Zieleń indocyjaninowa (ICG) Sterowane mapowanie węzłów chłonnych wartowniczych dla trzewnych guzów litych u dzieci
1 maja 2026 zaktualizowane przez: St. Jude Children's Research Hospital
Wykonalność i bezpieczeństwo mapowania węzłów chłonnych wartowniczych pod kontrolą zieleni indocyjaninowej (ICG) w leczeniu trzewnych guzów litych u dzieci
Celem badania jest poznanie przydatności i bezpieczeństwa barwnika o nazwie Indocyanine Green (w skrócie ICG). Ten barwnik pomoże chirurgowi znaleźć węzły chłonne drenujące guzy lite w jamie brzusznej, które należy usunąć. Może to również pomóc chirurgowi w ustaleniu, czy rak przeniósł się do innych węzłów chłonnych poza znanym obszarem.
Podstawowy cel
- Określenie odsetka pacjentów, u których mapowanie węzła wartowniczego (SLN) pod kontrolą indocyjaniny (ICG) zakończyło się sukcesem w czasie preparowania węzłów chłonnych zaotrzewnowych w celu określenia stopnia zaawansowania trzewnych guzów litych. Również w celu określenia odsetka pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3 lub wyższym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Podczas operacji uczestnicy otrzymają barwnik, aby pomóc lekarzowi zobaczyć węzły chłonne, które mają zostać usunięte. Zdjęcia lub wideo procedury zostaną wykonane. Liczba usuniętych węzłów chłonnych zostanie zarejestrowana. Po operacji zostaną zbadane węzły chłonne.
Uczestnicy będą obserwowani do 24 godzin po zabiegu, aby ustalić, czy wystąpiły jakiekolwiek skutki uboczne barwnika.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
25
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrew Davidoff, MD
- Numer telefonu: 888-226-4343
- E-mail: referralinfo@stjude.org
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Rekrutacyjny
- Lurie Children's Hospital
-
Kontakt:
- Timothy Lautz, MD
- Numer telefonu: 312-227-4736
- E-mail: tlautz@luriechildrens.org
-
Główny śledczy:
- Timothy Lautz, MD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
Kontakt:
- Marcus Malek, MD
- Numer telefonu: 412-692-7280
- E-mail: marcus.malek@chp.edu
-
Główny śledczy:
- Marcus Malek, MD
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
- Rekrutacyjny
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Główny śledczy:
- Andrew Davidoff, MD
-
Kontakt:
- Andrew Davidoff, MD
- Numer telefonu: 888-226-4343
- E-mail: referralinfo@stjude.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 20 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy pacjent w wieku poniżej 21 lat z guzem litym trzewnym u dzieci wymagającym wycięcia węzłów chłonnych zaotrzewnowych.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z historią alergii na jod.
- Niemożność lub niechęć uczestnika badania lub opiekuna prawnego/przedstawiciela do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Kobieta w ciąży.
- Pacjenci po wcześniejszym rozległym zabiegu chirurgicznym w miejscu pierwotnym lub w basenie węzła chłonnego mogą mieć wpływ na drenaż limfatyczny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zieleń indocyjaninowa (ICG)
Uczestnicy otrzymają śródoperacyjnie zieleń indocyjaninową.
|
Podane do żyły (IV)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których mapowanie węzła wartowniczego (SLN) pod kontrolą zieleni indocyjaninowej (ICG) zakończyło się sukcesem
Ramy czasowe: Podczas operacji (śródoperacyjnie)
|
Obliczony zostanie szacowany procent identyfikacji ICG oraz jego przedział ufności (CI) na podstawie dokładnej metody Pearsona-Kloppera.
|
Podczas operacji (śródoperacyjnie)
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane stopnia 3. lub wyższego związane ze stosowaniem ICG
Ramy czasowe: Od momentu podania ICG do 24 godzin po zabiegu (pooperacyjnym)
|
Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane od momentu podania ICG do 24 godzin po zabiegu.
Zdarzenia niepożądane będą oceniane według następującej skali: wspólne kryteria terminologiczne NCI dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 5.0.
|
Od momentu podania ICG do 24 godzin po zabiegu (pooperacyjnym)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew Davidoff, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VISCERALx
- NCI-2022-10202 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trial Registration Program)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zostaną udostępnione indywidualne zbiory danych uczestników zawierające zmienne analizowane w opublikowanym artykule (związane z głównymi lub drugorzędnymi celami badania zawartymi w publikacji).
Dokumenty uzupełniające, takie jak protokół, plan analiz statystycznych i świadoma zgoda są dostępne na stronie internetowej CTG dla konkretnego badania.
Dane użyte do wygenerowania opublikowanego artykułu zostaną udostępnione w momencie publikacji artykułu.
Badacze, którzy chcą uzyskać dostęp do zdezidentyfikowanych danych na poziomie indywidualnym, skontaktują się z zespołem obliczeniowym w Departamencie Biostatystyki (ClinTrialDataRequest@stjude.org), który odpowie na żądanie danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione w momencie publikacji artykułu.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane zostaną przekazane naukowcom po otrzymaniu formalnego wniosku zawierającego następujące informacje: pełne imię i nazwisko wnioskodawcy, afiliacja, żądany zestaw danych oraz termin, w którym dane są potrzebne.
Jako punkt informacyjny główny statystyk i główny badacz badania zostaną poinformowani, że zażądano zbiorów danych dotyczących wyników pierwotnych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .