에스트로겐 호르몬 제품

포함 기준:

1. 45세에서 65세 사이의 인종적 배경을 가진 폐경 후 여성
2. 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
3. 학습 제한 및 학습 일정을 준수할 수 있음
4. 지원자는 허벅지당 400cm2의 면적에서 테스트할 제품을 수용할 수 있도록 둘레가 최소 42cm(16.5인치)인 허벅지 중간이어야 합니다.
5. 지원자의 다리는 장골능에서 슬개골 상단까지 길이가 46cm(18.1인치) 이상이거나 대상자가 템플릿을 편안하게 사용할 수 있는 상태에서 허벅지당 400cm2의 영역에서 테스트할 제품을 수용할 수 있을 만큼 충분히 큽니다. 놓기
6. MAI(Medically Accountable Investigator)가 판단하고 병력, 신체 검사 및 투약 이력을 통해 건강하다고 판단되는 지원자
7. 음성 소변 약물 선별 검사(칸나비노이드, 암페타민, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 코카인, 메타돈, 아편제, PCP)
8. 백혈구(WBC), 헤모글로빈(Hgb), 혈소판, 나트륨, 칼륨, 염화물, 중탄산염, 혈액 요소 질소(BUN), 크레아티닌, 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)에 대한 정상적인 선별 검사실 보유
9. 소변 단백질 및 소변 포도당에 대한 정상적인 검사실을 갖습니다.
10. 자연적으로 폐경 후(자궁 적출술을 포함하거나 포함하지 않는 양측 난소 절제 수술 후 ≥ 1년 또는 6주 동안 생리가 없는 경우(난소 제거로 인한 폐경)
11. 마지막 시술일 이후 최소 1개월 동안 다른 임상 시험/연구에 참여하지 않거나 시험 약물 연구에 참여하지 않는다는 데 동의합니다.
12. 연구에 참여하는 동안 그리고 마지막 시술일 이후 최소 3개월 동안 혈액 은행에 혈액을 기증하지 않을 것에 동의합니다.
13. 정상적인 심전도를 유지하십시오. 병리학적 Q파 이상, 유의미한 ST-T파 변화, 좌심실 비대, 우각차단, 좌각차단 등은 허용되지 않아야 합니다. (동리듬은 분당 55~100회입니다.)

14. 정상적인 활력 징후가 있는 경우:

    • 온도 35-37.9°C (95-100.3°F)
    • 수축기 혈압 90-140mmHg
    • 이완기 혈압 60-90mmHg
    • 심박수 분당 55~100회
    • 호흡수 분당 12~20회

제외 기준:

1. 흡연자/담배 사용자(담배 제품(예: 담배, 시가, 씹는 담배, 코담배, 껌, 패치 또는 전자 담배)을 포함한 니코틴 함유 물질의 현재 사용 또는 이전 2개월 동안 사용)
2. 진행 중인 임상 약물 시험/연구에 참여
3. 자원 봉사자가 보고했거나 MAI에 명백한 유전성 피부 장애 또는 모든 피부 염증 상태
4. 피상적이고 조사 부위를 포함하지 않은 기저 세포 암종을 제외한 중요한 피부암(예: 흑색종, 편평 세포 암종)의 병력
5. 자원 봉사자가 보고했거나 감염성 질환, 피부 감염 또는 만성 피부 질환(예: 건선, 아토피성 피부염)의 조사자에게 분명한 병력
6. 0일에서 30일 사이의 만성 처방약 사용; 또는 일반 의약품(예: 항히스타민제, 국소 코르티코스테로이드) 및 시술일 0-3일 전 기간 동안의 단기(<30일) 처방약 비타민 및 허브 보충제는 포함되지 않음)
7. 활성 양성 B형 간염, C형 간염 및/또는 HIV 혈청학
8. 소변 약물 선별 검사 양성
9. 에스트로겐 함유 임플란트, 국소 또는 구강 제품 사용
10. 연구 참여 후 60일 이내에 1파인트 이상의 혈액 기증 또는 손실
11. 에스트라디올 및 그 제품 또는 적용된 젤의 기타 성분에 대한 이전의 알레르기
12. 본 연구에 등록하기 전 1개월 이내에 실험적 제제(백신, 약물, 생물학적 제제, 장치, 혈액 제제 또는 약물)를 투여받았거나 연구 동안 실험적 제제를 투여받을 것으로 예상되는 자
13. MAI(Medically Accountable Investigator)의 의견에 따라 지원자를 허용할 수 없는 부상 위험에 처하게 하거나 지원자가 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만드는 모든 조건
14. 당뇨병의 역사
15. 유방암 또는 유방암 병력
16. 진단되지 않은 비정상적인 생식기 출혈
17. 에스트로겐 의존성 신생물(종양)
18. 활동성 동맥 혈전색전증(예: 뇌졸중 또는 심장마비) 또는 이러한 상태의 병력
19. 활동성 DVT(하부 다리, 허벅지, 골반과 같은 심부 정맥의 혈전 또는 팔에서 발생할 수 있음), PE(혈관의 혈전; 종종 다리) 또는 이러한 상태의 병력
20. 간(간) 장애 또는 질병
21. 단백질 C, 단백질 S 또는 항트롬빈 결핍 또는 기타 알려진 혈전성 장애(혈전 형성 경향)
22. 적용 부위에서 지원자는 허벅지 사이의 피부색, 피부 상태, 과도한 모발, 일광화상, 융기된 점 및 흉터, 아물지 않은 상처, 흉터 조직, 문신 또는 제품 배치, 피부를 방해할 착색에 명백한 차이가 있습니다. 에스트라디올에 대한 평가 또는 반응
23. BMI ≥30kg/m2