Östrogen-Hormon-Produkte

Einschlusskriterien:

1. Postmenopausale Frauen jeglicher ethnischer Herkunft im Alter zwischen 45 und 65 Jahren
2. Geben Sie vor Beginn eines der Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab
3. Kann die Studienbeschränkungen und den Studienplan einhalten
4. Der Freiwillige hat einen mittleren Oberschenkelumfang von mindestens 42 cm (16,5 Zoll), um die zu testenden Produkte in einer Fläche von 400 cm2 pro Oberschenkel unterzubringen
5. Der Proband hat Beine, die vom Beckenkamm bis zum oberen Rand der Kniescheibe ≥46 cm (18,1 Zoll) lang sind oder groß genug sind, um die zu testenden Produkte in einem Bereich von 400 cm2 pro Oberschenkel aufzunehmen, wobei sich der Proband mit der Schablone wohlfühlt Platzierung
6. Der Freiwillige gilt als gesund, wie vom Medically Accountable Investigator (MAI) beurteilt und anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der Medikamentenanamnese festgestellt
7. Negativer Urin-Drogentest (Cannabinoide, Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Kokain, Methadon, Opiate, PCP)
8. Haben Sie normale Screening-Labors für weiße Blutkörperchen (WBC), Hämoglobin (Hgb), Blutplättchen, Natrium, Kalium, Chlorid, Bicarbonat, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Kreatinin, Alanin-Transaminase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST)
9. Haben Sie normale Screening-Labors für Urinprotein und Uringlukose
10. Natürlich postmenopausal (Ausbleiben der Periode für ≥ 1 Jahr oder 6 Wochen postoperative bilaterale Ovarektomie mit oder ohne Hysterektomie (Wechseljahre, die durch Entfernung der Eierstöcke ausgelöst werden)
11. Stimmen Sie zu, mindestens einen Monat nach dem letzten Verfahrenstag nicht an einer anderen klinischen Studie/Studie teilzunehmen oder an einer Prüfpräparatstudie teilzunehmen
12. Stimmt zu, während der Teilnahme an der Studie und für mindestens drei Monate nach dem letzten Verfahrenstag kein Blut an eine Blutbank zu spenden
13. Haben Sie ein normales EKG; darf Folgendes nicht aufweisen, um akzeptabel zu sein: pathologische Q-Zacken-Anomalien, signifikante ST-T-Wellen-Veränderungen, linksventrikuläre Hypertrophie, Rechtsschenkelblock, Linksschenkelblock. (Sinusrhythmus liegt zwischen 55-100 Schlägen pro Minute)

14. Haben Sie normale Vitalfunktionen:

    • Temperatur 35-37,9 °C (95-100,3 °F)
    • Systolischer Blutdruck 90-140 mmHg
    • Diastolischer Blutdruck 60-90 mmHg
    • Herzfrequenz 55-100 Schläge pro Minute
    • Atemfrequenz 12-20 Atemzüge pro Minute

Ausschlusskriterien:

1. Raucher/Tabakkonsumenten (derzeitiger Konsum oder Konsum in den letzten 2 Monaten von nikotinhaltigen Substanzen, einschließlich Tabakprodukten (z. B. Zigaretten, Zigarren, Kautabak, Schnupftabak, Kaugummi, Pflaster oder elektronische Zigaretten)
2. Teilnahme an einer laufenden klinischen Arzneimittelstudie/Studie
3. Erbliche Hauterkrankungen oder entzündliche Hauterkrankungen, die vom Freiwilligen gemeldet wurden oder dem MAI offenkundig sind
4. Vorgeschichte signifikanter dermatologischer Krebserkrankungen (z. B. Melanom, Plattenepithelkarzinom) mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen, die oberflächlich waren und die Untersuchungsstellen nicht betrafen
5. Anamnese, wie entweder vom Freiwilligen berichtet oder für den Untersucher offensichtlich, von Infektionskrankheiten oder Hautinfektionen oder von chronischen Hautkrankheiten (z. B. Psoriasis, atopische Dermatitis)
6. Verwendung von chronischen verschreibungspflichtigen Medikamenten im Zeitraum von 0 bis 30 Tagen; oder rezeptfreie Medikamente (z. Antihistaminika, topische Kortikosteroide) und kurzfristige (< 30 Tage) verschreibungspflichtige Medikamente in der Zeit von 0-3 Tagen vor einem Eingriffstag Vitamin- und Kräuterzusätze nicht inbegriffen)
7. Aktive positive Hepatitis B-, C- und/oder HIV-Serologien
8. Positiver Drogentest im Urin
9. Verwendung von östrogenhaltigen Implantaten, topischen oder oralen Produkten
10. Spende oder Verlust von mehr als einem halben Liter Blut innerhalb von 60 Tagen nach Eintritt in die Studie
11. Alle früheren Allergien gegen Östradiol und seine Produkte oder andere Inhaltsstoffe in den aufgetragenen Gelen
12. Erhielt einen experimentellen Wirkstoff (Impfstoff, Medikament, Biologikum, Gerät, Blutprodukt oder Medikament) innerhalb eines Monats vor der Einschreibung in diese Studie oder erwartet, während der Studie einen experimentellen Wirkstoff zu erhalten
13. Jede Bedingung, die nach Meinung des Medically Accountable Investigator (MAI) den Freiwilligen einem unannehmbaren Verletzungsrisiko aussetzt oder dazu führt, dass der Freiwillige die Anforderungen des Protokolls nicht erfüllen kann
14. Geschichte von Diabetes
15. Brustkrebs oder Vorgeschichte von Brustkrebs
16. Nicht diagnostizierte anormale Blutungen im Genitalbereich
17. Östrogenabhängige Neoplasie (Tumor)
18. Aktive arterielle thromboembolische Erkrankung (z. B. Schlaganfall oder Herzinfarkt) oder eine Vorgeschichte dieser Erkrankungen
19. Aktive TVT (Blutgerinnsel in tiefen Venen wie Unterschenkel, Oberschenkel, Becken oder kann im Arm auftreten), LE (Blutgerinnsel in Blutgefäßen; oft Bein) oder Vorgeschichte dieser Erkrankungen
20. Leberfunktionsstörung oder -erkrankung
21. Protein C-, Protein S- oder Antithrombinmangel oder andere bekannte thrombophile Erkrankungen (Neigung zur Bildung von Blutgerinnseln)
22. An der Applikationsstelle hat der Freiwillige einen offensichtlichen Unterschied in der Hautfarbe zwischen den Oberschenkeln, das Vorhandensein eines Hautzustands, übermäßige Behaarung, Sonnenbrand, erhabene Muttermale und Narben, offene Wunden, Narbengewebe, Tätowierungen oder Färbungen, die das Anbringen von Produkten oder der Haut beeinträchtigen würden Beurteilung oder Reaktionen auf Östradiol
23. BMI ≥30 kg/m2