Estrogeenihormonituotteet

Sisällyttämiskriteerit:

1. Postmenopausaaliset naiset, jotka ovat mistä tahansa etnisestä taustasta, 45-65-vuotiaat
2. Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuksen aloittamista
3. Pystyy noudattamaan opintorajoituksia ja opiskeluaikataulua
4. Volunteerilla on vähintään 42 cm:n (16,5 tuuman) keskireiden ympärysmitta, jotta testattavat tuotteet mahtuvat 400 cm2:n alueelle reittä kohti
5. Vapaaehtoisella on jalat, joiden pituus on ≥ 46 cm (18,1 tuumaa) suoliluun harjasta polvilumpion yläosaan tai riittävän suuret, jotta testattavat tuotteet mahtuvat 400 cm2:n alueelle reisiä kohden, ja koehenkilö on tyytyväinen malliin sijoitus
6. Vapaaehtoisen katsotaan olevan terve lääketieteellisesti vastuullisen tutkijan (MAI) arvioiden ja sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja lääkityshistorian perusteella.
7. Negatiivinen virtsan huumeiden seulontatesti (kannabinoidit, amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiini, kokaiini, metadoni, opiaatit, PCP)
8. Sinulla on normaalit valkosolujen (WBC), hemoglobiinin (Hgb), verihiutaleiden, natriumin, kaliumin, kloridin, bikarbonaatin, veren ureatypen (BUN), kreatiniinin, alaniinitransaminaasin (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasin (AST) seulontalaboratoriot.
9. Pidä normaalit seulontalaboratoriot virtsan proteiinin ja virtsan glukoosin suhteen
10. Luonnollisesti postmenopausaalinen (kuukautisten poissaolo ≥ 1 vuoden tai 6 viikon leikkauksen jälkeinen molemminpuolinen munanpoistoleikkaus joko kohdunpoiston kanssa tai ilman (munasarjojen poiston aiheuttama vaihdevuodet)
11. Sitoudut olemaan osallistumatta toiseen kliiniseen tutkimukseen/tutkimukseen tai osallistumatta lääketutkimukseen vähintään kuukauden ajan viimeisen toimenpidepäivän jälkeen
12. Suostuu olemaan luovuttamatta verta veripankille koko tutkimukseen osallistumisen ajan ja vähintään kolmen kuukauden ajan viimeisen toimenpidepäivän jälkeen
13. sinulla on normaali EKG; ei saa olla seuraavia hyväksyttäviä: patologiset Q-aallon poikkeavuudet, merkittävät ST-T-aallon muutokset, vasemman kammion hypertrofia, oikeanpuoleinen haarakatkos, vasemman nipun haarakatkos. (sinusrytmi on 55-100 lyöntiä minuutissa)

14. Normaalit elintoiminnot:

    • Lämpötila 35-37,9°C (95-100,3°F)
    • Systolinen verenpaine 90-140 mmHg
    • Diastolinen verenpaine 60-90 mmHg
    • Syke 55-100 lyöntiä minuutissa
    • Hengitystiheys 12-20 hengitystä minuutissa

Poissulkemiskriteerit:

1. Tupakoitsijat/tupakankäyttäjät (nikotiinia sisältävien aineiden nykyinen käyttö tai käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana, mukaan lukien tupakkatuotteet (esim. savukkeet, sikarit, purutupakka, nuuska, purukumi, laastarit tai sähkösavukkeet)
2. Osallistuminen meneillään olevaan kliiniseen lääketutkimukseen/tutkimukseen
3. Perinnölliset ihosairaudet tai mikä tahansa ihon tulehdussairaus vapaaehtoisen ilmoittamana tai MAI:lle ilmeisenä
4. Merkittäviä dermatologisia syöpiä (esim. melanooma, levyepiteelisyöpä) historiaa lukuun ottamatta tyvisolukarsinoomat, jotka olivat pinnallisia ja jotka eivät koskeneet tutkimuskohteita
5. Vapaaehtoisen ilmoittama tai tutkijalle ilmeinen tartuntatauti tai ihotulehdus tai krooninen ihosairaus (esim. psoriaasi, atooppinen ihottuma)
6. Kroonisten reseptilääkkeiden käyttö 0–30 päivän aikana; tai reseptivapaat lääkkeet (esim. antihistamiinit, paikalliset kortikosteroidit) ja lyhytaikaiset (< 30 päivää) reseptilääkkeet 0-3 päivää ennen toimenpidettä päivää vitamiini- ja yrttilisät eivät sisälly)
7. Aktiiviset positiiviset B-, C- ja/tai HIV-serologiat
8. Positiivinen virtsan huumeiden seulontatesti
9. Estrogeenia sisältävien implanttien, paikallisten tai oraalisten tuotteiden käyttö
10. Yli yhden pintin veren luovutus tai menetys 60 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta
11. Kaikki aikaisemmat allergiat estradiolille ja sen tuotteille tai muille käytettyjen geelien aineosille
12. Sai kokeellisen aineen (rokotteen, lääkkeen, biologisen aineen, laitteen, verituotteen tai lääkkeen) kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista tai odottaa saavansa kokeellisen aineen tutkimuksen aikana
13. Mikä tahansa sairaus, joka lääketieteellisesti vastuullisen tutkijan (MAI) mielestä asettaisi vapaaehtoisen liialliseen loukkaantumisriskiin tai tekisi vapaaehtoisesta kyvyttömän täyttämään protokollan vaatimuksia
14. Diabeteksen historia
15. Rintasyöpä tai aiempi rintasyöpä
16. Diagnosoimaton epänormaali sukuelinten verenvuoto
17. Estrogeenista riippuva neoplasia (kasvain)
18. Aktiivinen valtimotromboembolinen sairaus (esimerkiksi aivohalvaus tai sydänkohtaus) tai aiempi näitä tiloja
19. Aktiivinen DVT (veritulppa syvässä laskimossa, kuten sääressä, reidessä, lantiossa tai voi esiintyä käsivarressa), PE (veritulppa verisuonessa; usein jalassa) tai näitä sairauksia aiemmin.
20. Maksan (maksa) vajaatoiminta tai sairaus
21. Proteiini C:n, S-proteiinin tai antitrombiinin puutos tai muut tunnetut trombofiiliset häiriöt (taipumus muodostaa verihyytymiä)
22. Annostuskohdassa vapaaehtoisella on ilmeinen ero ihon värissä reisien välillä, ihosairaus, liiallinen karva, auringonpolttama, kohonneet luomat ja arvet, avohaavat, arpikudos, tatuointi tai väri, joka häiritsee tuotteiden asettelua, ihoa estradioliin kohdistuvista reaktioista
23. BMI ≥30 kg/m2