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Cartographie guidée par le vert d'indocyanine (ICG) des ganglions lymphatiques sentinelles pour les tumeurs solides viscérales pédiatriques

22 mars 2024 mis à jour par: St. Jude Children's Research Hospital

Faisabilité et innocuité de la cartographie guidée par le vert d'indocyanine (ICG) des ganglions lymphatiques sentinelles pour les tumeurs solides viscérales pédiatriques

Le but de l'étude est de découvrir l'utilité et la sécurité d'un colorant appelé vert d'indocyanine (ICG en abrégé). Ce colorant sera utilisé pour aider le chirurgien à trouver des ganglions lymphatiques drainant des tumeurs solides à l'intérieur de l'abdomen qui doivent être enlevés. Cela peut également aider le chirurgien à déterminer si le cancer s'est déplacé vers d'autres ganglions lymphatiques en dehors de la zone connue.

Objectif principal

  • Déterminer le pourcentage de patients chez qui la cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles (GSL) guidée par le vert d'indocyanine (ICG) a réussi au moment de la dissection des ganglions lymphatiques rétropéritonéaux pour la stadification des tumeurs solides viscérales. Aussi, pour déterminer le pourcentage de patients présentant des événements indésirables de grade 3 ou plus.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pendant la chirurgie, les participants recevront le colorant pour aider le médecin à voir les ganglions lymphatiques à retirer. Des photos ou une vidéo de la procédure seront réalisées. Le nombre de ganglions lymphatiques retirés sera enregistré. Après la chirurgie, les ganglions lymphatiques seront examinés.

Les participants seront suivis jusqu'à 24 heures après la chirurgie pour déterminer s'il y a eu des effets secondaires du colorant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • Recrutement
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hafeez Abdelhafeez, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 20 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tout patient de moins de 21 ans atteint d'une tumeur solide pédiatrique viscérale nécessitant un curage ganglionnaire rétropéritonéal.

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant des antécédents d'allergies à l'iodure.
  • Incapacité ou refus du participant à la recherche ou du tuteur/représentant légal de donner un consentement éclairé écrit.
  • Femme enceinte.
  • Patients ayant subi une intervention chirurgicale étendue au niveau du site primaire ou du bassin ganglionnaire susceptible d'affecter le drainage lymphatique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vert d'indocyanine (ICG)
Les participants recevront du vert d'indocyanine en peropératoire.
Médicament: Vert d'indocyanine
Donné dans la veine (IV)
Autres noms:
  • GIC
  • IC-GREEN™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients chez qui la cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles (GSL) guidée par le vert d'indocyanine (ICG) a réussi
Délai: Pendant la chirurgie (peropératoire)
Le pourcentage estimé d'identification ICG et son intervalle de confiance (IC) basé sur la méthode exacte de la méthode Pearson-Klopper seront calculés.
Pendant la chirurgie (peropératoire)
Pourcentage de patients présentant des événements indésirables de grade 3 ou plus
Délai: Du moment de l'administration de l'ICG à 24 heures après la chirurgie (post-chirurgie)
Les événements indésirables seront capturés à partir du moment de l'administration de l'ICG jusqu'à 24 heures après l'opération. Les événements indésirables seront classés selon cette échelle : les Critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0.
Du moment de l'administration de l'ICG à 24 heures après la chirurgie (post-chirurgie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Jude Children's Research Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hafeez Abdelhafeez, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2022

Première publication (Réel)

9 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VISCERALx
  • NCI-2022-10202 (Identificateur de registre: NCI Clinical Trial Registration Program)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Des ensembles de données anonymisés des participants individuels contenant les variables analysées dans l'article publié seront mis à disposition (liés aux objectifs principaux ou secondaires de l'étude contenus dans la publication). Les documents justificatifs tels que le protocole, le plan d'analyses statistiques et le consentement éclairé sont disponibles sur le site Web du CTG pour l'étude spécifique. Les données utilisées pour générer l'article publié seront mises à disposition au moment de la publication de l'article. Les enquêteurs qui souhaitent accéder à des données anonymisées au niveau individuel contacteront l'équipe informatique du Département de biostatistique (ClinTrialDataRequest@stjude.org) qui répondra à la demande de données.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles au moment de la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront fournies aux chercheurs à la suite d'une demande officielle contenant les informations suivantes : nom complet du demandeur, affiliation, ensemble de données demandé et moment auquel les données sont nécessaires. À titre informatif, le statisticien principal et l'investigateur principal de l'étude seront informés que des ensembles de données de résultats primaires ont été demandés.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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