小児内臓固形腫瘍のインドシアニングリーン (ICG) ガイド付きセンチネルリンパ節マッピング
2026年5月1日 更新者：St. Jude Children's Research Hospital
小児内臓固形腫瘍に対するインドシアニングリーン (ICG) 誘導センチネルリンパ節マッピングの実現可能性と安全性
この研究の目的は、インドシアニン グリーン (略して ICG) と呼ばれる染料の有用性と安全性を調べることです。 この染料は、外科医が除去する必要がある腹部内の固形腫瘍を排出するリンパ節を見つけるのに役立ちます。 これは、がんが既知の領域外の他のリンパ節に移動したかどうかを外科医が確認するのにも役立ちます。
第一目的
- 内臓固形腫瘍の病期分類のための後腹膜リンパ節郭清時に、インドシアニン グリーン (ICG) 誘導センチネル リンパ節 (SLN) マッピングが成功した患者の割合を決定すること。 また、グレード 3 以上の有害事象を有する患者の割合を決定します。
調査の概要
詳細な説明
手術中、参加者には、医師が切除するリンパ節を確認できるように色素が与えられます。 手順の写真またはビデオが行われます。 切除したリンパ節の数を記録します。 手術後、リンパ節を検査します。
参加者は、色素による副作用があったかどうかを判断するために、手術後最大 24 時間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
25
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Andrew Davidoff, MD
- 電話番号：888-226-4343
- メール：referralinfo@stjude.org
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Lurie Children's Hospital
-
コンタクト：
- Timothy Lautz, MD
- 電話番号：312-227-4736
- メール：tlautz@luriechildrens.org
-
主任研究者：
- Timothy Lautz, MD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- 募集
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
コンタクト：
- Marcus Malek, MD
- 電話番号：412-692-7280
- メール：marcus.malek@chp.edu
-
主任研究者：
- Marcus Malek, MD
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- 募集
- St. Jude Children's Research Hospital
-
主任研究者：
- Andrew Davidoff, MD
-
コンタクト：
- Andrew Davidoff, MD
- 電話番号：888-226-4343
- メール：referralinfo@stjude.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -後腹膜リンパ節郭清を必要とする内臓小児固形腫瘍の21歳未満の患者。
除外基準:
- -ヨウ化物アレルギーの病歴がある被験者。
- -研究参加者または法定後見人/代理人が書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または望まない。
- 妊娠中の女性。
- -リンパドレナージに影響を与えると予想される原発部位またはリンパ節流域での広範な以前の手術を受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：インドシアニングリーン（ICG）
参加者は術中にインドシアニングリーンを受け取ります。
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静脈内投与 (IV)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インドシアニン グリーン (ICG) ガイド下のセンチネル リンパ節 (SLN) マッピングが成功した患者の割合
時間枠：手術中（術中）
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Pearson-Klopper メソッドの正確な方法に基づいて、ICG 識別の推定パーセンテージとその信頼区間 (CI) が計算されます。
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手術中（術中）
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ICGの使用に関連してグレード3以上の有害事象が発生した患者の割合
時間枠：ICG投与時から手術後24時間（術後）まで
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有害事象は、ICG 投与時から手術後 24 時間まで収集されます。
有害事象は、NCI 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 のスケールによって等級付けされます。
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ICG投与時から手術後24時間（術後）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrew Davidoff, MD、St. Jude Children's Research Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月24日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月1日
最初の投稿 (実際)
2022年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月1日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VISCERALx
- NCI-2022-10202 (レジストリ識別子：NCI Clinical Trial Registration Program)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開された記事で分析された変数を含む個々の参加者の匿名化されたデータセットが利用可能になります (出版物に含まれる研究の主目的または副目的に関連して)。
プロトコル、統計分析計画、インフォームド コンセントなどの補足文書は、特定の研究の CTG Web サイトから入手できます。
公開された記事を生成するために使用されたデータは、記事の公開時に利用可能になります。
個人レベルの匿名化されたデータへのアクセスを求める研究者は、データ要求に対応する生物統計局のコンピューティング チーム (ClinTrialDataRequest@stjude.org) に連絡します。
IPD 共有時間枠
データは記事公開時点で公開されます。
IPD 共有アクセス基準
データは、次の情報とともに正式な要求に従って研究者に提供されます: 要求者の氏名、所属、要求されたデータ セット、およびデータが必要になるタイミング。
情報ポイントとして、主任統計学者および研究主任研究者は、一次結果データセットが要求されたことを通知されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。