Indocyanine Green (ICG) guidet Sentinel lymfeknutekartlegging for pediatriske viscerale solide svulster
1. mai 2026 oppdatert av: St. Jude Children's Research Hospital
Gjennomførbarhet og sikkerhet for Indocyanine Green (ICG) guidet Sentinel Lymfeknutekartlegging for pediatriske viscerale solide svulster
Formålet med studien er å finne ut nytten og sikkerheten til et fargestoff kalt Indocyanine Green (ICG forkortet). Dette fargestoffet vil bli brukt til å hjelpe kirurgen med å finne lymfeknuter som drenerer solide svulster inne i magen som må fjernes. Dette kan også hjelpe kirurgen å finne ut om kreften har flyttet til andre lymfeknuter utenfor det kjente området.
Hovedmål
- For å bestemme prosentandelen av pasienter hvor Indocyanine Green (ICG)-veiledet vaktpostlymfeknute (SLN) kartlegging var vellykket på tidspunktet for retroperitoneal lymfeknutedisseksjon for iscenesettelse av viscerale solide svulster. Også for å bestemme prosentandelen av pasienter med grad 3 eller flere bivirkninger.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Under operasjonen vil deltakerne få fargestoffet for å hjelpe legen med å se lymfeknutene som skal fjernes. Bilder eller en video av prosedyren vil bli gjort. Antall lymfeknuter som fjernes vil bli registrert. Etter operasjonen vil lymfeknutene bli undersøkt.
Deltakerne vil bli fulgt i opptil 24 timer etter operasjonen for å finne ut om det var noen bivirkninger fra fargestoffet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
25
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Andrew Davidoff, MD
- Telefonnummer: 888-226-4343
- E-post: referralinfo@stjude.org
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Lurie Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Timothy Lautz, MD
- Telefonnummer: 312-227-4736
- E-post: tlautz@luriechildrens.org
-
Hovedetterforsker:
- Timothy Lautz, MD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- Rekruttering
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
Ta kontakt med:
- Marcus Malek, MD
- Telefonnummer: 412-692-7280
- E-post: marcus.malek@chp.edu
-
Hovedetterforsker:
- Marcus Malek, MD
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
- Rekruttering
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Andrew Davidoff, MD
-
Ta kontakt med:
- Andrew Davidoff, MD
- Telefonnummer: 888-226-4343
- E-post: referralinfo@stjude.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 20 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter under 21 år med visceral pediatrisk solid tumor som krever retroperitoneal lymfeknutedisseksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en historie med jodidallergi.
- Manglende evne eller vilje hos forskningsdeltaker eller juridisk verge/representant til å gi skriftlig informert samtykke.
- Gravid kvinne.
- Pasienter med omfattende tidligere kirurgi ved primærstedet eller nodalbassenget forventes å påvirke lymfedrenasjen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Indocyanin grønn (ICG)
Deltakerne vil få Indocyanine green intraoperativt.
|
Gis inn i venen (IV)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter der kartlegging av Indocyanine Green (ICG)-veiledet vaktpostlymfeknute (SLN) var vellykket
Tidsramme: Under operasjonen (intraoperativt)
|
Den estimerte prosentandelen av ICG-identifikasjon og dens konfidensintervall (CI) basert på Pearson-Klopper-metodens eksakte metode vil bli beregnet.
|
Under operasjonen (intraoperativt)
|
|
Andel av pasienter med grad 3 eller høyere bivirkninger relatert til ICG-bruk
Tidsramme: Fra tidspunktet for ICG-administrasjon til 24 timer etter operasjonen (post-kirurgi)
|
Bivirkninger vil bli fanget opp fra tidspunktet for ICG-administrasjon til 24 timer etter operasjonen.
Uønskede hendelser vil bli gradert etter denne skalaen: NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0.
|
Fra tidspunktet for ICG-administrasjon til 24 timer etter operasjonen (post-kirurgi)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew Davidoff, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VISCERALx
- NCI-2022-10202 (Registeridentifikator: NCI Clinical Trial Registration Program)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltaker avidentifiserte datasett som inneholder variablene analysert i den publiserte artikkelen vil bli gjort tilgjengelig (relatert til studiens primære eller sekundære mål i publikasjonen).
Støttedokumenter som protokollen, planen for statistiske analyser og informert samtykke er tilgjengelig via CTG-nettstedet for den spesifikke studien.
Data som brukes til å generere den publiserte artikkelen vil bli gjort tilgjengelig på tidspunktet for artikkelpublisering.
Etterforskere som søker tilgang til avidentifiserte data på individuelt nivå, vil kontakte datateamet i Institutt for biostatistikk (ClinTrialDataRequest@stjude.org) som vil svare på dataforespørselen.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli gjort tilgjengelig på tidspunktet for publisering av artikkelen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil bli gitt til forskere etter en formell forespørsel med følgende informasjon: fullt navn på forespørsel, tilknytning, forespurt datasett og tidspunkt for når data er nødvendig.
Som et informasjonspunkt vil den ledende statistikeren og studiens hovedetterforsker bli informert om at datasett med primærresultater er forespurt.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .