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Mappatura dei linfonodi sentinella guidata dal verde indocianina (ICG) per i tumori solidi viscerali pediatrici

1 maggio 2026 aggiornato da: St. Jude Children's Research Hospital

Fattibilità e sicurezza della mappatura dei linfonodi sentinella guidata dal verde indocianina (ICG) per i tumori solidi viscerali pediatrici

Lo scopo dello studio è scoprire l'utilità e la sicurezza di un colorante chiamato verde indocianina (ICG in breve). Questo colorante verrà utilizzato per aiutare il chirurgo a trovare i linfonodi che drenano i tumori solidi all'interno dell'addome che devono essere rimossi. Questo può anche aiutare il chirurgo a scoprire se il tumore si è spostato in altri linfonodi al di fuori dell'area nota.

Obiettivo primario

  • È stata determinata la percentuale di pazienti in cui la mappatura del linfonodo sentinella (SLN) guidata dal verde di indocianina (ICG) ha avuto successo al momento della dissezione linfonodale retroperitoneale per la stadiazione dei tumori solidi viscerali. Inoltre, per determinare la percentuale di pazienti con eventi avversi di grado 3 o superiore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante l'intervento chirurgico, ai partecipanti verrà somministrato il colorante per aiutare il medico a vedere i linfonodi da rimuovere. Saranno fatte immagini o un video della procedura. Verrà registrato il numero di linfonodi rimossi. Dopo l'intervento chirurgico, verranno esaminati i linfonodi.

I partecipanti saranno seguiti fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico per determinare se ci sono stati effetti collaterali dal colorante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Lurie Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Timothy Lautz, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marcus Malek, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • Reclutamento
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Investigatore principale:
          • Andrew Davidoff, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente di età inferiore ai 21 anni con tumore solido pediatrico viscerale che richieda una dissezione linfonodale retroperitoneale.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con una storia di allergie allo ioduro.
  • Incapacità o riluttanza del partecipante alla ricerca o del tutore/rappresentante legale a fornire il consenso informato scritto.
  • Femmina incinta.
  • Pazienti con un precedente intervento chirurgico esteso nel sito primario o nel bacino linfonodale che dovrebbe influire sul drenaggio linfatico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Verde indocianina (ICG)
I partecipanti riceveranno il verde indocianina intraoperatoriamente.
Droga: Verde indocianina
Dato in vena (IV)
Altri nomi:
  • ICG
  • IC-VERDE™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti in cui la mappatura del linfonodo sentinella (SLN) guidata dal verde di indocianina (ICG) ha avuto successo
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (intraoperatorio)
Verrà calcolata la percentuale stimata di identificazione dell'ICG e il suo intervallo di confidenza (IC) basato sul metodo esatto del metodo Pearson-Klopper.
Durante l'intervento chirurgico (intraoperatorio)
Percentuale di pazienti con eventi avversi di grado 3 o superiore correlati all'uso dell'ICG
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione dell'ICG fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico (post-intervento chirurgico)
Gli eventi avversi verranno registrati dal momento della somministrazione dell'ICG fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico. Gli eventi avversi saranno classificati in base a questa scala: i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) dell'NCI versione 5.0.
Dal momento della somministrazione dell'ICG fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico (post-intervento chirurgico)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Davidoff, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VISCERALx
  • NCI-2022-10202 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trial Registration Program)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili set di dati anonimizzati dei singoli partecipanti contenenti le variabili analizzate nell'articolo pubblicato (relativi agli obiettivi primari o secondari dello studio contenuti nella pubblicazione). I documenti di supporto come il protocollo, il piano di analisi statistiche e il consenso informato sono disponibili attraverso il sito Web CTG per lo studio specifico. I dati utilizzati per generare l'articolo pubblicato saranno resi disponibili al momento della pubblicazione dell'articolo. Gli investigatori che richiedono l'accesso a dati anonimizzati a livello individuale contatteranno il team informatico del Dipartimento di Biostatistica (ClinTrialDataRequest@stjude.org) che risponderà alla richiesta di dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili al momento della pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno forniti ai ricercatori a seguito di una richiesta formale con le seguenti informazioni: nome completo del richiedente, affiliazione, set di dati richiesto e momento in cui i dati sono necessari. Come punto informativo, lo statistico capo e il ricercatore principale dello studio saranno informati che sono stati richiesti i set di dati dei risultati primari.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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