雌激素类产品

纳入标准：

1. 任何种族背景的绝经后妇女，年龄在 45 至 65 岁之间
2. 在开始任何研究程序之前提供书面知情同意书
3. 能够遵守学习限制和学习时间表
4. 志愿者的大腿中部周长至少为 42 厘米（16.5 英寸），以在每条大腿 400 平方厘米的区域容纳要测试的产品
5. 志愿者的腿从髂嵴到髌骨顶部的长度为 ≥ 46 厘米（18.1 英寸），或者大到足以在每条大腿 400 平方厘米的面积上容纳要测试的产品，并且受试者对模板感到舒适放置
6. 由医疗责任调查员 (MAI) 判断并根据病史、体格检查和用药史确定为健康的志愿者
7. 尿液药物筛查试验阴性（大麻素、苯丙胺、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、可卡因、美沙酮、阿片类药物、PCP）
8. 具有白细胞（WBC）、血红蛋白（Hgb）、血小板、钠、钾、氯化物、碳酸氢盐、血尿素氮（BUN）、肌酐、谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）的正常筛查实验室
9. 有正常的尿蛋白和尿糖筛查实验室
10. 自然绝经后（无月经≥1 年或 6 周双侧卵巢切除术伴或不伴子宫切除术（因切除卵巢引起的绝经）
11. 同意在最后手术日后至少一个月内不参加另一项临床试验/研究或参加药物研究
12. 同意在参与研究期间以及在最后一个程序日后至少三个月内不向血库献血
13. 心电图正常；不能有以下情况才可以接受：病理性Q波异常、ST-T波明显改变、左心室肥大、右束支传导阻滞、左束支传导阻滞。 （窦性心律在每分钟 55-100 次之间）

14. 生命体征正常：

    • 温度 35-37.9°C (95-100.3°F)
    • 收缩压 90-140 mmHg
    • 舒张压 60-90 mmHg
    • 心率每分钟 55-100 次
    • 呼吸频率 12-20 次/分钟

排除标准：

1. 吸烟者/烟草使用者（当前使用或过去 2 个月内使用含尼古丁物质，包括烟草制品（例如香烟、雪茄、嚼烟、鼻烟、口香糖、贴剂或电子香烟）
2. 参与任何正在进行的临床药物试验/研究
3. 遗传性皮肤病或任何由志愿者报告或 MAI 证明的皮肤炎症
4. 重大皮肤癌（例如，黑色素瘤、鳞状细胞癌）的病史，但浅表且不涉及研究部位的基底细胞癌除外
5. 由志愿者报告或对研究者来说很明显的传染病或皮肤感染或慢性皮肤病（例如牛皮癣、特应性皮炎）病史
6. 在 0 至 30 天期间使用慢性处方药；或非处方药（例如 抗组胺药、外用皮质类固醇）和短期（<30 天）处方药，在手术前 0-3 天服用，不包括维生素和草药补充剂）
7. 活动性乙型、丙型和/或 HIV 血清学阳性
8. 阳性尿液药物筛查试验
9. 使用含雌激素的植入物、局部或口服产品
10. 在进入研究后 60 天内捐献或失血超过一品脱
11. 之前对雌二醇及其产品或所用凝胶中的其他成分过敏
12. 在参加本研究前一个月内接受过实验药物（疫苗、药物、生物制品、器械、血液制品或药物）或预期在研究期间接受实验药物
13. 医学责任调查员 (MAI) 认为会使志愿者处于不可接受的受伤风险或使志愿者无法满足方案要求的任何情况
14. 糖尿病史
15. 乳腺癌或乳腺癌病史
16. 未确诊的异常生殖器出血
17. 雌激素依赖性肿瘤（肿瘤）
18. 活动性动脉血栓栓塞性疾病（例如中风或心脏病发作），或有这些病史
19. 活动性 DVT（深静脉血栓，如小腿、大腿、骨盆或可发生在手臂）、PE（血管血栓；通常为腿部）或这些病史
20. 肝（肝）损伤或疾病
21. 蛋白 C、蛋白 S 或抗凝血酶缺乏症，或其他已知的血栓形成性疾病（形成血块的倾向）
22. 在申请现场，志愿者大腿之间的肤色存在明显差异，存在皮肤状况，毛发过多，晒伤，凸起的痣和疤痕，开放性溃疡，疤痕组织，纹身或会干扰产品放置的颜色，皮肤评估或对雌二醇的反应
23. 体重指数≥30 kg/m2