Mapeo de ganglios linfáticos centinela guiado por verde de indocianina (ICG) para tumores sólidos viscerales pediátricos
1 de mayo de 2026 actualizado por: St. Jude Children's Research Hospital
Factibilidad y seguridad del mapeo de ganglios linfáticos centinela guiado por verde de indocianina (ICG) para tumores sólidos viscerales pediátricos
El propósito del estudio es averiguar la utilidad y seguridad de un tinte llamado verde de indocianina (ICG, por sus siglas en inglés). Este tinte se utilizará para ayudar al cirujano a encontrar ganglios linfáticos que drenan tumores sólidos dentro del abdomen que deben extirparse. Esto también puede ayudar al cirujano a determinar si el cáncer se ha movido a otros ganglios linfáticos fuera del área conocida.
Objetivo primario
- Determinar el porcentaje de pacientes en los que el mapeo de ganglios linfáticos centinela (GLC) guiado por verde de indocianina (ICG) tuvo éxito en el momento de la disección de ganglios linfáticos retroperitoneales para la estadificación de tumores sólidos viscerales. Además, determinar el porcentaje de pacientes con eventos adversos de grado 3 o más.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Durante la cirugía, a los participantes se les dará el tinte para ayudar al médico a ver los ganglios linfáticos que se van a extirpar. Se harán fotos o un video del procedimiento. Se registrará el número de ganglios linfáticos extirpados. Después de la cirugía, se examinarán los ganglios linfáticos.
Se hará un seguimiento de los participantes hasta 24 horas después de la cirugía para determinar si hubo algún efecto secundario del tinte.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
25
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andrew Davidoff, MD
- Número de teléfono: 888-226-4343
- Correo electrónico: referralinfo@stjude.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Lurie Children's Hospital
-
Contacto:
- Timothy Lautz, MD
- Número de teléfono: 312-227-4736
- Correo electrónico: tlautz@luriechildrens.org
-
Investigador principal:
- Timothy Lautz, MD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
Contacto:
- Marcus Malek, MD
- Número de teléfono: 412-692-7280
- Correo electrónico: marcus.malek@chp.edu
-
Investigador principal:
- Marcus Malek, MD
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- Reclutamiento
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Investigador principal:
- Andrew Davidoff, MD
-
Contacto:
- Andrew Davidoff, MD
- Número de teléfono: 888-226-4343
- Correo electrónico: referralinfo@stjude.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 20 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente menor de 21 años con tumor sólido pediátrico visceral que requiera disección de ganglios linfáticos retroperitoneales.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes de alergias al yoduro.
- Incapacidad o falta de voluntad del participante de la investigación o del tutor/representante legal para dar su consentimiento informado por escrito.
- Hembra embarazada.
- Pacientes con cirugía previa extensa en el sitio primario o cuenca ganglionar que se espera que afecte el drenaje linfático.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Verde de indocianina (ICG)
Los participantes recibirán verde de indocianina intraoperatoriamente.
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Administrado en la vena (IV)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes en los que el mapeo del ganglio centinela (GLC) guiado por verde de indocianina (ICG) fue exitoso
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (Intraoperatoriamente)
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Se calculará el porcentaje estimado de identificación de ICG y su intervalo de confianza (IC) basado en el método exacto de Pearson-Klopper.
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Durante la cirugía (Intraoperatoriamente)
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Porcentaje de pacientes con eventos adversos de grado 3 o superior relacionados con el uso de ICG
Periodo de tiempo: Desde el momento de la administración del ICG hasta 24 horas después de la cirugía (post-cirugía)
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Los eventos adversos se capturarán desde el momento de la administración del ICG hasta las 24 horas posteriores a la cirugía.
Los eventos adversos se calificarán según esta escala: los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del NCI versión 5.0.
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Desde el momento de la administración del ICG hasta 24 horas después de la cirugía (post-cirugía)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Davidoff, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VISCERALx
- NCI-2022-10202 (Identificador de registro: NCI Clinical Trial Registration Program)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se pondrán a disposición conjuntos de datos anonimizados de participantes individuales que contengan las variables analizadas en el artículo publicado (relacionados con los objetivos primarios o secundarios del estudio contenidos en la publicación).
Los documentos de respaldo, como el protocolo, el plan de análisis estadístico y el consentimiento informado, están disponibles a través del sitio web de CTG para el estudio específico.
Los datos utilizados para generar el artículo publicado estarán disponibles en el momento de la publicación del artículo.
Los investigadores que busquen acceso a datos no identificados a nivel individual se comunicarán con el equipo informático del Departamento de Bioestadística (ClinTrialDataRequest@stjude.org) que responderá a la solicitud de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles en el momento de la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos se proporcionarán a los investigadores después de una solicitud formal con la siguiente información: nombre completo del solicitante, afiliación, conjunto de datos solicitado y momento en que se necesitan los datos.
Como punto informativo, se informará al estadístico principal y al investigador principal del estudio que se han solicitado conjuntos de datos de resultados primarios.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .