Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indocyanin Green (ICG) guidet Sentinel lymfeknudekortlægning for pædiatriske viscerale solide tumorer

1. maj 2026 opdateret af: St. Jude Children's Research Hospital

Gennemførlighed og sikkerhed af Indocyanine Green (ICG) guidet Sentinel lymfeknudekortlægning for pædiatriske viscerale solide tumorer

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af anvendeligheden og sikkerheden af ​​et farvestof kaldet Indocyanine Green (ICG forkortet). Dette farvestof vil blive brugt til at hjælpe kirurgen med at finde lymfeknuder, der dræner solide tumorer inde i maven, som skal fjernes. Dette kan også hjælpe kirurgen med at finde ud af, om kræften er flyttet til andre lymfeknuder uden for det kendte område.

Primært mål

  • For at bestemme procentdelen af ​​patienter, hos hvem Indocyanine Green (ICG)-guidet sentinel lymfeknude (SLN) kortlægning var vellykket på tidspunktet for retroperitoneal lymfeknudedissektion til iscenesættelse af viscerale solide tumorer. Også for at bestemme procentdelen af ​​patienter med grad 3 eller flere bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under operationen vil deltagerne få farvestoffet for at hjælpe lægen med at se lymfeknuderne, der skal fjernes. Billeder eller en video af proceduren vil blive udført. Antallet af fjernede lymfeknuder vil blive registreret. Efter operationen vil lymfeknuderne blive undersøgt.

Deltagerne vil blive fulgt i op til 24 timer efter operationen for at afgøre, om der var nogen bivirkninger fra farvestoffet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Lurie Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy Lautz, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marcus Malek, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • Rekruttering
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Davidoff, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient under 21 år med visceral pædiatrisk solid tumor, der kræver retroperitoneal lymfeknudedissektion.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en historie med iodidallergi.
  • Forskningsdeltagers eller juridiske værge/repræsentants manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Gravid kvinde.
  • Patienter med omfattende tidligere operationer på det primære sted eller knudebassin forventes at påvirke lymfedrænagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indocyanin grøn (ICG)
Deltagerne vil modtage Indocyanin grøn intraoperativt.
Medicin: Indocyanin Grøn
Indgivet i venen (IV)
Andre navne:
  • ICG
  • IC-GREEN™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, hvor kortlægning af Indocyanine Green (ICG)-guidet sentinel lymfeknude (SLN) var vellykket
Tidsramme: Under operation (intraoperativt)
Den estimerede procentdel af ICG-identifikation og dens konfidensinterval (CI) baseret på Pearson-Klopper-metodens nøjagtige metode vil blive beregnet.
Under operation (intraoperativt)
Procentdel af patienter med grad 3 eller højere bivirkninger relateret til ICG-brug
Tidsramme: Fra tidspunktet for ICG-administration til 24 timer efter operationen (efter operationen)
Bivirkninger vil blive registreret fra tidspunktet for ICG-administration til 24 timer efter operationen. Uønskede hændelser vil blive bedømt efter denne skala: NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Fra tidspunktet for ICG-administration til 24 timer efter operationen (efter operationen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Davidoff, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2022

Først opslået (Faktiske)

9. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VISCERALx
  • NCI-2022-10202 (Registry Identifier: NCI Clinical Trial Registration Program)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltager afidentificerede datasæt indeholdende variablerne analyseret i den publicerede artikel vil blive gjort tilgængelige (relateret til undersøgelsens primære eller sekundære mål, der er indeholdt i publikationen). Understøttende dokumenter såsom protokollen, planen for statistiske analyser og informeret samtykke er tilgængelige via CTG's websted for den specifikke undersøgelse. Data, der bruges til at generere den offentliggjorte artikel, vil blive gjort tilgængelige på tidspunktet for artiklens udgivelse. Efterforskere, der søger adgang til de-identificerede data på individuelt niveau, vil kontakte computerteamet i Department of Biostatistics (ClinTrialDataRequest@stjude.org), som vil svare på dataanmodningen.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige på tidspunktet for artiklens offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive udleveret til forskere efter en formel anmodning med følgende oplysninger: fulde navn på ansøger, tilknytning, anmodet datasæt og tidspunkt for, hvornår data er nødvendige. Som et informationspunkt vil den ledende statistiker og undersøgelsens hovedefterforsker blive informeret om, at der er anmodet om datasæt med primære resultater.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner