Гормональные продукты эстрогена

Критерии включения:

1. Женщины в постменопаузе любого этнического происхождения в возрасте от 45 до 65 лет.
2. Предоставьте письменное информированное согласие до начала любой из процедур исследования.
3. Способен соблюдать ограничения обучения и график обучения
4. Окружность средней части бедер добровольца должна быть не менее 42 см (16,5 дюйма), чтобы разместить тестируемые продукты на площади 400 см2 на бедро.
5. У добровольца ноги имеют длину ≥46 см (18,1 дюйма) от гребня подвздошной кости до вершины надколенника или достаточно большие, чтобы разместить тестируемые продукты на площади 400 см2 на бедро, при этом испытуемый чувствует себя комфортно с шаблоном. размещение
6. Добровольец считается здоровым по оценке Медицинского подотчетного следователя (MAI) и по результатам медицинского анамнеза, физического осмотра и анамнеза приема лекарств.
7. Отрицательный скрининговый тест мочи на наркотики (каннабиноиды, амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, кокаин, метадон, опиаты, PCP)
8. Иметь нормальные лаборатории для скрининга лейкоцитов (WBC), гемоглобина (Hgb), тромбоцитов, натрия, калия, хлоридов, бикарбонатов, азота мочевины крови (BUN), креатинина, аланинтрансаминазы (ALT) и аспартатаминотрансферазы (AST).
9. Иметь нормальные скрининговые лаборатории для определения белка в моче и глюкозы в моче.
10. Естественная постменопауза (отсутствие менструаций в течение ≥ 1 года или 6 недель после хирургической двусторонней овариэктомии с гистерэктомией или без нее (менопауза, вызванная удалением яичников)
11. Согласитесь не участвовать в другом клиническом испытании/исследовании или в исследовании исследуемого препарата в течение как минимум одного месяца после последнего дня процедуры
12. Соглашается не сдавать кровь в банк крови на протяжении всего участия в исследовании и в течение не менее трех месяцев после последнего дня процедуры.
13. иметь нормальную ЭКГ; чтобы быть приемлемым, не должно быть следующих признаков: патологические аномалии зубца Q, значительные изменения ST-T, гипертрофия левого желудочка, блокада правой ножки пучка Гиса, блокада левой ножки пучка Гиса. (синусовый ритм от 55 до 100 ударов в минуту)

14. Иметь нормальные жизненные показатели:

    • Температура 35-37,9°С (95-100,3°F)
    • Систолическое артериальное давление 90-140 мм рт.ст.
    • Диастолическое артериальное давление 60-90 мм рт.ст.
    • ЧСС 55-100 ударов в минуту
    • Частота дыхания 12-20 вдохов в минуту

Критерий исключения:

1. Курильщики/потребители табака (употребление в настоящее время или в течение предыдущих 2 месяцев никотинсодержащих веществ, включая табачные изделия (например, сигареты, сигары, жевательный табак, нюхательный табак, жевательную резинку, пластыри или электронные сигареты)
2. Участие в любом текущем клиническом испытании/исследовании лекарственного препарата
3. Наследственные кожные заболевания или любые кожные воспалительные заболевания, о которых сообщил добровольец или очевидные для MAI.
4. Наличие в анамнезе значительного дерматологического рака (например, меланомы, плоскоклеточного рака), за исключением базально-клеточного рака, который был поверхностным и не затрагивал места исследования.
5. История инфекционного заболевания, кожной инфекции или хронического кожного заболевания (например, псориаза, атопического дерматита), сообщаемая добровольцем или очевидная исследователю.
6. Использование хронических рецептурных препаратов в период от 0 до 30 дней; или лекарства, отпускаемые без рецепта (например, антигистаминные препараты, местные кортикостероиды) и краткосрочные (<30 дней) рецептурные препараты в период 0-3 дней до дня процедуры витамины и растительные добавки не включены)
7. Активно-положительные серологические тесты на гепатит B, C и/или ВИЧ
8. Положительный тест мочи на наркотики
9. Использование эстрогенсодержащих имплантатов, средств для местного или перорального применения.
10. Сдача или потеря более одной пинты крови в течение 60 дней до начала исследования
11. Любая предшествующая аллергия на эстрадиол и его продукты или другие ингредиенты применяемых гелей.
12. Получили экспериментальный агент (вакцину, лекарство, биологический препарат, устройство, продукт крови или лекарство) в течение одного месяца до включения в это исследование или ожидают получить экспериментальный агент во время исследования.
13. Любое состояние, которое, по мнению Медицинского ответственного следователя (MAI), подвергло бы добровольца неприемлемому риску получения травмы или сделало бы добровольца неспособным выполнить требования протокола.
14. История диабета
15. Рак молочной железы или рак молочной железы в анамнезе
16. Недиагностированные аномальные генитальные кровотечения
17. Эстрогензависимая неоплазия (опухоль)
18. Активная артериальная тромбоэмболия (например, инсульт или сердечный приступ) или эти состояния в анамнезе
19. Активный ТГВ (сгустки крови в глубоких венах, таких как голени, бедра, таза или могут возникать в руке), ТЭЛА (сгустки крови в кровеносных сосудах, часто в ногах) или эти состояния в анамнезе
20. Печеночная (печеночная) недостаточность или заболевание
21. Дефицит протеина C, протеина S или антитромбина или другие известные тромбофилические расстройства (склонность к образованию тромбов)
22. В месте нанесения у добровольца очевидная разница в цвете кожи между бедрами, наличие кожных заболеваний, чрезмерное оволосение, солнечные ожоги, приподнятые родинки и шрамы, открытые раны, рубцовая ткань, татуировка или окраска, которая может мешать размещению продуктов, кожи оценка или реакции на эстрадиол
23. ИМТ ≥30 кг/м2