Produkty zawierające hormon estrogenowy

Kryteria przyjęcia:

1. Kobiety po menopauzie, niezależnie od pochodzenia etnicznego, w wieku od 45 do 65 lat
2. Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury badawczej
3. Potrafi przestrzegać ograniczeń i harmonogramu studiów
4. Ochotnik ma obwód w połowie ud co najmniej 42 cm (16,5 cala), aby pomieścić testowane produkty na powierzchni 400 cm2 na udo
5. Ochotnik ma nogi o długości ≥46 cm (18,1 cala) od grzebienia biodrowego do szczytu rzepki lub wystarczająco duże, aby pomieścić testowane produkty na powierzchni 400 cm2 na udo, przy czym osoba badana czuje się komfortowo z szablonem umieszczenie
6. Ochotnik uznany za zdrowego na podstawie oceny lekarza odpowiedzialnego za badania medyczne (MAI) i ustalonej na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego i historii przyjmowania leków
7. Negatywny test przesiewowy na obecność narkotyków w moczu (kannabinoidy, amfetaminy, barbiturany, benzodiazepina, kokaina, metadon, opiaty, PCP)
8. Mieć normalne laboratoria przesiewowe dla białych krwinek (WBC), hemoglobiny (Hgb), płytek krwi, sodu, potasu, chlorków, wodorowęglanów, azotu mocznikowego we krwi (BUN), kreatyniny, transaminazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST)
9. Mieć normalne laboratoria przesiewowe dla białka moczu i glukozy w moczu
10. Naturalnie po menopauzie (brak miesiączki przez ≥ 1 rok lub 6 tygodni pooperacyjne obustronne wycięcie jajników z histerektomią lub bez (menopauza wywołana usunięciem jajników)
11. Wyrażam zgodę na nieuczestniczenie w innym badaniu/badaniu klinicznym lub badaniu leku eksperymentalnego przez co najmniej jeden miesiąc po ostatnim dniu zabiegu
12. Zgadza się nie oddawać krwi do banku krwi przez cały czas udziału w badaniu i przez co najmniej trzy miesiące po ostatnim dniu zabiegu
13. Mieć normalne EKG; aby być akceptowalnym, nie może mieć: patologicznych nieprawidłowości załamka Q, istotnych zmian załamka ST-T, przerostu lewej komory, bloku prawej odnogi pęczka Hisa, bloku lewej odnogi pęczka Hisa. (rytm zatokowy wynosi od 55 do 100 uderzeń na minutę)

14. Mieć normalne parametry życiowe:

    • Temperatura 35-37,9°C (95-100,3°F)
    • Skurczowe ciśnienie krwi 90-140 mmHg
    • Rozkurczowe ciśnienie krwi 60-90 mmHg
    • Tętno 55-100 uderzeń na minutę
    • Częstość oddechów 12-20 oddechów na minutę

Kryteria wyłączenia:

1. Palacze/użytkownicy tytoniu (obecne używanie lub używanie w ciągu ostatnich 2 miesięcy substancji zawierających nikotynę, w tym wyrobów tytoniowych (np. papierosów, cygar, tytoniu do żucia, tabaki, gumy, plastrów lub papierosów elektronicznych)
2. Uczestnictwo w trwających badaniach klinicznych nad lekami
3. Dziedziczne choroby skóry lub jakiekolwiek stany zapalne skóry zgłoszone przez ochotnika lub oczywiste dla MAI
4. Historia istotnych nowotworów dermatologicznych (np. czerniak, rak płaskonabłonkowy) z wyjątkiem raków podstawnokomórkowych, które były powierzchowne i nie obejmowały badanych miejsc
5. Historia zgłoszona przez ochotnika lub oczywista dla badacza choroba zakaźna lub infekcja skóry lub przewlekła choroba skóry (np. łuszczyca, atopowe zapalenie skóry)
6. Przewlekłe stosowanie leków na receptę w okresie od 0 do 30 dni; lub leki dostępne bez recepty (np. leki przeciwhistaminowe, miejscowe kortykosteroidy) i krótkoterminowe (<30 dni) leki na receptę w okresie 0-3 dni przed dniem zabiegu suplementy witaminowe i ziołowe nie są uwzględnione)
7. Aktywne dodatnie serologie zapalenia wątroby typu B, C i/lub HIV
8. Pozytywny test przesiewowy na obecność narkotyków w moczu
9. Stosowanie implantów zawierających estrogeny, produktów miejscowych lub doustnych
10. Oddanie lub utrata większej niż jeden litr krwi w ciągu 60 dni od rozpoczęcia badania
11. Wszelkie wcześniejsze uczulenia na estradiol i jego produkty lub inne składniki stosowanych żeli
12. Otrzymał środek eksperymentalny (szczepionkę, lek, lek biologiczny, urządzenie, produkt krwiopochodny lub lek) w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem do tego badania lub spodziewa się otrzymać środek eksperymentalny podczas badania
13. Każdy stan, który w opinii badacza odpowiedzialnego z medycznego punktu widzenia (MAI) naraziłby ochotnika na niedopuszczalne ryzyko urazu lub uniemożliwiłby ochotnikowi spełnienie wymagań protokołu
14. Historia cukrzycy
15. Rak piersi lub historia raka piersi
16. Niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z narządów płciowych
17. Nowotwór zależny od estrogenu (guz)
18. Aktywna tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa (na przykład udar lub zawał serca) lub historia tych stanów
19. Aktywna DVT (zakrzepy krwi w żyłach głębokich, takich jak podudzie, udo, miednica lub mogą wystąpić w ramieniu), PE (zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym; często noga) lub historia tych stanów
20. Niewydolność lub choroba wątroby
21. Niedobór białka C, białka S lub antytrombiny lub inne znane zaburzenia zakrzepowe (skłonność do tworzenia zakrzepów krwi)
22. W miejscu aplikacji ochotnik ma wyraźną różnicę w kolorze skóry między udami, obecność choroby skóry, nadmierne owłosienie, oparzenia słoneczne, wypukłe pieprzyki i blizny, otwarte rany, blizny, tatuaż lub zabarwienie, które mogłyby przeszkadzać w umieszczeniu produktów, skórę ocena lub reakcje na estradiol
23. BMI ≥30 kg/m2