Østrogenhormonprodukter

Inklusionskriterier:

1. Postmenopausale kvinder, som er af enhver etnisk baggrund, mellem 45 og 65 år gamle
2. Giv skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af nogen af ​​undersøgelsesprocedurerne
3. I stand til at overholde studierestriktioner og studietidsplan
4. Frivillig har midterste lår på mindst 42 cm (16,5 tommer) i omkreds for at rumme de produkter, der skal testes ved et areal på 400 cm2 pr.
5. Den frivillige har ben, der måler ≥46 cm (18,1 in) i længden fra hoftekammen til toppen af ​​knæskallen eller store nok til at rumme de produkter, der skal testes i et areal på 400 cm2 pr. lår, hvor forsøgspersonen er fortrolig med skabelonen placering
6. Frivillig anset for at være rask som bedømt af Medically Accountable Investigator (MAI) og bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og medicinhistorie
7. Negativ urinstofscreeningstest (cannabinoider, amfetamin, barbiturater, benzodiazepin, kokain, metadon, opiater, PCP)
8. Har normale screeninglaboratorier for hvide blodlegemer (WBC), hæmoglobin (Hgb), blodplader, natrium, kalium, klorid, bikarbonat, blodurinstofnitrogen (BUN), kreatinin, alanintransaminase (ALT) og aspartataminotransferase (AST)
9. Har normale screeninglaboratorier for urinprotein og uringlukose
10. Naturlig postmenopausal (fravær af menstruation i ≥ 1 år eller 6 uger efter kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uden hysterektomi (menopause induceret ved fjernelse af æggestokke)
11. Accepter ikke at deltage i et andet klinisk forsøg/studie eller at deltage i et afprøvende lægemiddelstudie i mindst en måned efter den sidste proceduredag
12. Indvilliger i ikke at donere blod til en blodbank under hele deltagelse i undersøgelsen og i mindst tre måneder efter sidste proceduredag
13. Har et normalt EKG; må ikke have følgende for at være acceptabelt: patologiske Q-bølgeabnormiteter, signifikante ST-T-bølgeændringer, venstre ventrikulær hypertrofi, højre grenblok, venstre grenblok. (sinusrytme er mellem 55-100 slag i minuttet)

14. Har normale vitale tegn:

    • Temperatur 35-37,9°C (95-100,3°F)
    • Systolisk blodtryk 90-140 mmHg
    • Diastolisk blodtryk 60-90 mmHg
    • Puls 55-100 slag i minuttet
    • Respirationsfrekvens 12-20 vejrtrækninger i minuttet

Ekskluderingskriterier:

1. Rygere/tobaksbrugere (nuværende brug eller brug i løbet af de sidste 2 måneder af nikotinholdige stoffer, herunder tobaksprodukter (f.eks. cigaretter, cigarer, tyggetobak, snus, tyggegummi, plastre eller elektroniske cigaretter)
2. Deltagelse i ethvert igangværende klinisk lægemiddelforsøg/studie
3. Arvelige hudlidelser eller enhver hudbetændelsestilstand som rapporteret af frivilligen eller åbenlyst til MAI
4. Anamnese med signifikante dermatologiske kræftformer (f.eks. melanom, pladecellekarcinom) undtagen basalcellekarcinomer, der var overfladiske og ikke involverede undersøgelsesstederne
5. Anamnese som enten rapporteret af den frivillige eller indlysende til efterforskeren af ​​infektionssygdom eller hudinfektion eller kronisk hudsygdom (f.eks. psoriasis, atopisk dermatitis)
6. Brug af kronisk receptpligtig medicin i perioden 0 til 30 dage; eller håndkøbsmedicin (f. antihistaminer, topikale kortikosteroider) og korttids (<30 dage) receptpligtig medicin i perioden 0-3 dage før en proceduredag ​​vitamin- og urtetilskud ikke inkluderet)
7. Aktive positive hepatitis B-, C- og/eller HIV-serologier
8. Positiv urinmedicinsk screeningstest
9. Brug af østrogenholdige implantater, topiske eller orale produkter
10. Donation eller tab af mere end en pint blod inden for 60 dage efter optagelse i undersøgelsen
11. Eventuelle tidligere allergier over for østradiol og dets produkter eller andre ingredienser i de påførte geler
12. Modtog et forsøgsmiddel (vaccine, lægemiddel, biologisk, udstyr, blodprodukt eller medicin) inden for en måned før tilmelding til denne undersøgelse eller forventer at modtage et forsøgsmiddel under undersøgelsen
13. Enhver tilstand, der efter den medicinsk ansvarlige efterforskers (MAI's mening) ville sætte den frivillige i en uacceptabel risiko for skade eller gøre den frivillige ude af stand til at opfylde kravene i protokollen
14. Historie om diabetes
15. Brystkræft eller historie med brystkræft
16. Udiagnosticeret unormal genital blødning
17. Østrogenafhængig neoplasi (tumor)
18. Aktiv arteriel tromboembolisk sygdom (eksempel slagtilfælde eller hjerteanfald) eller en historie med disse tilstande
19. Aktiv DVT (blodpropper i dybe vener såsom underben, lår, bækken eller kan forekomme i armen), PE (blodprop i blodkar; ofte ben) eller historie med disse tilstande
20. Lever (lever) svækkelse eller sygdom
21. Protein C, protein S eller antitrombinmangel eller andre kendte trombofile lidelser (tendens til at danne blodpropper)
22. På applikationsstedet har frivillige en tydelig forskel i hudfarve mellem lårene, tilstedeværelse af en hudlidelse, overdreven hår, solskoldning, hævede modermærker og ar, åbne sår, arvæv, tatovering eller farve, der ville forstyrre placeringen af ​​produkter, hud vurdering eller reaktioner på østradiol
23. BMI ≥30 kg/m2