen met een omtrek van ten minste 42 cm (16,5 inch) om plaats te bieden aan de te testen producten op een oppervlakte van 400 cm2 per dij
5. Vrijwilliger heeft benen die ≥46 cm (18,1 inch) lang zijn vanaf de crista iliaca tot de bovenkant van de patella of groot genoeg om plaats te bieden aan de te testen producten op een gebied van 400 cm2 per dij waarbij de proefpersoon comfortabel is met de sjabloon plaatsing
6. Vrijwilliger geacht gezond te zijn zoals beoordeeld door de Medically Accountable Investigator (MAI) en bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en medicatiegeschiedenis
7. Negatieve screeningtest voor urine (cannabinoïden, amfetaminen, barbituraten, benzodiazepine, cocaïne, methadon, opiaten, PCP)
8. Normale screeningslaboratoria hebben voor witte bloedcellen (WBC), hemoglobine (Hgb), bloedplaatjes, natrium, kalium, chloride, bicarbonaat, bloedureumstikstof (BUN), creatinine, alaninetransaminase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST)
9. Normale screeningslaboratoria hebben voor urine-eiwit en urineglucose
10. Natuurlijk postmenopauzaal (afwezigheid van menstruatie gedurende ≥ 1 jaar of 6 weken postoperatieve bilaterale ovariëctomie met of zonder hysterectomie (menopauze geïnduceerd door verwijdering van eierstokken)
11. Akkoord gaan om niet deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek/studie of om deel te nemen aan een medicijnonderzoek gedurende ten minste één maand na de laatste proceduredag
12. Stemt ermee in geen bloed te doneren aan een bloedbank tijdens deelname aan het onderzoek en gedurende ten minste drie maanden na de laatste proceduredag
13. Heb een normaal ECG; mag niet het volgende hebben om acceptabel te zijn: pathologische Q-golfafwijkingen, significante ST-T-golfveranderingen, linkerventrikelhypertrofie, rechterbundeltakblok, linkerbundeltakblok. (sinusritme ligt tussen 55-100 slagen per minuut)

14. Normale vitale functies hebben:

    • Temperatuur 35-37,9°C (95-100.3°F)
    • Systolische bloeddruk 90-140 mmHg
    • Diastolische bloeddruk 60-90 mmHg
    • Hartslag 55-100 slagen per minuut
    • Ademhalingsfrequentie 12-20 ademhalingen per minuut

Uitsluitingscriteria:

1. Rokers/tabaksgebruikers (huidig ​​gebruik of gebruik in de afgelopen 2 maanden van nicotinebevattende stoffen, inclusief tabaksproducten (bijv. sigaretten, sigaren, pruimtabak, snuiftabak, kauwgom, pleisters of elektronische sigaretten)
2. Deelname aan lopende klinische geneesmiddelenonderzoeken/studies
3. Erfelijke huidaandoeningen of huidontstekingen zoals gemeld door de vrijwilliger of duidelijk aan de MAI
4. Geschiedenis van significante dermatologische kankers (bijv. Melanoom, plaveiselcelcarcinoom) behalve basaalcelcarcinomen die oppervlakkig waren en waarbij de onderzoekslocaties niet betrokken waren
5. Geschiedenis zoals gerapporteerd door de vrijwilliger of duidelijk aan de onderzoeker van infectieziekte of huidinfectie of van chronische huidziekte (bijv. Psoriasis, atopische dermatitis)
6. Gebruik van chronisch voorgeschreven medicatie gedurende de periode 0 tot 30 dagen; of vrij verkrijgbare medicijnen (bijv. antihistaminica, lokale corticosteroïden) en kortdurende (<30 dagen) voorgeschreven medicijnen gedurende de periode 0-3 dagen vóór een proceduredag ​​vitamine- en kruidensupplementen niet inbegrepen)
7. Actieve positieve hepatitis B-, C- en/of hiv-serologieën
8. Positieve screeningstest voor urine
9. Gebruik van oestrogeenbevattende implantaten, topische of orale producten
10. Donatie of verlies van meer dan een halve liter bloed binnen 60 dagen na deelname aan het onderzoek
11. Eventuele eerdere allergieën voor estradiol en zijn producten of andere ingrediënten in de aangebrachte gels
12. Een experimenteel middel (vaccin, geneesmiddel, biologisch middel, apparaat, bloedproduct of medicatie) ontvangen binnen een maand vóór inschrijving voor dit onderzoek of verwacht tijdens het onderzoek een experimenteel middel te ontvangen
13. Elke aandoening die, naar de mening van de Medically Accountable Investigator (MAI), de vrijwilliger een onaanvaardbaar risico op letsel zou geven of ervoor zou zorgen dat de vrijwilliger niet in staat is om aan de vereisten van het protocol te voldoen
14. Geschiedenis van diabetes
15. Borstkanker of voorgeschiedenis van borstkanker
16. Niet-gediagnosticeerde abnormale genitale bloedingen
17. Oestrogeenafhankelijke neoplasie (tumor)
18. Actieve arteriële trombo-embolische ziekte (bijvoorbeeld beroerte of hartaanval), of een voorgeschiedenis van deze aandoeningen
19. Actieve DVT (bloedstolsels in diepe aderen zoals onderbeen, dij, bekken of kan voorkomen in arm), PE (bloedstolsel in bloedvat; vaak been), of voorgeschiedenis van deze aandoeningen
20. Leverstoornis of ziekte
21. Proteïne C-, proteïne S- of antitrombinedeficiëntie, of andere bekende trombofiele aandoeningen (neiging tot vorming van bloedstolsels)
22. Op de toedieningsplaats heeft de vrijwilliger een duidelijk verschil in huidskleur tussen de dijen, aanwezigheid van een huidaandoening, overmatig haar, zonnebrand, verheven moedervlekken en littekens, open wonden, littekenweefsel, tatoeage of verkleuring die de plaatsing van producten, beoordeling of reacties op oestradiol
23. BMI ≥30 kg/m2