Produtos de hormônio estrogênio

Critério de inclusão:

1. Mulheres pós-menopáusicas, de qualquer etnia, com idade entre 45 e 65 anos
2. Fornecer consentimento informado por escrito antes do início de qualquer um dos procedimentos do estudo
3. Capaz de aderir às restrições de estudo e cronograma de estudo
4. O voluntário tem coxas de pelo menos 42 cm (16,5 pol) de circunferência para acomodar os produtos a serem testados em uma área de 400 cm2 por coxa
5. O voluntário tem pernas que medem ≥46 cm (18,1 pol.) de comprimento da crista ilíaca até o topo da patela ou grandes o suficiente para acomodar os produtos a serem testados em uma área de 400 cm2 por coxa com o sujeito confortável com o modelo colocação
6. Voluntário considerado saudável conforme julgado pelo Investigador Medicamente Responsável (MAI) e determinado pelo histórico médico, exame físico e histórico de medicamentos
7. Teste de triagem de drogas na urina negativo (canabinóides, anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, cocaína, metadona, opiáceos, PCP)
8. Ter laboratórios de triagem normais para glóbulos brancos (WBC), hemoglobina (Hgb), plaquetas, sódio, potássio, cloreto, bicarbonato, nitrogênio ureico no sangue (BUN), creatinina, alanina transaminase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST)
9. Ter laboratórios de triagem normais para proteína na urina e glicose na urina
10. Naturalmente na pós-menopausa (ausência de menstruação por ≥ 1 ano ou 6 semanas após ooforectomia bilateral pós-cirúrgica com ou sem histerectomia (menopausa induzida pela remoção dos ovários)
11. Concordar em não participar de outro ensaio/estudo clínico ou em participar de um estudo de medicamento experimental por pelo menos um mês após o último dia do procedimento
12. Concorda em não doar sangue para um banco de sangue durante a participação no estudo e por pelo menos três meses após o último dia do procedimento
13. Ter um ECG normal; não deve ter o seguinte para ser aceitável: anormalidades patológicas da onda Q, alterações significativas da onda ST-T, hipertrofia ventricular esquerda, bloqueio de ramo direito, bloqueio de ramo esquerdo. (o ritmo sinusal está entre 55-100 batimentos por minuto)

14. Têm sinais vitais normais:

    • Temperatura 35-37,9°C (95-100,3°F)
    • Pressão arterial sistólica 90-140 mmHg
    • Pressão arterial diastólica 60-90 mmHg
    • Frequência cardíaca 55-100 batimentos por minuto
    • Taxa de respiração 12-20 respirações por minuto

Critério de exclusão:

1. Fumantes/usuários de tabaco (uso atual ou uso nos últimos 2 meses de substâncias contendo nicotina, incluindo produtos de tabaco (por exemplo, cigarros, charutos, tabaco de mascar, rapé, chicletes, adesivos ou cigarros eletrônicos)
2. Participação em qualquer ensaio/estudo clínico em andamento
3. Distúrbios hereditários da pele ou quaisquer condições inflamatórias da pele conforme relatado pelo voluntário ou evidente ao MAI
4. História de cânceres dermatológicos significativos (por exemplo, melanoma, carcinoma de células escamosas), exceto carcinomas basocelulares que eram superficiais e não envolviam os locais de investigação
5. História relatada pelo voluntário ou evidente para o investigador de doença infecciosa ou infecção de pele ou de doença crônica de pele (por exemplo, psoríase, dermatite atópica)
6. Uso de medicamentos prescritos crônicos no período de 0 a 30 dias; ou medicamentos de venda livre (por exemplo, anti-histamínicos, corticosteróides tópicos) e medicamentos de prescrição de curto prazo (<30 dias) durante o período 0-3 dias antes de um dia de procedimento, vitaminas e suplementos de ervas não incluídos)
7. Sorologias ativas positivas para Hepatite B, C e/ou HIV
8. Teste de triagem de drogas na urina positivo
9. Uso de implantes contendo estrogênio, produtos tópicos ou orais
10. Doação ou perda de mais de um litro de sangue dentro de 60 dias após a entrada no estudo
11. Quaisquer alergias anteriores ao estradiol e seus produtos ou outros ingredientes nos géis aplicados
12. Recebeu um agente experimental (vacina, medicamento, biológico, dispositivo, hemoderivado ou medicamento) dentro de um mês antes da inscrição neste estudo ou espera receber um agente experimental durante o estudo
13. Qualquer condição que, na opinião do Investigador Medicamente Responsável (MAI), coloque o voluntário em um risco inaceitável de lesão ou torne o voluntário incapaz de atender aos requisitos do protocolo
14. Histórico de diabetes
15. Câncer de mama ou história de câncer de mama
16. Sangramento genital anormal não diagnosticado
17. Neoplasia dependente de estrogênio (tumor)
18. Doença tromboembólica arterial ativa (por exemplo, acidente vascular cerebral ou ataque cardíaco) ou história dessas condições
19. TVP ativa (coágulos sanguíneos em veias profundas, como na parte inferior da perna, coxa, pelve ou pode ocorrer no braço), PE (coágulo sanguíneo nos vasos sanguíneos; geralmente na perna) ou histórico dessas condições
20. Insuficiência ou doença hepática (do fígado)
21. Deficiência de proteína C, proteína S ou antitrombina ou outros distúrbios trombofílicos conhecidos (tendência a formar coágulos sanguíneos)
22. No local da aplicação, o voluntário tem uma diferença óbvia na cor da pele entre as coxas, presença de uma condição de pele, excesso de pelos, queimaduras solares, verrugas e cicatrizes, feridas abertas, tecido cicatricial, tatuagem ou coloração que possam interferir na colocação de produtos, pele avaliação ou reações ao estradiol
23. IMC ≥30 kg/m2